Discutez de vos besoins avec nos spécialistes en validation afin de déterminer le type et la quantité d'équipements idéaux pour votre étude spécifique, qu'il s'agisse d'études de stabilité ou de tests de stress.

Vous recevez un kit de cartographie contenant tout ce dont vous avez besoin. Le kit comprend :

• Des enregistreurs de données sans fil calibrés, conformes aux directives BPF.
• L'accès à un logiciel de validation spécialisé garantissant l'intégrité des données
• Un routeur 4G avec carte SIM incluse

Créez des plans de test et définissez les emplacements des enregistreurs de données dans le logiciel associé. Besoin d'aide ? Notre équipe est spécialisée dans la gestion des risques et peut vous guider.

Placez les enregistreurs, branchez le routeur sur le secteur et connectez tous les enregistreurs en un seul clic.

Les enregistreurs de données sans fil enverront désormais automatiquement les données au logiciel de validation, vous permettant de suivre le processus en temps réel et d'intervenir immédiatement en cas de problème.

Le logiciel fournit divers outils pour vous permettre d'analyser les données efficacement.

« Grâce à la piste d'audit, il est facile de traiter une non-conformité ou de prouver que tout est dans les paramètres définis, afin que nous puissions avoir le rapport prêt en conformité avec les exigences des BPF. »

Dora Adanic, Directrice des opérations chez Genera Research Ltd.

Une fois votre étude terminée, il vous suffit de nous retourner le kit en utilisant l'étiquette de retour fournie. Nous procéderons ensuite à un étalonnage de sortie sur l'équipement, et une fois cette étape effectuée, vous pourrez accéder directement au certificat d'étalonnage dans le logiciel.

Idéal si vous devez réaliser une cartographie unique et souhaitez effectuer l'étude vous-même.

Le forfait comprend :

• Location à court terme de matériel conforme aux BPD (3-4 mois)
• Étalonnage initial accrédité/traçable des capteurs de cartographie
• Accès à un logiciel de validation spécialisé pour une planification et un reporting rapides
• Assistance à distance de nos spécialistes en validation

Options supplémentaires :

• Protocole personnalisé/modèle de protocole
• Traitement et analyse des données
• Rapport de cartographie personnalisé/modèle de rapport

Exemple de tarification : À partir de 1 600 $ pour un forfait comprenant 10 capteurs traçables avec étalonnage initial, l'accès au logiciel de validation et un routeur 4G.

Adapté si vous avez un besoin continu de cartographier de nouveaux véhicules et souhaitez réaliser les cartographies de température en interne.

Ce forfait comprend :

• Location à long terme de matériel de cartographie conforme aux BPD (1-2 ans)
• Étalonnage initial accrédité/traçable des capteurs de cartographie
• Accès à un logiciel de validation spécialisé pour une planification et un reporting rapides
• 1 modèle de protocole (pouvant servir de base pour les études ultérieures)
• Assistance à distance de nos spécialistes en validation

Options supplémentaires :

• Protocole personnalisé
• Traitement et analyse des données
• Rapport de cartographie personnalisé/modèle de rapport

Exemple de tarification : À partir de 2 500 $ pour un forfait comprenant 10 capteurs traçables avec étalonnage initial, l'accès au logiciel de validation et un routeur 4G.

La solution idéale si vous devez satisfaire rapidement aux exigences réglementaires. Dans ce forfait, notre équipe de professionnels de la validation prend en charge chaque étape du processus de cartographie – planification, installation et rédaction des rapports.

Ce forfait comprend :

• Équipement de cartographie en location pour la durée du projet
• Étalonnage accrédité initial et final des capteurs de cartographieGénération complète des protocoles
• Exécution de l'étude dans vos locaux*
• Traitement et analyse des données
• Génération du rapport complet

• Cette solution peut également être réalisée à distance.

Exemple de tarification :

• Location de l'équipement : 2 000 $ (couvre un camion/remorque standard)
• Ingénieur de validation sur site : 5 000 $ (couvre jusqu'à quatre véhicules, puis 500 $ par unité supplémentaire)
• Protocole et rapport complets : Inclus.

La conformité hautement évaluée par Novo Nordisk

Novo Nordisk a audité notre solution de surveillance de la température et lui a attribué une note de conformité « Élevée ».

« Eupry Aps a fourni une documentation suffisante pour conclure que des procédures et des contrôles efficaces garantissant la conformité sont en place et fonctionnent correctement comme prévu dans tous les domaines/processus clés, et que la direction et les employés ont démontré une solide compréhension ainsi qu'une attitude positive à l'égard de la conformité. »

RAPPORT D'AUDIT ISO par Novo Nordisk, juin 2023

La conformité FDA 21 CFR Part 11 simplifiée.

Le système dispose d'un module spécialisé 21 CFR Part 11 et facilite la conformité à cette réglementation.

• Système entièrement validé
• Signature numérique des modifications
• Export des journaux d'audit ** Et bien plus encore.**

Calibration simple sans interruption de service.

Fini les inquiétudes liées à une calibration (inefficace).

Notre technologie brevetée redéfinit la gestion des calibrations des enregistreurs de données afin d'en simplifier considérablement le processus.

De nouveaux capteurs calibrés sont envoyés dès que vous en avez besoin, pour être remplacés en quelques secondes. Les données sont automatiquement fusionnées et les certificats sont stockés dans le logiciel.

Aucun enregistreur supplémentaire, aucune interruption de service et aucune fragmentation des données.

Choisissez entre une calibration accréditée ISO 17025 ou une calibration traçable en 3 points.

La calibration est incluse dans le service, sans frais supplémentaires.

