Bespreek uw behoeften met onze validatiespecialisten om de ideale hoeveelheid en het type apparatuur voor uw specifieke studie te bepalen, of het nu gaat om stabiliteitsstudies of stresstests.

U ontvangt een mappingkit met alles wat u nodig heeft. De kit bevat:

• Gekalibreerde, draadloze dataloggers die voldoen aan de GMP-richtlijnen.
• Toegang tot gespecialiseerde validatiesoftware die de data-integriteit waarborgt
• 4G-router inclusief simkaart

Stel testplannen op en bepaal de locaties van de dataloggers in de bijbehorende software. Heeft u hulp nodig? Ons team is gespecialiseerd in risicobeperking en kan u begeleiden.

Plaats de loggers, sluit de router aan op het stopcontact en verbind alle loggers met slechts één klik.

De draadloze dataloggers sturen nu automatisch gegevens naar de validatiesoftware, zodat u het proces in realtime kunt volgen en direct kunt ingrijpen bij eventuele problemen.

De software biedt verschillende tools waarmee u data efficiënt kunt analyseren.

“Met het audit trail is het eenvoudig om een afwijking te verwerken of aan te tonen dat alles binnen de vastgestelde parameters valt, zodat we het rapport gereed kunnen hebben in overeenstemming met de GMP-vereisten.“

Dora Adanic, Chief Operating Officer bij Genera Research Ltd.

Nadat u uw studie heeft afgerond, hoeft u alleen de kit met behulp van het retourlabel naar ons terug te sturen. Vervolgens voeren wij een uitgangskalibratie op de apparatuur uit, en zodra dat is gebeurd, heeft u direct toegang tot het kalibratiecertificaat in de software.

Ideaal als u een eenmalige mapping moet uitvoeren – en de studie zelf wilt verrichten.

Het pakket omvat:

• Kortdurende huur van GDP-conforme apparatuur (3-4 maanden)
• Geaccrediteerde/traceerbare startkalibratie van mappingsensoren
• Toegang tot gespecialiseerde validatiesoftware voor snelle planning en rapportage
• Ondersteuning op afstand door onze validatiespecialisten

Optionele toevoegingen:

• Koudeketenprotocol op maat/protocolsjabloon
• Gegevensverwerking en -analyse
• Aangepast mappingrapport/rapportsjabloon

Prijsvoorbeeld: Vanaf $1.600 voor een pakket met 10 traceerbare, startgekalibreerde sensoren, toegang tot validatiesoftware en één 4G-router.

Geschikt als u een continue behoefte heeft aan het mappen van nieuwe voertuigen en de temperatuurmappings intern wilt uitvoeren.

Dit pakket omvat:

• Langdurige verhuur van GDP-conforme mappingapparatuur (1-2 jaar)
• Geaccrediteerde/traceerbare startkalibratie van mappingsensoren
• Toegang tot gespecialiseerde validatiesoftware voor snelle planning en rapportage
• 1 x protocolsjabloon (kan worden gebruikt als sjabloon voor latere studies)
• Ondersteuning op afstand van onze validatiespecialisten

Optionele toevoegingen:

• Maatwerkprotocol
• Gegevensverwerking en -analyse
• Aangepast mappingrapport/rapportsjabloon

Prijsvoorbeeld: Vanaf $2.500 voor een pakket met 10 traceerbare sensoren met startkalibratie, toegang tot validatiesoftware en één 4G-router.

De ultieme oplossing als u snel aan de vereisten moet voldoen. In dit pakket neemt ons team van validatieprofessionals elke stap van het mappingproces voor u over – planning, installatie en rapportage.

Dit pakket omvat:

• Huur van mappingapparatuur voor de duur van het project
• Geaccrediteerde start- en exitkalibratie van mappingsensorenVolledige protocolgeneratie
• Uitvoering van de studie op uw locatie*
• Gegevensverwerking en -analyse
• Volledige rapportgeneratie

• Deze oplossing kan ook op afstand worden uitgevoerd.

