Besprechen Sie Ihre Anforderungen mit unseren Validierungsspezialisten, um die ideale Ausstattungsmenge und den geeigneten Typ für Ihre spezifische Studie zu ermitteln, sei es für Stabilitätsstudien oder Stresstests.

Sie erhalten ein Mapping-Kit, das alles enthält, was Sie benötigen. Das Kit umfasst:

• Kalibrierte, kabellose Datenlogger, die den GMP-Richtlinien entsprechen.
• Zugang zu spezialisierter Validierungssoftware zur Sicherstellung der Datenintegrität
• 4G-Router inklusive SIM-Karte

Erstellen Sie Testpläne und definieren Sie die Standorte der Datenlogger in der zugehörigen Software. Benötigen Sie Unterstützung? Unser Team ist auf Risikominimierung spezialisiert und kann Sie dabei begleiten.

Platzieren Sie die Logger, schließen Sie den Router an die Stromversorgung an und verbinden Sie alle Logger mit nur einem Klick.

Die drahtlosen Datenlogger senden nun automatisch Daten an die Validierungssoftware, sodass Sie den Prozess in Echtzeit verfolgen und bei auftretenden Problemen sofort handeln können.

Die Software bietet Ihnen verschiedene Tools zur effizienten Datenanalyse.

„Mit dem Audit-Trail ist es einfach, eine Nichtkonformität zu bearbeiten oder nachzuweisen, dass alles innerhalb der festgelegten Parameter liegt, sodass wir den Bericht in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen fertigstellen können."

Dora Adanic, Chief Operating Officer bei Genera Research Ltd.

Nach Abschluss Ihrer Studie müssen Sie das Kit lediglich mit dem beigefügten Rücksendeetikett an uns zurückschicken. Wir führen anschließend eine Abschlusskalibrierung der Geräte durch, und sobald diese abgeschlossen ist, können Sie das Kalibrierzertifikat direkt in der Software abrufen.

Ideal, wenn Sie eine einmalige Kartierung durchführen möchten – und die Studie selbst durchführen wollen.

Das Paket umfasst:

• Kurzfristige Miete von GDP-konformen Geräten (3–4 Monate)
• Akkreditierte/rückverfolgbare Startkalibrierung der Kartierungssensoren
• Zugang zu spezialisierter Validierungssoftware für eine schnelle Planung und Berichterstattung
• Fernunterstützung durch unsere Validierungsspezialisten

Optionale Zusatzleistungen:

• Maßgeschneidertes Protokoll/Protokollvorlage
• Datenverarbeitung und -analyse
• Individueller Kartierungsbericht/Berichtsvorlage

Preisbeispiel: Ab 1.600 $ für ein Paket, das 10 rückverfolgbare, startkalibrierte Sensoren, Zugang zur Validierungssoftware und einen 4G-Router umfasst.

Geeignet, wenn Sie einen kontinuierlichen Bedarf an der Kartierung neuer Fahrzeuge haben und die Temperaturkartierungen intern durchführen möchten.

Dieses Paket enthält:

• Langfristige Miete von GDP-konformen Kartierungsgeräten (1–2 Jahre)
• Akkreditierte/rückverfolgbare Startkalibrierung der Kartierungssensoren
• Zugang zu spezialisierter Validierungssoftware für eine schnelle Planung und Berichterstattung
• 1 x Protokollvorlage (kann als Vorlage für spätere Studien verwendet werden)
• Fernunterstützung durch unsere Validierungsspezialisten

Optionale Zusatzleistungen:

• Maßgeschneidertes Protokoll
• Datenverarbeitung und -analyse
• Individueller Kartierungsbericht/Berichtsvorlage

Preisbeispiel: Ab 2.500 $ für ein Paket, das 10 rückverfolgbare, startkalibrierte Sensoren, Zugang zur Validierungssoftware und einen 4G-Router umfasst.

Die ultimative Lösung, wenn Sie Anforderungen schnell erfüllen müssen. In diesem Paket übernimmt unser Team aus Validierungsfachleuten jeden Schritt des Mapping-Prozesses für Sie – Planung, Installation und Berichterstattung.

