Steam-in-place-Validierungsdienstleistungen
GMP-konformer Service für die pharmazeutische Produktion
- Schnelle Projektabwicklung
- Auf GMP spezialisierte Validierungsingenieure
- Kosteneffiziente Dienstleistungen
Vertrauen von über 1.000 Unternehmen weltweit
Was ist Steam-in-Place (SIP)-Validierung?
Die Steam-in-Place-Validierung belegt, dass GMP-Produktionsanlagen – Bioreaktoren, Tanks, Transferleitungen und andere fest installierte Anlagen – zuverlässig mit gesättigtem Dampf sterilisiert werden können, ohne dass eine Demontage erforderlich ist. Das Verfahren stellt sicher, dass Dampf jede Oberfläche mit der erforderlichen Temperatur und Einwirkdauer erreicht, um eine mikrobielle Abtötung zu gewährleisten.
Die Herausforderung der SIP-Validierung
Validierung blockiert die Produktion
Die SIP-Validierung erfordert, dass kritische Anlagen aus dem Produktionsbetrieb genommen werden – was zu Verzögerungen, Betriebsunterbrechungen und Umsatzeinbußen führt.
Komplexe Systeme sind komplex zu validieren
Der Nachweis, dass Dampf jeden Punkt in Rohrleitungssystemen mit Transferleitungen, Verteilern und Toträumen erreicht, ist aufwendig und erfordert Fachkenntnisse.
Mehrere Anbieter verursachen Koordinationsverzögerungen
Die herkömmliche SIP-Validierung erfordert die Koordination von Anlagen, Kalibrierung und Beratern. Jede Übergabe birgt das Potenzial für Fehler und Verzögerungen.
Die Steam-in-Place-Validierungslösung
Eupry bietet GMP-konforme SIP-Validierungsdienstleistungen für Hersteller aus der Pharma- und Biotechnologiebranche. Wir übernehmen die Kartierung, biologische Prüfung sowie die vollständige IQ/OQ/PQ für Ihre Anlagen.
Vollständiger Validierungsservice
Eupry übernimmt die gesamte Validierung von IQ bis PQ. Wir platzieren Sensoren, koordinieren die Prüfungen, führen F0-Berechnungen durch und liefern vollständige Berichte.
Validierung in der Hälfte der Zeit
Unsere Mapping-Kits und cloudbasierte Software ermöglichen es uns, die Validierung in der Hälfte der Zeit herkömmlicher Validierungsansätze abzuschließen.
Keine regulatorischen Lücken
Bewährte Protokolle und auf GMP spezialisierte Validierungsingenieure stellen sicher, dass Ihre Validierungen beim ersten Mal korrekt durchgeführt werden – jedes Mal.
Vollständige IQ/OQ/PQ-Gerätevalidierung
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüfung der korrekten Installation gemäß Herstellerspezifikationen, Bestätigung der Versorgungsanforderungen (Dampfqualität, Druck, Durchfluss), Prüfung der Sicherheitssysteme und Dokumentation aller Messinstrumente mit nach ISO 17025 kalibrierter Ausrüstung.
Betriebsqualifizierung (OQ)
Validierung des leeren Systems mit Dampfqualitätsprüfung (Trockenheit, nicht kondensierbare Gase, Überhitzung), Mehrpunkt-Mapping, Druckprüfung und Herausforderung des Steuerungssystems unter Normal- und Grenzbedingungen.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Validierung des beladenen Systems einschließlich Worst-Case-Tests, Wärmedurchdringungsstudien, biologischer Indikatoren und F0-Verifizierung (≥ 12 Minuten an allen Messpunkten).
Senden Sie uns eine Nachricht
Benötigen Sie weitere Informationen oder ein maßgeschneidertes Angebot? Füllen Sie das Formular aus, und wir werden uns so schnell wie möglich bei Ihnen melden.
Warum Eupry für die SIP-Validierung wählen?
Validierungsexpertise
Unsere Validierungsingenieure haben Hunderte von Qualifizierungen in pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt und verstehen die regulatorischen Anforderungen der FDA-, EMA- und MHRA-Inspektoren.
Vollständige Compliance
Jede Validierung umfasst eine ISO 17025-Kalibrierung mit NIST-Rückverfolgbarkeit, ISO 17665- und EN 285-konforme Protokolle, eine 21 CFR Part 11-fähige digitale Plattform sowie einen GMP-Anhang 15-konformen Qualifizierungsansatz.
Digitale Protokolle
Unser digitales Validierungssystem erfasst jeden Messwert mit Zeitstempel und Zuordnung, Kalibrierzertifikate sind eingebettet, und Sie können mit 3 Klicks vollständige Auditberichte mit lückenlosen Audit-Trails generieren.
Eine Lösung für alle
Bei Eupry übernehmen wir die Validierung für jede temperaturgeführte Einheit oder Anlage im GMP- und GDP-Bereich – von Bioreaktoren und Tanks bis hin zu Autoklaven, Lagerhäusern und Kühlräumen. Ein Partner, alle Ihre Compliance-Anforderungen.
Was wir validieren
- Bioreaktoren und Fermenter: Einwegsysteme und Edelstahlsysteme vom Labormaßstab bis zur Produktionsskala, mit Temperaturmapping, Dampfdurchdringungsverifizierung und Transferleitungsvalidierung.
- Tanks und Behälter: Lager-, Puffer-, Misch- und Vorlagetanks für die Sterilproduktion, mit Überprüfung der Dampfabdeckung aller inneren Oberflächen und der ausreichenden Drainage.
- Transferleitungen und Verteiler: Rohrleitungssysteme zur Verbindung von Prozessanlagen, mit Identifikation von Kaltpunkten, Verifizierung der Sterilisation von Totstrecken und Validierung von Dampffallen.
- CIP/SIP-Systeme: Integrierte Reinigungs- und Sterilisationssysteme, mit Validierung vollständiger Zyklen von CIP bis SIP hinsichtlich Reinigungs- und Sterilisationseffektivität.
Sowie alle weiteren kontrollierten Anlagen und Einrichtungen, die Sie im GMP-Umfeld benötigen.
Erhalten Sie spezifische Informationen zu Zeitplan und Preisen für Ihre Anlagen.
Psst... Wir validieren auch Autoklaven
(und jede andere GMP-Einheit oder -Anlage)
Benötigen Sie eine Autoklav-Validierung für Ihr Labor oder Ihre Produktionssterilisatoren? Wir bieten dieselben umfassenden IQ/OQ/PQ-Dienstleistungen für Dampfautoklaven – von Tischgeräten bis hin zu großen Produktionssterilisatoren.
Produktkatalog herunterladen
Erhalten Sie einen einfachen Überblick über alle Produkte von Eupry – von der Validierung über die Kalibrierung bis hin zur automatisierten Überwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, CO2 und mehr.
Ein Anbieter, alles was Sie für die thermische Compliance benötigen
Validierung, Überwachung und Kalibrierung in einer Lösung vereinen.
- Bis zu 25 % niedrigere TCO
- Eine einzige Datenquelle für alle Daten
- Audit-Berichte mit 3 Klicks
Erhalten Sie sofortigen Zugang zu Informationen über die Funktionsweise der Lösungen und die technischen Spezifikationen.