Prijsvoorbeeld:

• Huur van apparatuur: $2.000 (dekt een standaard vrachtwagen/trailer)
• Validatie-engineer op locatie: $5.000 (dekt tot vier voertuigen, daarna $500 per extra voertuig)
• Volledig protocol en rapport: Inbegrepen.

Compliance beoordeeld als hoog door Novo Nordisk-

Novo Nordisk heeft onze temperatuurbewakingsoplossing geauditeerd en hieraan een compliancebeoordeling van “Hoog” toegekend.

“Eupry Aps heeft voldoende documentatie geleverd om te concluderen dat er procedures en doeltreffende controles aanwezig zijn om compliance te waarborgen, en dat deze naar behoren functioneren zoals bedoeld in alle belangrijke gebieden/processen, en dat het management en de medewerkers blijk gaven van een sterk begrip en een positieve houding ten aanzien van compliance,”

ISO-AUDITRAPPORT van Novo Nordisk, juni 2023

FDA 21 CFR Part 11-compliance eenvoudig gemaakt.

Het systeem beschikt over een gespecialiseerde 21 CFR Part 11-module en maakt het eenvoudig om aan de regelgeving te voldoen.

• Volledig gevalideerd systeem
• Wijzigingen digitaal ondertekenen
• Auditlogs exporteren ** En nog veel meer.**

Eenvoudige kalibratie zonder downtime.

Geen zorgen meer over (inefficiënte) kalibratie.

Onze gepatenteerde technologie hervormt de manier waarop dataloggerkalibraties worden uitgevoerd om het proces aanzienlijk te vereenvoudigen.

Nieuwe gekalibreerde sensoren worden verzonden wanneer u ze nodig heeft, en zijn binnen enkele seconden vervangen. Data wordt automatisch samengevoegd en certificaten worden opgeslagen in de software.

Geen extra loggers, geen downtime en geen gefragmenteerde data.

Kies tussen ISO 17025-geaccrediteerde of traceerbare 3-punts kalibratie.

De kalibratie is inbegrepen in de service, zonder extra kosten.

“Bijzonder handig is het geautomatiseerde kalibratieproces, waarbij externe gekalibreerde sensoren automatisch worden vervangen door nieuwe gekalibreerde exemplaren,“

Eric Clausen, Distribution Manager bij Freja

IT-gevalideerde compliancesoftware waar uw IT-afdeling van zal houden.

De monitoringsoftware is volledig gevalideerd om ervoor te zorgen dat de software voldoet aan de normen en compliance-eisen van de farmaceutische industrie, zoals 21 CFR Part 11 en EMA Annex 11, waardoor het risico op kostbare fouten of problemen met de data-integriteit wordt verminderd.

IQ OQ-kwalificatieprotocol inbegrepen.

Het meegeleverde kwalificatieprotocol helpt u GxP-compliance te bereiken met een op maat ontworpen proces voor temperatuurbewaking.

Dit zorgt voor:

• correcte installatie van het temperatuurbewakingssysteem.
• juiste configuratie van alle instellingen.
• doeltreffende procedures voor het beheren van alarmen en afwijkingen.

Veilige opslag van al uw gegevens.

Gegevensbeveiliging wordt afgehandeld volgens de normen van ISO 27001 en het Eudralex Vol. 4 Annex 11-raamwerk. Alle gegevens worden versleuteld met AES en opgeslagen met continue back-upprocedures gedurende maximaal vijf jaar.

Veilige opslag van persoonsgegevens.

Persoonsgegevens worden verwerkt volgens de CCPA- en AVG-normen, wat een extra laag zekerheid biedt voor de beveiliging van uw gegevens. Gezien het strenge regelgevende landschap in de farmaceutische industrie is de behoefte aan compliant gegevensbeheer bijzonder groot, waardoor onze dienst is ontworpen om aan de hoogste normen te voldoen en zo uw compliance te ondersteunen.

We adviseren onze standaard dataloggers, gekalibreerd volgens ISO 17025, voor temperaturen tussen -30 en +50°C. Doorgaans volstaan 9 of 15 loggers, geplaatst in een raster, voor een standaard koelkast.