Dieses Paket umfasst:

• Leihgeräte für das Mapping während der Projektlaufzeit
• Akkreditierte Eingangs- und Ausgangskalibrierung der Mapping-SensorenVollständige Protokollerstellung
• Durchführung der Studie an Ihrem Standort*
• Datenverarbeitung und -analyse
• Vollständige Berichterstellung

• Diese Lösung kann auch remote durchgeführt werden.

Preisbeispiel:

• Gerätemiete: 2.000 $ (deckt einen Standard-LKW/Anhänger ab)
• Validierungsingenieur vor Ort: 5.000 $ (deckt bis zu vier Fahrzeuge ab, danach 500 $ pro zusätzlicher Einheit)
• Vollständiges Protokoll und Bericht: Inklusive.

Von Novo Nordisk mit hoher Compliance-Bewertung ausgezeichnet –

Novo Nordisk hat unsere Temperaturüberwachungslösung geprüft und ihr eine „Hohe" Compliance-Bewertung verliehen.

„Eupry Aps hat ausreichend Dokumentation vorgelegt, um zu dem Schluss zu kommen, dass Verfahren und wirksame Kontrollen zur Sicherstellung der Compliance in allen wichtigen Bereichen/Prozessen vorhanden und ordnungsgemäß funktionieren, und dass Management und Mitarbeiter ein ausgeprägtes Verständnis sowie eine positive Einstellung gegenüber Compliance gezeigt haben."

ISO-PRÜFBERICHT von Novo Nordisk, Juni 2023

FDA 21 CFR Part 11-Konformität leicht gemacht.

Das System verfügt über ein spezialisiertes 21 CFR Part 11-Modul und ermöglicht eine einfache Einhaltung der Vorschrift.

• Vollständig validiertes System
• Änderungen digital unterzeichnen
• Audit-Protokolle exportieren ** Und vieles mehr.**

Simple calibration without downtime.

No more worrying about (inefficient) calibration.

Our patented technology reshapes the way data logger calibrations are handled to greatly simplify the process.

New calibrated sensors are sent when you need them to be replaced in seconds. Data is automatically merged and certificates are stored in the software.

No extra loggers, no downtime, and no fragmented data.

Choose between ISO 17025 accredited or traceable 3-point calibration.

The calibration is included in the service with no extra costs.

“Particularly convenient is the automated calibration process where external calibrated sensors are replaced with new calibrated ones automatically,“

Eric Clausen, Distribution Manager at Freja

IT-validierte Compliance-Software, die Ihre IT-Abteilung begeistern wird.

Die Überwachungssoftware ist vollständig validiert, um sicherzustellen, dass sie den Standards und Compliance-Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht, wie z. B. 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11, wodurch das Risiko kostspieliger Fehler oder Probleme mit der Datenintegrität reduziert wird.

IQ OQ Qualifikationsprotokoll enthalten.

Das enthaltene Qualifikationsprotokoll unterstützt Sie bei der Erreichung der GxP-Konformität durch einen maßgeschneiderten Prozess für die Temperaturüberwachung.

Dies gewährleistet:

• eine ordnungsgemäße Installation des Temperaturüberwachungssystems.
• eine korrekte Konfiguration aller Einstellungen.
• effektive Verfahren zur Verwaltung von Alarmen und Abweichungen.

Sichere Speicherung aller Ihrer Daten.

Die Datensicherheit wird gemäß den Standards ISO 27001 und Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework gehandhabt. Alle Daten werden mit AES verschlüsselt und mit kontinuierlichen Backup-Verfahren für bis zu fünf Jahre gespeichert.

Sichere Speicherung personenbezogener Daten.

Personenbezogene Daten werden gemäß den CCPA- und DSGVO-Standards verarbeitet, was eine zusätzliche Sicherheitsebene für Ihre Daten bietet. Angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie ist die Notwendigkeit einer konformen Datenverarbeitung besonders hoch, weshalb unser Service so konzipiert wurde, dass er höchsten Standards entspricht und Ihre Compliance unterstützt.

Wir empfehlen unsere Standard-Datenlogger, kalibriert nach ISO 17025, für Temperaturen zwischen -30 und +50 °C. In der Regel reichen 9 oder 15 in einem Raster angeordnete Logger für einen Standard-Kühlschrank aus.

