Servicios de validación de autoclaves
De la cualificación al cumplimiento continuo de GMP/GLP
Eupry ofrece validación de autoclaves farmacéuticos sin el caos de múltiples proveedores, plazos prolongados ni costos inesperados.
- Cobertura completa de IQ/OQ/PQ
- Protocolos digitales diseñados para GMP y GLP
- Un solo proveedor, todo el cumplimiento térmico
Complete nuestro formulario de contacto para obtener más información o programar una conversación con un especialista.
Con la confianza de más de 1000 empresas en todo el mundo
Plazos prolongados, interrupciones, cumplimiento normativo desconectado
La validación bloquea la producción
La validación tradicional de autoclaves suele requerir semanas de inactividad, lo que genera problemas de programación y meses de producción perdidos.
Reinicio de la recualificación
Cada año (o después de cambios), todo el proceso vuelve a empezar: programación con proveedores, tiempo de inactividad, costos y elaboración manual de informes.
Datos de validación desconectados
La validación genera trabajo en papel, cada ciclo requiere nuevas entradas manuales, y las preguntas de los auditores obligan a rebuscar en los registros.
Validación más rápida, cumplimiento continuo de GMP y GLP
Minimice el tiempo de inactividad del equipo y conecte sus datos de validación directamente con el monitoreo continuo del ciclo con Eupry.
Menor tiempo de inactividad del equipo
Con equipos inalámbricos eficientes diseñados para GMP.
De la validación al monitoreo
Un único registro y una única solución para todo el ciclo de vida de la unidad.
Validación automatizada y digital
Cero registro manual gracias a registros digitales automatizados.
Se acabó el trabajo manual gracias a la validación automatizada
Los sensores Wi-Fi precalibrados transmiten los datos de validación en tiempo real.
- Sin transcripción manual de datos ni introducción en Excel
- Cálculos automatizados de F₀ durante los estudios de PQ
- Monitoreo en vivo durante las ejecuciones de validación
- Protocolos digitales e informes en 3 clics
Envíenos un mensaje
¿Necesita más información o un presupuesto personalizado? Complete el formulario y nos pondremos en contacto con usted lo antes posible.
¿Por qué elegir Eupry para la validación de autoclaves?
Experiencia en validación en la que puede confiar
Nuestros ingenieros de validación han realizado cientos de cualificaciones en las industrias farmacéutica, biotecnológica y otras industrias GxP, y comprenden las expectativas regulatorias de los inspectores de la FDA, la EMA y la MHRA.
Protocolos digitales que los auditores prefieren
Nuestro sistema de validación digital ofrece una captura de datos completa. Cada lectura tiene marca de tiempo y atribución, los certificados de calibración están integrados y el informe puede generarse de forma digital.
Documentación de cumplimiento completa
Cada validación incluye calibración ISO/IEC 17025 con trazabilidad NIST, protocolos conformes con ISO 17665:2024 y EN 285, una plataforma lista para el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11, y un enfoque de cualificación alineado con las GMP.
Un único proveedor para todas sus unidades e instalaciones
En Eupry, gestionamos la validación y el cumplimiento térmico integral de cualquier unidad o instalación con control de temperatura en entornos GxP, desde autoclaves, refrigeradores y congeladores hasta almacenes, cámaras frigoríficas y aeronaves.
Validación completa de equipos IQ/OQ/PQ de autoclaves
Los servicios de validación de autoclaves de Eupry incluyen:
Cualificación de instalación (IQ)
Verificamos la instalación correcta según las especificaciones del fabricante, confirmamos los requisitos de servicios (utilities), evaluamos la funcionalidad del sistema de seguridad y documentamos la instrumentación calibrada conforme a ISO/IEC 17025, todo ello con listas de verificación digitales y documentación fotográfica.
Cualificación operacional (OQ)
Validación de cámara vacía con prueba de fugas al vacío con tasas de aumento de presión documentadas, pruebas Bowie-Dick, mapeo de distribución de calor multipunto, verificación de la calidad del vapor según EN 285 (sequedad, gases no condensables, sobrecalentamiento) y pruebas de desafío del sistema de control y de alarmas.
Cualificación de desempeño (PQ)
Validación de cámara cargada con determinación del peor caso de carga, estudios de penetración de calor, cálculos automáticos de F₀, pruebas de desafío con indicadores biológicos (G. stearothermophilus, 10⁶ UFC) y verificación de sequedad de la carga para cargas porosas.
Gestión integral de indicadores biológicos
El equipo de Eupry gestiona el proceso completo de desafío con indicadores biológicos (IB) para ofrecer un paquete completo, que demuestra el logro del nivel de garantía de esterilidad.
- Tiras de esporas certificadas de G. stearothermophilus
- Colocación estratégica en las ubicaciones de carga más desfavorables
- Incubación posterior al ciclo en nuestras instalaciones o en las suyas (7 días a 55-60 °C)
- Monitoreo diario del crecimiento con documentación fotográfica
- Certificación de crecimiento/no crecimiento con certificados de lote de IB
Descargue un catálogo de productos
Obtenga una visión general sencilla de todos los productos de Eupry, desde la validación hasta la calibración y el monitoreo automatizado de temperatura, humedad, CO2 y más.
Un proveedor, una solución, todo lo que necesita para el cumplimiento térmico
Reúna validación, monitoreo y calibración en una única solución compatible con GxP.
- Hasta un 25 % menos de costo total de propiedad
- Procesos estandarizados en todos los sitios
- Una única fuente de verdad para todos los datos de cumplimiento térmico
- Informes de auditoría en 3 clics
Obtenga acceso instantáneo a una descripción general sencilla de cómo funcionan las soluciones y sus especificaciones técnicas.
