Autoklav-Validierungsdienstleistungen

Von der Qualifizierung zur kontinuierlichen GMP/GLP-Compliance

Eupry bietet pharmazeutische Autoklav-Validierung ohne Multi-Vendor-Chaos, lange Zeitpläne oder unerwartete Kosten.

  • Vollständige IQ/OQ/PQ-Abdeckung
  • Digitale Protokolle für GMP & GLP
  • Ein Anbieter, vollständige thermische Compliance
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Pharmaceutical technician loading vials into autoclave sterilizer with digital temperature monitoring dashboard overlay

Von über 1.000 Unternehmen weltweit vertraut

  • Agilent Technologies logo with blue starburst dot pattern icon and dark navy company name text
  • AstraZeneca logo with purple wordmark and gold abstract arrow symbol on white background
  • Novonesis company logo in dark green lowercase text on white background
  • Thermo Fisher Scientific logo with red and black text on white background
  • Dechra pharmaceutical company logo featuring a bold dark blue stylized letter D and company name in navy text
  • European Sperm Bank by Fertio logo in dark green text on white background
Die Herausforderung der Autoklaven-Validierung

Lange Zeitpläne, Unterbrechungen, unverbundene Compliance

  • Validierung blockiert die Produktion

    Die herkömmliche Autoklaven-Validierung erfordert häufig wochenlange Ausfallzeiten, was zu Planungsproblemen und monatelangen Produktionsausfällen führt.

  • Neustarts der Requalifizierung

    Jedes Jahr (oder nach Änderungen) beginnt der gesamte Prozess von vorn: Lieferantenplanung, Ausfallzeiten, Kosten und manuelle Berichterstattung.

  • Isolierte Validierungsdaten

    Die Validierung erzeugt Papierdokumente, jeder Zyklus erfordert neue manuelle Einträge, und Fragen von Auditoren führen zu aufwendiger Suche in den Unterlagen.

Die Autoklav-Validierungslösung

Schnellere Validierung, kontinuierliche GMP- und GLP-Konformität

Minimieren Sie Geräteausfallzeiten und verbinden Sie Ihre Validierungsdaten direkt mit der laufenden Zyklusüberwachung mit Eupry.

Eupry temperature monitoring dashboard on tablet showing data logger graphs, alarms, and logbook entries for Position 01

  • Reduzierte Geräteausfallzeiten

    Mit effizienten drahtlosen Geräten, entwickelt für GMP.

  • Von der Validierung zur Überwachung

    Ein Weg und eine Lösung für den gesamten Lebenszyklus der Einheit.

  • Automatisierte und digitale Validierung

    Kein manuelles Protokollieren dank automatisierter digitaler Aufzeichnungen.

Kein manueller Aufwand mehr durch automatisierte Validierung

Die vorkalibrierten WLAN-Sensoren übertragen Validierungsdaten in Echtzeit.

  • Keine manuelle Datenübertragung oder Excel-Eingabe
  • Automatisierte F₀-Berechnungen während PQ-Studien
  • Live-Überwachung während Validierungsläufen
  • Digitale Protokolle und Berichterstellung mit 3 Klicks
Dashboard showing SMS and email temperature deviation alert on mobile and desktop monitoring platform

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Warum Eupry

Warum Eupry für die Autoklaven-Validierung wählen?

  • Validierungsexpertise, der Sie vertrauen können

    Unsere Validierungsingenieure haben Hunderte von Qualifizierungen in der Pharma-, Biotech- und anderen GxP-Industrien durchgeführt und verstehen die regulatorischen Anforderungen der FDA-, EMA- und MHRA-Inspektoren.

  • Digitale Protokolle, die Auditoren bevorzugen

    Unser digitales Validierungssystem gewährleistet eine vollständige Datenerfassung. Jede Messung wird mit einem Zeitstempel versehen und zugeordnet, Kalibrierzertifikate sind eingebettet, und Berichte können digital erstellt werden.

  • Vollständige Compliance-Dokumentation

    Jede Validierung umfasst eine ISO/IEC 17025-Kalibrierung mit NIST-Rückverfolgbarkeit, ISO 17665:2024- und EN 285-konforme Protokolle, eine 21 CFR Part 11-fähige Plattform sowie einen GMP-konformen Qualifizierungsansatz.

  • Ein Anbieter für alle Ihre Geräte und Einrichtungen

    Bei Eupry übernehmen wir die Validierung und die gesamte thermische Compliance für jede temperaturgeführte Einheit oder Einrichtung im GxP-Bereich – von Ihren Autoklaven, Kühlschränken und Gefriergeräten bis hin zu Lagerhäusern, Kühlräumen und Luftfahrzeugen.

Vollständige IQ/OQ/PQ-Gerätevalidierung von Autoklaven

Die Autoklaven-Validierungsdienstleistungen von Eupry umfassen:

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages: URS, Risk Analysis, Design Specs, Acquisition, IQ, OQ, and PQ phases.

Installationsqualifizierung (IQ)

Wir überprüfen die korrekte Installation gemäß den Herstellerspezifikationen, bestätigen die Versorgungsanforderungen, testen die Funktionalität der Sicherheitssysteme und dokumentieren nach ISO/IEC 17025 kalibrierte Messmittel – alles mit digitalen Checklisten und Fotodokumentation.

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages: URS, Risk Analysis, Design Specs, Acquisition, IQ, OQ highlighted, and PQ.