„Selbst kleine Schwankungen der Temperaturen in unserem Gefriergerät können die Qualität unserer Proben beeinflussen. Eupry gibt uns verlässliche Einblicke in diese Vorgänge. Das ist für unsere Arbeit an der Entwicklung von Krebsimpfstoffen unerlässlich."

Jennifer Bintz, Research Technician bei InProTher

Für den Bereich von -80 °C und darunter können unsere spezialisierten externen Sonden dank ihres flachen Silikonkabels durch einen Serviceanschluss oder zwischen Tür und Gummidichtung montiert werden – ohne unerwünschte Öffnungen zu erzeugen, die zu Abweichungen führen könnten.

In der Regel sind 15 Logger und Sensoren ausreichend. Jeder Sensor wird mit einer 3-Punkt-Kalibrierung gemäß ISO 17025 geliefert; bei Bedarf können jedoch zusätzliche Kalibrierungspunkte hinzugefügt werden.

Warum es funktioniert:

• Spezialsonden für extreme Kälte
• Flexible Montagemöglichkeiten durch Türen und Deckel
• Verlässliche, nach ISO 17025 akkreditierte Kalibrierung

Für Lagerbereiche mit Umgebungstemperaturen zwischen 15 °C und 25 °C empfehlen wir unsere Standard-Datenlogger – in der Regel mit Sensoren, die in unserem nach ISO 17025 akkreditierten Labor an drei Punkten kalibriert werden.

Die benötigte Anzahl an Datenloggern hängt von der Größe Ihres Lagerbereichs ab. Ein kleiner Raum benötigt möglicherweise 15 bis 30 Logger, während ein größeres Lager über 300 erfordern kann. Unsere interne Qualitätsabteilung unterstützt Sie bei der Auswertung von Grundrissen und der genauen Bestimmung der erforderlichen Sensoranzahl.

Alle Datenlogger folgen einer einheitlichen Namenskonvention, damit Sie bestimmte Geräte in größeren Bereichen leichter auffinden können.

Warum es funktioniert:

• Maßgeschneiderte Empfehlungen basierend auf Ihrer Einrichtung
• Individuelle Logger-Anzahl je nach Raumgröße
• Einheitliche Benennung zur einfachen Identifikation

Unsere Standard-Datenlogger mit ISO 17025-Akkreditierung sind auch für kältere Lagerbereiche ideal geeignet. Die Methode folgt dem Ansatz für Umgebungslager, wobei die Temperaturschwankungen in bestimmten Bereichen des Lagers höher sein können, was den Einsatz zusätzlicher Datenlogger erforderlich macht.

Die Anzahl der benötigten Datenlogger variiert je nach Ihrer Lagergröße. Unsere interne Qualitätsabteilung kann Sie bei der Bewertung von Grundrissen und der Festlegung der genauen Anzahl von Sensoren für Ihre Anforderungen unterstützen.

Alle Datenlogger folgen einer einheitlichen Namenskonvention, damit Sie bestimmte Geräte in größeren Bereichen leichter auffinden können.

Warum es funktioniert:

• Maßgeschneiderte Empfehlungen basierend auf Ihrer Einrichtung
• Individuelle Anzahl von Loggern je nach Raumgröße
• Einheitliche Benennung zur einfachen Identifikation

Container stellen besondere Herausforderungen dar, da die Außenbedingungen schwanken und Fragen zur Konnektivität auftreten können.

Verwenden Sie dieselbe Ausrüstung wie für die Lagerhaltung, berücksichtigen Sie jedoch bei der Bestimmung von Anzahl und Platzierung die wechselnden Außenbedingungen (wir können Sie dabei unterstützen). Ein batteriebetriebener 4G-Router behebt etwaige Verbindungsprobleme.

Die Anzahl der benötigten Datenlogger variiert je nach Ihrer Lagergröße. Unsere interne Qualitätsabteilung kann Sie bei der Bewertung von Grundrissen und der Festlegung der genauen Anzahl von Sensoren für Ihre Anforderungen unterstützen.

Warum es funktioniert:

• Robust für Bedingungen auf der Straße
• Maßgeschneiderte Empfehlungen basierend auf Ihrer Einrichtung
• Individuelle Anzahl von Loggern je nach Raumgröße