Validation d'autoclave
De la qualification à la conformité continue BPF/BPL
Eupry propose la validation d'autoclave pharmaceutique sans la complexité multi-fournisseurs, les délais prolongés ou les coûts imprévus.
- Couverture complète IQ/OQ/PQ
- Protocoles numériques conçus pour les BPF et BPL
- Un seul fournisseur, toute la conformité thermique
Remplissez notre formulaire de contact pour obtenir plus d'informations ou planifier un entretien avec un spécialiste.
Approuvé par plus de 1000 entreprises dans le monde
Des délais longs, des perturbations, une conformité fragmentée
La validation bloque la production
La validation traditionnelle des autoclaves nécessite souvent plusieurs semaines d'arrêt, entraînant des problèmes de planification et des mois de production perdus.
Requalifications récurrentes
Chaque année (ou après des modifications), l'ensemble du processus recommence : planification avec les fournisseurs, temps d'arrêt, coûts et rapports manuels.
Données de validation non connectées
La validation génère des documents papier, chaque cycle nécessite de nouvelles saisies manuelles, et les questions des auditeurs impliquent de rechercher dans les archives.
Validation plus rapide, conformité GMP et GLP en continu
Minimisez les temps d'arrêt des équipements et connectez vos données de validation directement à la surveillance continue des cycles avec Eupry.
Réduction des temps d'arrêt des équipements
Grâce à des équipements sans fil efficaces conçus pour les BPF.
De la validation à la surveillance
Une seule solution pour l'ensemble du cycle de vie de l'unité.
Validation automatisée et numérique
Zéro saisie manuelle grâce aux enregistrements numériques automatisés.
Fini le travail manuel grâce à la validation automatisée
Les capteurs Wi-Fi pré-étalonnés transmettent les données de validation en temps réel.
- Aucune transcription manuelle des données ni saisie dans Excel
- Calculs F₀ automatisés lors des études PQ
- Surveillance en direct pendant les cycles de validation
- Protocoles numériques et rapports en 3 clics
Envoyez-nous un message
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Pourquoi choisir Eupry pour la validation d'autoclave ?
Une expertise en validation sur laquelle vous pouvez compter
Nos ingénieurs en validation ont réalisé des centaines de qualifications dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et autres industries GxP, et maîtrisent les exigences réglementaires des inspecteurs de la FDA, de l'EMA et de la MHRA.
Des protocoles numériques plébiscités par les auditeurs
Notre système de validation numérique assure une collecte complète des données. Chaque mesure est horodatée et attribuée, les certificats d'étalonnage sont intégrés et les rapports peuvent être générés sous forme numérique.
Une documentation de conformité complète
Chaque validation comprend un étalonnage ISO/IEC 17025 avec traçabilité NIST, des protocoles conformes aux normes ISO 17665:2024 et EN 285, une plateforme prête pour la 21 CFR Part 11, ainsi qu'une approche de qualification alignée sur les BPF.
Un seul fournisseur pour toutes vos unités et installations
Chez Eupry, nous prenons en charge la validation et la conformité thermique globale de toute unité ou installation à température contrôlée en GxP — de vos autoclaves, réfrigérateurs et congélateurs aux entrepôts, chambres froides et aéronefs.
Validation complète IQ/OQ/PQ des équipements pour autoclaves
Les services de validation d'autoclave d'Eupry comprennent :
Qualification d'installation (IQ)
Nous vérifions l'installation correcte conformément aux spécifications du fabricant, confirmons les exigences en matière d'utilités, testons la fonctionnalité des systèmes de sécurité et documentons l'instrumentation étalonnée selon ISO/IEC 17025 – le tout avec des listes de contrôle numériques et une documentation photographique.
Qualification opérationnelle (QO)
Validation en chambre vide avec test d'étanchéité sous vide avec des taux de montée en pression documentés, tests de Bowie-Dick, cartographie multi-points de la distribution thermique, vérification de la qualité de la vapeur selon EN 285 (siccité, gaz non condensables, surchauffe), ainsi que tests de défi des systèmes de contrôle et d'alarme.
Qualification de performance (QP)
Validation en chambre chargée avec détermination de la charge au pire cas, études de pénétration thermique, calculs automatisés de F₀, défis par indicateurs biologiques (G. stearothermophilus, 10⁶ UFC) et vérification de la siccité de la charge pour les charges poreuses.
Gestion complète des indicateurs biologiques de bout en bout
L'équipe d'Eupry gère l'intégralité du processus de défi par indicateurs biologiques (IB) afin de fournir un dossier complet, attestant de l'atteinte du niveau d'assurance de stérilité.
- Approvisionnement en bandelettes de spores de G. stearothermophilus certifiées
- Placement stratégique aux emplacements les plus défavorables de la charge
- Incubation post-cycle dans nos locaux ou les vôtres (7 jours à 55-60°C)
- Surveillance quotidienne de la croissance avec documentation photographique
- Certification croissance/absence de croissance avec certificats de lot d'IB
Télécharger un catalogue produits
Obtenez une vue d'ensemble complète de tous les produits Eupry, de la validation à l'étalonnage et à la surveillance automatisée des températures, de l'humidité, du CO2 et bien plus encore.
Un seul fournisseur, une seule solution, tout ce dont vous avez besoin pour la conformité thermique
Regroupez la validation, la surveillance et l'étalonnage dans une solution conforme aux BPx.
- Jusqu'à 25 % de coût total de possession réduit
- Processus standardisés sur tous les sites
- Source unique de vérité pour toutes les données de conformité thermique
- Rapports d'audit en 3 clics
Accédez instantanément à une vue d'ensemble claire du fonctionnement des solutions et de leurs spécifications techniques.
