Discuta le sue esigenze con i nostri specialisti di validazione per individuare la quantità e la tipologia ideale di attrezzature per il suo studio specifico, che si tratti di studi di stabilità o test di stress.

Riceverete un kit di mappatura contenente tutto il necessario. Il kit include:

• Data logger wireless calibrati, conformi alle linee guida GMP.
• Accesso a un software di validazione specializzato che garantisce l'integrità dei dati
• Router 4G con scheda SIM inclusa

Create piani di test e definite le posizioni dei data logger nel software allegato. Avete bisogno di assistenza? Il nostro team è specializzato nella mitigazione dei rischi e può guidarvi.

Posizionate i logger, collegate il router all'alimentazione e connettete tutti i logger con un solo clic.

I data logger wireless invieranno ora automaticamente i dati al software di validazione, consentendo di monitorare il processo in tempo reale e di intervenire immediatamente su eventuali problemi.

Il software offre diversi strumenti per analizzare i dati in modo efficiente.

"Con l'audit trail, è semplice gestire una non conformità o dimostrare che tutto rientra nei parametri stabiliti, così possiamo avere il report pronto in conformità con i requisiti GMP."

Dora Adanic, Chief Operating Officer presso Genera Research Ltd.

Al termine dello studio, è sufficiente restituirci il kit utilizzando l'etichetta di reso. Provvederemo quindi a eseguire una calibrazione di uscita sull'attrezzatura e, una volta completata, sarà possibile accedere direttamente al certificato di calibrazione tramite il software.

Ideale se è necessario eseguire una mappatura una tantum e si desidera condurre lo studio autonomamente.

Il pacchetto include:

• Noleggio a breve termine di attrezzatura conforme alle GDP (3-4 mesi)
• Calibrazione iniziale accreditata/tracciabile dei sensori di mappatura
• Accesso a software di validazione specializzato per una pianificazione e reportistica rapide
• Supporto remoto da parte dei nostri specialisti in validazione

Componenti aggiuntivi opzionali:

• Protocollo personalizzato/modello di protocollo
• Elaborazione e analisi dei dati
• Report di mappatura personalizzato/modello di report

Esempio di prezzo: A partire da $1.600 per un pacchetto che include 10 sensori tracciabili con calibrazione iniziale, accesso al software di validazione e un router 4G.

Adatto se si ha un'esigenza continuativa di mappatura di nuovi veicoli e si desidera condurre le mappature di temperatura internamente.

Questo pacchetto contiene:

• Noleggio a lungo termine di attrezzatura di mappatura conforme alle GDP (1-2 anni)
• Calibrazione iniziale accreditata/tracciabile dei sensori di mappatura
• Accesso a software di validazione specializzato per una pianificazione e reportistica rapide
• 1 x modello di protocollo (utilizzabile come modello per studi successivi)
• Supporto remoto da parte dei nostri specialisti in validazione

Componenti aggiuntivi opzionali:

• Protocollo personalizzato
• Elaborazione e analisi dei dati
• Report di mappatura personalizzato/modello di report

Esempio di prezzo: A partire da $2.500 per un pacchetto che include 10 sensori tracciabili con calibrazione iniziale, accesso al software di validazione e un router 4G.

La soluzione definitiva per chi ha necessità di soddisfare i requisiti in tempi rapidi. In questo pacchetto, il nostro team di professionisti della validazione gestisce ogni fase del processo di mappatura per voi – pianificazione, installazione e reportistica.

Questo pacchetto include:

• Attrezzatura di mappatura in noleggio per la durata del progetto
• Calibrazione iniziale e finale accreditata dei sensori di mappaturaGenerazione completa del protocollo
• Esecuzione dello studio presso la vostra sede*
• Elaborazione e analisi dei dati
• Generazione del report completo

• Questa soluzione può essere completata anche da remoto.

Esempio di prezzo:

• Noleggio attrezzatura: $2.000 (copre un camion/rimorchio standard)
• Tecnico di validazione in loco: $5.000 (copre fino a quattro veicoli, successivamente $500 per ogni unità aggiuntiva)
• Protocollo e report completi: Inclusi.

Conformità valutata come elevata da Novo Nordisk-

Novo Nordisk ha verificato la nostra soluzione di monitoraggio con data logger temperatura e le ha assegnato una valutazione di conformità "Alta".

"Eupry Aps ha fornito documentazione sufficiente per concludere che le procedure e i controlli efficaci per garantire la conformità sono in atto e funzionano correttamente come previsto in tutte le aree/processi chiave, e che la direzione e i dipendenti hanno dimostrato una forte comprensione e un atteggiamento positivo nei confronti della conformità."

RAPPORTO DI AUDIT ISO di Novo Nordisk, giugno 2023

Conformità con FDA 21 CFR Part 11 resa semplice.

Il sistema dispone di un modulo specializzato per il 21 CFR Part 11 e semplifica la conformità alla normativa.

• Sistema completamente validato
• Firma digitale delle modifiche
• Esportazione dei registri di audit ** E molto altro ancora.**

Calibrazione semplice senza interruzioni operative.

Niente più preoccupazioni per la calibrazione (inefficiente).

La nostra tecnologia brevettata ridefinisce il modo in cui vengono gestite le calibrazioni dei data logger, semplificando notevolmente il processo.

Nuovi sensori calibrati vengono inviati quando è necessario sostituirli in pochi secondi. I dati vengono uniti automaticamente e i certificati sono archiviati nel software.

Nessun logger aggiuntivo, nessuna interruzione operativa e nessun dato frammentato.

Scegliere tra calibrazione a 3 punti accreditata ISO 17025 o tracciabile.