Qualifizierung des Betriebs (OQ)

Validierung der leeren Kammer mit Vakuumleckprüfung und dokumentierten Druckanstiegsraten, Bowie-Dick-Tests, Mehrpunkt-Wärmeverteilungsmapping, EN 285-Dampfqualitätsverifizierung (Trockenheit, NCG, Überhitzung) sowie Prüfung des Steuerungssystems und der Alarmfunktionen.

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages from URS and risk analysis through IQ, OQ, to Performance Qualification.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Validierung der beladenen Kammer mit Bestimmung der ungünstigsten Beladung, Wärmedurchdringungsstudien, automatisierten F₀-Berechnungen, Herausforderungstests mit biologischen Indikatoren (G. stearothermophilus, 10⁶ KBE) und Trockenheitsverifizierung der Beladung für poröse Güter.

Lückenlose Verwaltung biologischer Indikatoren

Das Team von Eupry verwaltet den gesamten BI-Prüfprozess und liefert ein vollständiges Paket zum Nachweis der Erreichung des Sterilitätssicherungsniveaus.

  • Beschaffung zertifizierter G. stearothermophilus-Sporenstreifen
  • Strategische Platzierung an den ungünstigsten Beladungspositionen
  • Nachzyklusinkubation in unserer oder Ihrer Einrichtung (7 Tage bei 55–60 °C)
  • Tägliche Wachstumsüberwachung mit fotografischer Dokumentation
  • Wachstums-/Kein-Wachstums-Zertifizierung mit BI-Chargenprotokollen
Isometric clipboard with checklist showing four checked boxes and one unchecked box with text lines
Three pages of Eupry product catalog showing PITH temperature and humidity sensor specs with colorful gradient backgrounds

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Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über alle Produkte von Eupry – von der Validierung über die Kalibrierung bis hin zur automatisierten Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, CO2 und mehr.

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Ein Anbieter, eine Lösung – alles, was Sie für die thermische Compliance benötigen

Validierung, Überwachung und Kalibrierung in einer GxP-konformen Lösung vereinen.

  • Bis zu 25 % niedrigere Gesamtbetriebskosten
  • Standardisierte Prozesse über alle Standorte hinweg
  • Eine einzige Quelle der Wahrheit für alle thermischen Compliance-Daten
  • Auditberichte mit 3 Klicks
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Eupry Wi-Fi data loggers mounted on wall displaying temperature monitoring dashboard with ISO and FDA 21 CFR Part 11 certifications

Erste Schritte mit der Autoklaven-Validierung

Talk to a specialist
Häufig gestellte Fragen

FAQ zu Euprys Autoklaven-Validierungsdienstleistungen

Welche Arten von Autoklaven kann das Eupry-Team validieren?

Eupry validiert alle pharmazeutischen Dampfsterilisatoren: Schwerkraftverdrängungs-, Vorvakuum-, Dampfspülung-Druckpuls- und Durchreichkonfigurationen. Größen von Tischlabor-Autoklaven (20 l) bis hin zu großen Produktionssterilisatoren (500 l+). Wir arbeiten mit allen führenden Herstellern zusammen, darunter Getinge, STERIS, Tuttnauer, Fedegari und Astell.

Kann Eupry mehrere Autoklaven-Beladungskonfigurationen validieren?

Ja. Wir ermitteln die ungünstigsten Beladungen durch eine Risikobewertung und validieren repräsentative Konfigurationen. Jede einzigartige Beladungskonfiguration erfordert eine separate Wärmeeindringungskartierung sowie BI-Challenge-Tests mit dokumentierter Begründung.

Können Autoklav-Validierungsdaten in das Überwachungssystem von Eupry übertragen werden?

Ja. Nach der Validierung können die Sensoren in den Zyklusüberwachungsmodus wechseln, und jeder routinemäßige Sterilisationszyklus wird automatisch protokolliert. Dies schafft eine lückenlose Compliance-Dokumentation von der ersten Qualifizierung bis hin zu jahrelangem Betrieb.

Was passiert, wenn wir einen Autoklav-Validierungstest nicht bestehen?

Fehler werden als Abweichungen mit Ursachenanalyse dokumentiert. Bei Eupry arbeiten wir gemeinsam mit Ihnen daran, das Problem zu beheben (häufig mit Unterstützung des Geräteherstellers), und testen anschließend die betroffene Qualifizierungsphase erneut. Die Kosten für den Nachtest hängen vom Umfang des Fehlers ab – manchmal sind sie inbegriffen, manchmal fallen zusätzliche Kosten an, wenn umfangreiche Gerätereparaturen erforderlich sind.

Können andere TCUs und Geräte validiert werden?

Ja. Eupry's Validierungsdienstleistungen umfassen alle TCUs und Einrichtungen in der Pharma-, Biotech- und Healthcare-Logistik; von Autoklaven bis hin zu Kühlschränken, ULTs und vollständigen Lagerhäusern.

Erfahren Sie mehr über Eupry's Validierungsdienstleistungen.

Was kostet die Validierung?

Die Preisgestaltung basiert auf der Größe des Autoklaven, der Anzahl der validierten Zyklen und den Beladungskonfigurationen. Kontaktieren Sie uns für ein detailliertes Angebot basierend auf Ihren spezifischen Anforderungen. Keine versteckten Kosten – der Preis beinhaltet alle Tests, Sensoren, Kalibrierungen und Dokumentationen.