Servizi di validazione steam-in-place
Servizio conforme alle GMP per la produzione farmaceutica
- Consegna rapida del progetto
- Ingegneri di validazione specializzati in GMP
- Servizi convenienti
Scelto da oltre 1000 aziende in tutto il mondo
Che cos'è la validazione steam-in-place (SIP)?
La validazione steam-in-place dimostra che le apparecchiature di produzione GMP – bioreattori, serbatoi, linee di trasferimento e altre installazioni fisse – possono essere sterilizzate in modo affidabile mediante vapore saturo senza smontaggio. Il processo verifica che il vapore raggiunga ogni superficie alla temperatura e alla durata richieste per ottenere l'eliminazione microbica.
La sfida della validazione SIP
La validazione blocca la produzione
La validazione SIP richiede la messa fuori produzione di apparecchiature critiche, con conseguenti ritardi, interruzioni e perdita di ricavi.
I sistemi complessi sono complessi da validare
Dimostrare che il vapore raggiunga ogni punto nei sistemi di tubazioni con linee di trasferimento, collettori e tratti morti è complesso e richiede competenze specializzate.
Più fornitori generano ritardi di coordinamento
La validazione SIP tradizionale comporta il coordinamento di apparecchiature, calibrazione e consulenti. Ogni passaggio di consegne crea potenziali errori e ritardi.
La soluzione di validazione steam-in-place
Eupry fornisce servizi di validazione SIP conformi alle GMP per produttori farmaceutici e biotecnologici. Ci occupiamo della mappatura, dei test biologici e della completa qualifica IQ/OQ/PQ per le vostre apparecchiature.
Servizio di validazione completo
Eupry gestisce l'intera validazione dall'IQ al PQ. Posizioniamo i sensori, gestiamo i test, eseguiamo i calcoli F0 e forniamo report completi.
Validazione in metà del tempo
I nostri kit di mappatura e il software basato su cloud ci consentono di completare la validazione in metà del tempo rispetto agli approcci di validazione tradizionali.
Zero lacune normative
Protocolli collaudati e ingegneri di validazione specializzati in GMP garantiscono che le vostre validazioni vengano eseguite correttamente fin dalla prima volta - ogni volta.
Validazione completa delle apparecchiature IQ/OQ/PQ
Qualifica dell'installazione (IQ)
Verificare la corretta installazione secondo le specifiche del produttore, confermare i requisiti dei servizi (qualità del vapore, pressione, portata), testare i sistemi di sicurezza e documentare tutta la strumentazione con apparecchiature calibrate ISO 17025.
Qualifica operativa (OQ)
Validazione del sistema a vuoto con verifica della qualità del vapore (secchezza, gas non condensabili, surriscaldamento), mappatura multipunto, test di pressione e verifica del sistema di controllo in condizioni normali e limite.
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Validazione del sistema a pieno carico, inclusi test nel caso peggiore, studi di penetrazione del calore, indicatori biologici e verifica F0 (≥ 12 minuti in tutte le posizioni).
Inviateci un messaggio
Hai bisogno di ulteriori informazioni o di un preventivo personalizzato? Compila il modulo e ti contatteremo il prima possibile.
Perché scegliere Eupry per la validazione SIP?
Competenza nella validazione
I nostri ingegneri di validazione hanno condotto centinaia di qualifiche presso aziende farmaceutiche e comprendono le aspettative normative degli ispettori FDA, EMA e MHRA.
Conformità completa
Ogni validazione include la calibrazione ISO 17025 con tracciabilità NIST, protocolli conformi a ISO 17665 e EN 285, una piattaforma digitale pronta per 21 CFR Part 11 e un approccio di qualifica allineato a GMP Annex 15.
Protocolli digitali
Il nostro sistema di validazione digitale registra ogni misurazione con timestamp e attribuzione, i certificati di calibrazione sono incorporati e consente di generare report di audit completi in 3 clic con tracce di audit complete.
Un'unica soluzione per tutti
In Eupry, gestiamo la validazione per qualsiasi unità o struttura a temperatura controllata in ambito GMP e GDP – dai bioreattori e serbatoi alle autoclavi, ai magazzini e alle celle frigorifere. Un unico partner per tutte le vostre esigenze di conformità.
Cosa validiamo
- Bioreattori e fermentatori: Sistemi monouso e in acciaio inossidabile, dal banco di laboratorio alla scala produttiva, con mappatura termica, verifica della penetrazione del vapore e validazione delle linee di trasferimento.
- Serbatoi e contenitori: Serbatoi di stoccaggio, tampone, miscelazione e mantenimento per la produzione sterile, con verifica della copertura del vapore su tutte le superfici interne e dell'adeguatezza del drenaggio.
- Linee di trasferimento e collettori: Sistemi di tubazioni che collegano le apparecchiature di processo, con identificazione dei punti freddi, verifica della sterilizzazione dei tratti morti e validazione delle trappole del vapore.
- Sistemi CIP/SIP: Sistemi integrati di pulizia e sterilizzazione, con validazione dei cicli completi dal CIP al SIP per l'efficacia della pulizia e della sterilizzazione.
E qualsiasi altra apparecchiatura e struttura controllata di cui necessitate in ambito GMP.
Ottenete informazioni specifiche su tempistiche e prezzi per le vostre apparecchiature.
Psst... Validiamo anche le autoclavi
(e qualsiasi altra unità o struttura GMP)
Avete bisogno della validazione dell'autoclave per i vostri sterilizzatori da laboratorio o da produzione? Forniamo gli stessi servizi completi IQ/OQ/PQ per autoclavi a vapore – dalle unità da banco ai grandi sterilizzatori di produzione.
Scarica un catalogo prodotti
Ottieni una panoramica completa di tutti i prodotti Eupry, dalla validazione alla calibrazione e al monitoraggio automatizzato di temperatura, umidità, CO2 e altro ancora.
Un unico fornitore, tutto il necessario per la conformità termica
Raccogliete validazione, monitoraggio e calibrazione in un'unica soluzione.
- Fino al 25% di riduzione del TCO
- Un'unica fonte di verità per tutti i dati
- Report di audit in 3 clic
Ottenete accesso immediato al funzionamento delle soluzioni e alle specifiche tecniche.