La calibrazione è inclusa nel servizio senza costi aggiuntivi.

"Particolarmente conveniente è il processo di calibrazione automatizzato, in cui i sensori calibrati esterni vengono sostituiti automaticamente con nuovi sensori calibrati,"

Eric Clausen, Distribution Manager presso Freja

Software di conformità validato dall'IT che il vostro reparto IT apprezzerà.

Il software di monitoraggio è completamente validato per garantire che soddisfi gli standard del settore farmaceutico e i requisiti di conformità, come 21 CFR Part 11 e EMA Annex 11, riducendo il rischio di errori costosi o problemi di integrità dei dati.

Protocollo di qualifica IQ OQ incluso.

Il protocollo di qualifica incluso consente di raggiungere la conformità GxP con un processo personalizzato per il monitoraggio con data logger temperatura.

Questo garantisce:

• la corretta installazione del sistema di monitoraggio con data logger temperatura.
• la configurazione appropriata di tutte le impostazioni.
• procedure efficaci per la gestione degli allarmi e delle deviazioni.

Archiviazione sicura di tutti i dati.

La sicurezza dei dati è gestita in conformità agli standard ISO 27001 e Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework. Tutti i dati sono crittografati tramite AES e archiviati con procedure di backup continuo per un periodo massimo di cinque anni.

Archiviazione sicura dei dati personali.

I dati personali sono trattati in conformità agli standard CCPA e GDPR, garantendo un ulteriore livello di protezione per la sicurezza dei dati. Considerato il rigoroso contesto normativo del settore farmaceutico, la necessità di una gestione dei dati conforme alle normative è particolarmente elevata, motivo per cui il nostro servizio è progettato per soddisfare i più alti standard, a supporto della conformità.

Raccomandiamo i nostri data logger standard calibrati secondo ISO 17025 per temperature comprese tra -30 e +50°C. In genere, 9 o 15 logger posizionati a griglia sono sufficienti per un frigorifero standard.

„Anche piccole fluttuazioni nelle temperature dei nostri congelatori possono influire sulla qualità dei nostri campioni. Eupry ci fornisce informazioni affidabili in merito. Questo è essenziale nel nostro lavoro per rendere reali i vaccini contro il cancro."

Jennifer Bintz, Tecnica di ricerca presso InProTher

Per il mondo a -80°C e oltre, le nostre sonde esterne specializzate possono essere montate attraverso una porta di servizio o tra lo sportello e la guarnizione in gomma, grazie al loro cavo piatto in silicone che garantisce l'assenza di aperture indesiderate, eliminando le deviazioni.

In genere, 15 data logger e sensori sono sufficienti. Ogni sensore viene fornito con una calibrazione a 3 punti secondo lo standard ISO 17025, ma è possibile aggiungere ulteriori punti di calibrazione se necessario.

Perché funziona:

• Sonde specializzate per il freddo estremo
• Opzioni di montaggio semplici attraverso sportelli e coperchi
• Calibrazione accreditata ISO 17025 su cui fare affidamento

Per le aree di stoccaggio a temperatura ambiente con temperature comprese tra 15°C e 25°C, raccomandiamo i nostri data logger standard, solitamente con sensori calibrati a tre punti nel nostro laboratorio accreditato ISO 17025.

Il numero di data logger necessari varia in base alle dimensioni dell'area di stoccaggio. Un locale di piccole dimensioni potrebbe richiedere da 15 a 30 data logger, mentre un magazzino più grande potrebbe necessitarne oltre 300. Il nostro reparto qualità interno può assistere nella valutazione delle planimetrie e nella definizione del numero esatto di sensori per le vostre esigenze.

Tutti i data logger seguono una convenzione di denominazione per facilitare l'individuazione di dispositivi specifici nelle aree più ampie.

Perché funziona:

• Raccomandazioni personalizzate in base alla vostra struttura
• Numero di data logger su misura in base agli spazi
• Denominazione uniforme per una facile identificazione

I nostri data logger standard con accreditamento ISO 17025 sono ideali anche per le aree di stoccaggio a temperature più basse. Il metodo segue quello del magazzino a temperatura ambiente, sebbene la variazione di temperatura possa essere più elevata in alcune aree del magazzino, determinando la necessità di un maggior numero di data logger.

Il numero di data logger necessari varia in base alle dimensioni dell'area di stoccaggio. Il nostro reparto qualità interno può assistere nella valutazione delle planimetrie e nella definizione del numero esatto di sensori per le vostre esigenze.

Tutti i data logger seguono una convenzione di denominazione per facilitare l'individuazione di dispositivi specifici nelle aree più ampie.

Perché funziona:

• Raccomandazioni personalizzate in base alla vostra struttura
• Numero di data logger su misura in base agli spazi
• Denominazione uniforme per una facile identificazione

I contenitori presentano sfide particolari a causa delle condizioni esterne variabili e della questione della connettività.

Utilizzare la stessa strumentazione impiegata per lo stoccaggio in magazzino, tenendo però in considerazione le variazioni delle condizioni esterne nella determinazione del numero e del posizionamento dei dispositivi (possiamo supportarvi in questa fase). Un router 4G a batteria risolve eventuali problemi di connettività.

Il numero di data logger necessari varia in base alle dimensioni dello spazio di stoccaggio. Il nostro reparto qualità interno può assistere nella valutazione delle planimetrie e nella definizione del numero esatto di sensori per le vostre esigenze.

Perché funziona:

• Resistente alle condizioni di trasporto su strada
• Raccomandazioni personalizzate in base alla vostra struttura
• Numero di logger su misura in base allo spazio