Servizi di validazione autoclave
Dalla qualifica alla conformità continua GMP/GLP
Eupry offre la validazione di autoclavi farmaceutiche senza il caos multi-fornitore, lunghe tempistiche o costi imprevisti.
- Copertura completa IQ/OQ/PQ
- Protocolli digitali progettati per GMP e GLP
- Un unico fornitore, tutta la conformità GMP
Compili il nostro modulo di contatto per ricevere ulteriori informazioni o per organizzare una consulenza con uno specialista.
Scelto da oltre 1000 aziende in tutto il mondo
Tempistiche lunghe, interruzioni, conformità disconnessa
La validazione blocca la produzione
La validazione tradizionale dell'autoclave richiede spesso settimane di fermo macchina, creando problemi di pianificazione e mesi di produzione persi.
Riqualificazioni ricorrenti
Ogni anno (o dopo modifiche), l'intero processo ricomincia da capo: pianificazione con i fornitori, tempi di fermo, costi e reportistica manuale.
Dati di validazione disconnessi
La validazione genera documentazione cartacea, ogni ciclo richiede nuove registrazioni manuali e le domande degli auditor comportano la ricerca tra gli archivi.
Validazione più rapida, conformità GMP e GLP continua
Riducete al minimo i tempi di fermo delle apparecchiature e collegate i vostri dati di validazione direttamente al monitoraggio continuo dei cicli con Eupry.
Riduzione dei tempi di fermo delle apparecchiature
Con apparecchiature wireless efficienti progettate per le GMP.
Dalla validazione al monitoraggio
Un unico percorso e soluzione per l'intero ciclo di vita dell'unità.
Validazione automatizzata e digitale
Registrazioni digitali completamente automatizzate, senza inserimento manuale dei dati.
Niente più lavoro manuale con la validazione automatizzata
I sensori Wi-Fi pre-calibrati trasmettono i dati di validazione in tempo reale.
- Nessuna trascrizione manuale dei dati o inserimento in Excel
- Calcoli F₀ automatizzati durante gli studi PQ
- Monitoraggio in tempo reale durante le sessioni di validazione
- Protocolli digitali e reportistica in 3 clic
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Perché scegliere Eupry per la validazione dell'autoclave?
Competenza nella validazione su cui puoi contare
I nostri ingegneri di validazione hanno condotto centinaia di qualifiche nei settori farmaceutico, biotecnologico e in altri settori GxP, e comprendono le aspettative normative degli ispettori FDA, EMA e MHRA.
Protocolli digitali preferiti dai revisori
Il nostro sistema di validazione digitale garantisce una raccolta completa dei dati. Ogni misurazione è marcata temporalmente e attribuita, i certificati di taratura sono incorporati e i rapporti possono essere generati in formato digitale.
Documentazione di conformità completa
Ogni validazione include la taratura ISO/IEC 17025 con tracciabilità NIST, protocolli conformi a ISO 17665:2024 e EN 285, una piattaforma pronta per il 21 CFR Parte 11 e un approccio di qualifica allineato alle GMP.
Un unico fornitore per tutte le vostre unità e strutture
In Eupry, gestiamo la validazione e la conformità GMP complessiva per qualsiasi unità o struttura a temperatura controllata in ambito GxP - dai vostri autoclavi, frigoriferi e congelatori ai magazzini, alle celle frigorifere e agli aeromobili.
Validazione completa IQ/OQ/PQ delle apparecchiature per autoclavi
I servizi di validazione degli autoclavi di Eupry includono:
Qualifica di installazione (IQ)
Verifichiamo la corretta installazione secondo le specifiche del produttore, confermiamo i requisiti dei servizi ausiliari, testiamo la funzionalità dei sistemi di sicurezza e documentiamo la strumentazione calibrata ISO/IEC 17025 – il tutto con checklist digitali e documentazione fotografica.
Qualifica operativa (OQ)
Validazione della camera vuota con test di tenuta del vuoto con velocità di aumento della pressione documentate, test di Bowie-Dick, mappatura della distribuzione del calore in più punti, verifica della qualità del vapore EN 285 (secchezza, gas non condensabili, surriscaldamento) e test di verifica del sistema di controllo e degli allarmi.
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Validazione della camera carica con determinazione del carico nel caso peggiore, studi di penetrazione del calore, calcoli automatizzati di F₀, sfide con indicatori biologici (G. stearothermophilus, 10⁶ CFU) e verifica della secchezza del carico per carichi porosi.
Gestione end-to-end degli indicatori biologici
Il team di Eupry gestisce l'intero processo di verifica con indicatori biologici (BI) per fornire un pacchetto completo, comprovante il raggiungimento del livello di garanzia di sterilità.
- Approvvigionamento di strisce di spore certificate di G. stearothermophilus
- Posizionamento strategico nei punti del carico più critici
- Incubazione post-ciclo presso la nostra struttura o la vostra (7 giorni a 55-60°C)
- Monitoraggio giornaliero della crescita con documentazione fotografica
- Certificazione crescita/assenza di crescita con certificati di lotto BI
Scarica il catalogo prodotti
Ottieni una panoramica completa di tutti i prodotti Eupry, dalla validazione alla calibrazione e al monitoraggio automatizzato di temperatura, umidità, CO2 e altro ancora.
Un unico fornitore, un'unica soluzione, tutto il necessario per la conformità GMP
Raccoglie validazione, monitoraggio e calibrazione in un'unica soluzione conforme GxP.
- Fino al 25% in meno di costo totale di proprietà
- Processi standardizzati tra i siti
- Un'unica fonte di verità per tutti i dati di conformità GMP
- Report di audit in 3 clic
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