Express delivery worldwide. ISO17025 Accredited & Compliant to FDA

Lægemiddelstyrelsens krav til apoteker

Lev op til opdaterede GDP-krav

Per 21. januar 2020 har Lægemiddelstyrelsen specificeret en række GDP krav til apoteker, så det nu er endnu nemmere at se hvilke krav der er til blandt andet temperaturovervågning.

For at se de specifikke spørgsmål og krav se dem på deres hjemmeside: GDP på apotek – spørgsmål og svar.

Nye GDP-specificeringer fra Lægemiddelstyrelsen?

Specificeringer fra Lægemiddelstyrelsen angående GDP krav til apoteker udpensler en række krav, så det nu er nemt at finde ud af hvilke forventninger Lægemiddelstyrelsen har til en række af GDP kravene, herunder:

Krav til temperaturovervågning
Kvalificering af temperaturovervågning
Dokumentation for temperaturovervågning
Afvigelser i temperatur
Kalibrering
Temperatur mapping

Men hvordan skal disse spørgsmål og svar fortolkes? Det har vi givet vores bud på nedenfor.

Kontrol af temperaturer

Generelt opdeler Lægemiddelstyrelsen udstyr til temperaturovervågning i to kategorier, som bestemmer hvor tit der skal måles temperatur:

Manuelt aflæste thermometre / ikke-kvalificeret udstyr eller udstyr uden alarmfunktion

Udstyr med alarmfunktion der er kvalificeret

Hvis man benytter udstyr uden alarm funktion, eller udstyr hvor der ikke er foretaget kvalifikation skal der ifølge Lægemiddelstyrelsen skal temperaturen aflæses og dokumenteres minimum dagligt og oftere i køleskabe.

Hvis man derimod benytter et elektronisk system med alarmfunktion, som er kvalificeret (se afsnit herom) kan den dokumenterede kontrol udelades.
Denne meget klare udmelding fra Lægemiddelstyrelsen gør det nemt nu at vide hvor meget temperatur skal måles og dokumenteres, og med kravene til kvalificering er der nu en ensrettet behandling af temperaturovervågning.

Kvalificering af udstyr til temperaturovervågning

Lægemiddelstyrelsen har nu lavet en række klare forventninger til hvordan de forventer at kvalificering af udstyr til temperaturovervågning skal foretages,

Kravene er som følger:

  • “At udstyret opfylder de krav apoteket har fastsat”
    Når et apotek skal ibrugtage udstyr til temperaturovervågning, skal apoteket fastsætte krav til hvad udstyret skal kunne. Dette følger gængs kvalitetspraksis, og handler om at finde ud af hvad det er der er behov for inden udstyr indkøbes. Når det er dokumenteret hvad der skal bruges, er det nemt at finde ud af om et system overholder de krav.

  • “At alt er modtaget og installeret korrekt”
    Dette krav kaldes typisk en IQ (Installation Qualification), og betyder at man har sikret sig at man har modtaget alt det udstyr der er inkluderet (og at man derfor ikke mangler noget) samt at man sikrer sig at udstyret er opsat og indstillet korrekt (efter leverandørens anbefaling).


  • “At relevante funktioner virker, herunder eventuelle alarmfunktioner”
    Dette betyder at man har sikret sig at man rent faktisk får en alarm når temperaturen er uden for de grænser man har fastsat. Ydermere er det fastsat at man skal foretage test af alarmer ved øvre og nedre grænse, samt både ved rumtemperatur og køl.

    Denne test kan nemt foretages ved at udsætte udstyr for temperaturer over grænsen (eks ved at lægge udstyr på en radiator) og under grænsen (ved eksempelvis at lægge udstyr i en fryser).Selvom det ikke er angivet, skal det nok forventes at denne kvalificering skal foretages med jævne mellemrum, eksempelvis hvert år.

  • “At udstyret er kalibreret”
    Det skal kontrolleres at udstyret er kalibreret, se afsnit om kalibrering.

Lægemiddelstyrelsen accepterer at apoteket foretager denne kvalificering selv, hvilket samtidig giver apoteket en indsigt der er god at have når Lægemiddelstyrelsen eller andre kvalitets auditører kommer forbi.

Alle Euprys kunder kan gratis bestille en protokol der præcist beskriver hvordan Euprys dataloggere kvalificeres jævnfør ovenstående krav., ved at skrive en mail til [email protected]

Hvor ofte skal der kalibreres?

Med de nye spørgsmål og svar, angiver Lægemiddelstyrelsen nu en tommelfingerregel på et kalibreringsinterval på 1 år, og angiver også at kalibreringen skal være foretaget inden for det interval udstyret benyttes.

Den sidste specificering betyder at udstyr til for eksempel rumtemperatur, skal have en kalibrering som dækker det interval som udstyret forventes at skulle måle: 15 °C til 25 °C.

Hvorfor temperaturmapping?

Med hensyn til temperaturmapping angiver Lægemiddelstyrelsen nu klart at de forventer temperaturmapping af lokaler.
(Hvorvidt de også forventer mapping af køleskabe er endnu ikke klart.)

Temperaturmappingen forventes at skulle dække såkaldt “worst case” vejrforhold. Dette betyder at man skal overveje om de lokaler der mappes bliver påvirket af vejret udenfor. Dette har særlig betydning for lokaler som er i direkte eller indirekte kontakt med temperaturen udenfor. Dette kan være i lokaler som har dør direkte til udenfor, eller lokaler som har en væg der støder direkte ud til udenfor.

Lægemiddelstyrelsen forventer at mappingen er dokumenteret, hvilket vil sige at man skal foretage målinger, samt at man skal gemme data herpå, samt skrive ned hvad der er gjort samt hvad man har fundet ud af. Se evt mere om mapping på How to Map the Temperature of Fridges & Freezers

Det er stadig uvist i hvor høj en detaljegrad Lægemiddelstyrelsen forventer at mapping skal foregå, men vi vil løbende opdatere denne side som vi finder ud af mere.

Hvordan håndteres temperaturafvigelser?

Lægemiddelstyrelsen beskriver at afvigelser fra det fastsatte temperaturinterval skal omfattes af følgende:

  • Der skal være en beskreven instruktion for hvordan temperaturafvigelser håndteres
  • Hvis der observeres afvigelse fra den fastsatte temperatur skal apoteket foretage en vurdering af konsekvenserne for kvaliteten af de lægemidler der har været opbevaret.
  • Apoteket have fokus på hurtigst muligt at få temperaturen bragt til det ønskede interval.
    Det skal også sikres at der i perioden fra afvigelsens start indtil temperaturen er bragt inden for grænserne er opbevaret lægemidler hvis kvalitet vil blive forringet af opbevaringen.

Ovenstående betyder basalt set at der skal oprettes en procedure for håndtering af afvigelser som skal følges ved afvigelser, og at udførelsen af dette dokumenteres.

Afvigelseshåndtering kan nemt foretages i Euprys online system, så alle afvigelser er dokumenteret direkte i rapporter som eksporteres.

Eupry er eksperter

Hvis du har spørgsmål til krav vedr. kontrol, mapping og kalibrering af temperaturer er vi hos Eupry klar til hjælpe til. Giv os gerne et kald eller send en mail, hvis du har spørgmål til ovenstående.

telefon:  70 40 49 15
mail: [email protected]