« Particulièrement pratique, le processus de calibration automatisé permet de remplacer automatiquement les capteurs calibrés externes par de nouveaux capteurs calibrés, »

Eric Clausen, Responsable Distribution chez Freja

Logiciel de conformité validé par l'informatique que votre département IT adorera.

Le logiciel de surveillance est entièrement validé pour garantir qu'il répond aux normes de l'industrie pharmaceutique et aux exigences de conformité, telles que la 21 CFR Part 11 et l'EMA Annex 11, réduisant ainsi le risque d'erreurs coûteuses ou de problèmes d'intégrité des données.

Protocole de qualification IQ OQ inclus.

Le protocole de qualification inclus vous aide à atteindre la conformité GxP grâce à un processus personnalisé de surveillance de la température.

Cela garantit :

• une installation correcte du système de surveillance de la température.
• une configuration adéquate de tous les paramètres.
• des procédures efficaces pour la gestion des alarmes et des déviations.

Stockage sécurisé de toutes vos données.

La sécurité des données est gérée conformément aux normes ISO 27001 et Eudralex Vol. 4 Annexe 11. Toutes les données sont chiffrées à l'aide de l'AES et stockées avec des procédures de sauvegarde continues pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.

Stockage sécurisé des données personnelles.

Les données personnelles sont traitées conformément aux normes CCPA et RGPD, offrant une couche de protection supplémentaire pour la sécurité de vos données. Compte tenu du cadre réglementaire strict propre à l'industrie pharmaceutique, l'exigence en matière de traitement conforme des données est particulièrement élevée, c'est pourquoi notre service est conçu pour répondre aux normes les plus strictes, soutenant ainsi votre conformité.

Nous recommandons nos enregistreurs de données standard étalonnés selon la norme ISO 17025 pour des températures comprises entre -30 et +50°C. En règle générale, 9 ou 15 enregistreurs disposés en grille suffisent pour un réfrigérateur standard.

« Même de légères fluctuations des températures de nos congélateurs peuvent avoir un impact sur la qualité de nos échantillons. Eupry nous offre des informations fiables à ce sujet. C'est essentiel dans notre travail visant à rendre les vaccins contre le cancer accessibles. »

Jennifer Bintz, Technicienne de recherche chez InProTher

Pour le monde des -80°C et en dessous, nos sondes externes spécialisées peuvent être montées via un port de service ou entre la porte et le joint en caoutchouc, grâce à leur câble plat en silicone garantissant qu'aucune ouverture indésirable n'est créée, éliminant ainsi les déviations.

En règle générale, 15 enregistreurs et capteurs sont suffisants. Chaque capteur est fourni avec un étalonnage en 3 points conformément à la norme ISO 17025, mais des points d'étalonnage supplémentaires peuvent être ajoutés si nécessaire.

Pourquoi cela fonctionne :

• Sondes spécialisées pour le froid extrême
• Options de montage faciles via les portes et les couvercles
• Étalonnage accrédité ISO 17025 sur lequel vous pouvez compter

Pour les zones de stockage ambiant avec des températures comprises entre 15 °C et 25 °C, nous recommandons nos enregistreurs de données standard – généralement avec des capteurs étalonnés en trois points dans notre laboratoire accrédité ISO 17025.

Le nombre d'enregistreurs de données nécessaires varie en fonction de la taille de votre espace de stockage. Une petite salle peut nécessiter entre 15 et 30 enregistreurs, tandis qu'un entrepôt plus grand pourrait en requérir plus de 300. Notre département qualité interne peut vous aider à évaluer les plans d'étage et à définir le nombre exact de capteurs adapté à vos besoins.

Tous les enregistreurs de données suivent une convention de nommage afin de vous permettre de localiser plus facilement des appareils spécifiques dans des zones de grande taille.

Pourquoi cela fonctionne :

• Recommandations personnalisées en fonction de votre installation
• Nombre d'enregistreurs adapté à l'espace disponible
• Nommage cohérent pour une identification aisée

Nos enregistreurs de données standard avec accréditation ISO 17025 sont également idéaux pour les zones de stockage à basse température. La méthode suit celle des entrepôts à température ambiante, bien que la variance de température puisse être plus élevée dans certaines zones de l'entrepôt, nécessitant ainsi l'utilisation d'enregistreurs de données supplémentaires.

Le nombre d'enregistreurs de données nécessaires varie en fonction de la taille de votre espace de stockage. Notre département qualité interne peut vous aider à évaluer les plans d'étage et à définir le nombre exact de capteurs adaptés à vos besoins.

Tous les enregistreurs de données suivent une convention de nommage afin de vous permettre de localiser plus facilement des appareils spécifiques dans les grandes zones.

Pourquoi cela fonctionne :

• Recommandations personnalisées en fonction de votre installation
• Nombre d'enregistreurs adapté à l'espace disponible
• Nommage cohérent pour une identification aisée

Les conteneurs présentent des défis particuliers en raison des conditions extérieures fluctuantes et de la question de la connectivité.

Utilisez le même équipement que pour le stockage en entrepôt, mais tenez compte des conditions extérieures changeantes lors de la détermination du nombre et du positionnement des capteurs (nous pouvons vous accompagner dans cette démarche). Un routeur 4G à batterie résout tout problème de connectivité.

Le nombre d'enregistreurs de données nécessaires varie en fonction de la taille de votre espace de stockage. Notre département qualité interne peut vous aider à évaluer les plans d'étage et à définir le nombre exact de capteurs adapté à vos besoins.

Pourquoi cela fonctionne :

• Robuste pour les conditions de transport routier
• Recommandations personnalisées en fonction de votre installation
• Nombre d'enregistreurs adapté à votre espace