“Zelfs kleine schommelingen in onze vriezertemperaturen kunnen invloed hebben op de kwaliteit van onze monsters. Eupry geeft ons hierin betrouwbare inzichten. Dit is essentieel voor ons werk om kankervaccins werkelijkheid te maken.”

Jennifer Bintz, Research Technician bij InProTher

Voor de wereld van -80°C en lager kunnen onze gespecialiseerde externe sondes worden gemonteerd via een service-opening of tussen de deur en de rubberen afdichting, dankzij hun platte siliconenkabel die ervoor zorgt dat er geen ongewenste openingen ontstaan, waardoor afwijkingen worden voorkomen.

Doorgaans volstaan 15 loggers en sensoren. Elke sensor wordt geleverd met een 3-punts kalibratie volgens de ISO 17025-norm, maar indien nodig kunnen extra kalibratiepunten worden toegevoegd.

Waarom het werkt:

• Gespecialiseerde sondes voor extreme kou
• Eenvoudige montageopties via deuren en deksels
• ISO 17025-geaccrediteerde kalibratie waarop u kunt vertrouwen

Voor opslagruimtes bij omgevingstemperatuur, met temperaturen tussen 15°C en 25°C, adviseren wij onze standaard dataloggers – meestal met sensoren die op drie punten zijn gekalibreerd in ons ISO 17025-geaccrediteerde laboratorium.

Het aantal benodigde dataloggers varieert afhankelijk van de grootte van uw opslagruimte. Een kleine ruimte heeft mogelijk 15 tot 30 loggers nodig, terwijl een groter magazijn er meer dan 300 kan vereisen. Onze interne kwaliteitsafdeling kan u helpen bij het beoordelen van plattegronden en het bepalen van het exacte aantal sensoren dat u nodig heeft.

Alle dataloggers volgen een naamgevingsconventie, zodat u specifieke apparaten eenvoudiger kunt terugvinden in grotere ruimtes.

Waarom het werkt:

• Advies op maat, afgestemd op uw faciliteit
• Aangepast aantal loggers op basis van de ruimte
• Consistente naamgeving voor eenvoudige identificatie

Onze standaard dataloggers met ISO 17025-accreditatie zijn ook ideaal voor koudere opslagruimtes. De methode volgt die van een magazijn op omgevingstemperatuur, al kan de temperatuurvariatie in bepaalde delen van het magazijn hoger zijn, waardoor extra dataloggers nodig kunnen zijn.

Het aantal benodigde dataloggers varieert afhankelijk van de grootte van uw opslagruimte. Onze interne kwaliteitsafdeling kan u helpen bij het beoordelen van plattegronden en het bepalen van het exacte aantal sensoren voor uw behoeften.

Alle dataloggers volgen een naamgevingsconventie, zodat u specifieke apparaten in grotere ruimtes gemakkelijker kunt terugvinden.

Waarom het werkt:

• Advies op maat, afgestemd op uw faciliteit
• Aangepast aantal loggers op basis van de ruimte
• Consistente naamgeving voor eenvoudige identificatie

Containers vormen unieke uitdagingen door wisselende buitenomstandigheden en de vraag naar connectiviteit.

Gebruik dezelfde apparatuur als voor magazijnopslag, maar houd bij het bepalen van het aantal en de plaatsing rekening met veranderende buitenomstandigheden (hierbij kunnen wij u helpen). Een batterijgevoede 4G-router lost eventuele connectiviteitsproblemen op.

Het aantal benodigde dataloggers varieert afhankelijk van de grootte van uw opslagruimte. Onze interne kwaliteitsafdeling kan u helpen bij het beoordelen van plattegronden en het bepalen van het exacte aantal sensoren voor uw behoeften.

Waarom het werkt:

• Duurzaam voor omstandigheden onderweg
• Advies op maat, afgestemd op uw faciliteit
• Aangepast aantal loggers op basis van de ruimte