Validation SIP pharmaceutique
Service conforme aux BPF pour la fabrication pharmaceutique
- Livraison rapide des projets
- Ingénieurs de validation spécialisés en BPF
- Services rentables
Approuvé par plus de 1000 entreprises dans le monde
Le défi de la validation SIP
La validation immobilise la production
La validation SIP nécessite de retirer les équipements critiques de la production, entraînant des retards, des perturbations et des pertes de revenus.
Les systèmes complexes sont difficiles à valider
Démontrer que la vapeur atteint chaque point des systèmes de tuyauterie comprenant des lignes de transfert, des collecteurs et des bras morts est complexe et requiert une expertise spécialisée.
La multiplicité des fournisseurs engendre des délais de coordination
La validation SIP traditionnelle implique la coordination des équipements, de l'étalonnage et des consultants. Chaque transfert de responsabilité crée un risque d'erreurs et de retards.
La solution de validation SIP
Eupry fournit des services de validation SIP pharmaceutique conformes aux BPF pour les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques. Nous prenons en charge la cartographie, les tests biologiques et la qualification complète IQ/OQ/PQ de vos équipements.
Service de validation complet
Eupry prend en charge la validation complète de l'IQ à la PQ. Nous installons les capteurs, gérons les tests, effectuons les calculs F0 et fournissons des rapports complets.
Validation en deux fois moins de temps
Nos kits de cartographie et notre logiciel basé sur le cloud nous permettent de réaliser la validation en deux fois moins de temps que les approches de validation traditionnelles.
Zéro lacune réglementaire
Des protocoles éprouvés et des ingénieurs de validation spécialisés en BPF garantissent que vos validations sont réalisées correctement dès la première fois — à chaque fois.
Validation complète des équipements IQ/OQ/PQ
Qualification d'installation (IQ)
Vérifier la conformité de l'installation selon les spécifications du fabricant, confirmer les exigences en utilités (qualité de la vapeur, pression, débit), tester les systèmes de sécurité et documenter tous les instruments avec un équipement étalonné ISO 17025.
Qualification opérationnelle (OQ)
Validation du système à vide avec vérification de la qualité de la vapeur (siccité, gaz non condensables, surchauffe), cartographie multipoint, tests de pression et mise à l'épreuve du système de contrôle dans des conditions normales et limites.
Qualification des performances (PQ)
Validation du système en charge, incluant les tests en conditions les plus défavorables, les études de pénétration de chaleur, les indicateurs biologiques et la vérification de la valeur F0 (≥ 12 minutes en tous les points).
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Besoin de plus d'informations ou d'un devis personnalisé ? Remplissez le formulaire et nous vous contacterons dans les plus brefs délais.
Pourquoi choisir Eupry pour la validation SIP pharmaceutique ?
Expertise en validation
Nos ingénieurs en validation ont réalisé des centaines de qualifications auprès d'entreprises pharmaceutiques et maîtrisent les exigences réglementaires des inspecteurs de la FDA, de l'EMA et de la MHRA.
Conformité complète
Chaque validation est accompagnée d'un étalonnage ISO 17025 avec traçabilité NIST, de protocoles conformes aux normes ISO 17665 et EN 285, d'une plateforme numérique prête pour la 21 CFR Part 11, et d'une approche de qualification alignée sur les BPF Annexe 15.
Protocoles numériques
Notre système de validation numérique enregistre chaque mesure avec horodatage et attribution, les certificats d'étalonnage sont intégrés, et vous pouvez générer des rapports d'audit complets en 3 clics avec des pistes d'audit complètes.
Une solution pour tous
Chez Eupry, nous prenons en charge la validation de toute unité ou installation à température contrôlée dans le cadre des BPF et BPD – des bioréacteurs et cuves aux autoclaves, entrepôts et chambres froides. Un seul partenaire pour tous vos besoins en matière de conformité.
Ce que nous validons
- Bioréacteurs et fermenteurs : Systèmes à usage unique et en acier inoxydable, du format de paillasse à l'échelle de production, avec cartographie thermique sans fil, vérification de la pénétration de la vapeur et validation des lignes de transfert.
- Cuves et réservoirs : Cuves de stockage, de tampon, de mélange et de maintien pour la production stérile, avec vérification de la couverture vapeur sur toutes les surfaces internes et de l'adéquation du drainage.
- Lignes de transfert et collecteurs : Systèmes de tuyauterie reliant les équipements de process, avec identification des points froids, vérification de la stérilisation des bras morts et validation des purgeurs de vapeur.
- Systèmes CIP/SIP : Systèmes intégrés de nettoyage et de stérilisation en place (SIP), validant les cycles complets du CIP au SIP pour l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation.
Ainsi que tout autre équipement et installation sous contrôle dont vous avez besoin dans le cadre des BPF.
Obtenez des informations spécifiques sur les délais et les tarifs pour votre équipement.
Psst... Nous validons également les autoclaves
(et toute autre unité ou installation GMP)
Vous avez besoin d'une validation d'autoclave pour vos stérilisateurs de laboratoire ou de production ? Nous fournissons les mêmes services complets IQ/OQ/PQ pour les autoclaves à vapeur – des unités de paillasse aux grands stérilisateurs de production.
Télécharger un catalogue de produits
Obtenez une vue d'ensemble complète de tous les produits Eupry, de la validation à l'étalonnage et à la surveillance automatisée des températures, de l'humidité, du CO2 et bien plus encore.
Un seul fournisseur, tout ce dont vous avez besoin pour la conformité thermique
Regroupez la validation, la surveillance et la calibration en une seule solution.
- Jusqu'à 25 % de TCO en moins
- Une source unique de vérité pour toutes les données
- Rapports d'audit en 3 clics
Accédez instantanément au fonctionnement des solutions et aux spécifications techniques.
Qu'est-ce que la validation SIP ?
La validation SIP prouve que les équipements de production BPF – bioréacteurs, cuves, lignes de transfert et autres installations fixes – peuvent être stérilisés de manière fiable à l'aide de vapeur saturée sans démontage. Le processus vérifie que la vapeur atteint chaque surface à la température et pendant la durée requises pour garantir l'élimination microbienne.
