Diensten voor autoclaafvalidatie

Van kwalificatie tot continue GMP/GLP-compliance

Eupry biedt validatie van farmaceutische autoclaven zonder de chaos van meerdere leveranciers, lange doorlooptijden of onverwachte kosten.

  • Volledige IQ/OQ/PQ-dekking
  • Digitale protocollen ontwikkeld voor GMP & GLP
  • Eén leverancier voor alle thermische compliance
Stuur ons een berichtDownload een productcatalogus

Vul ons contactformulier in voor meer informatie of om een gesprek met een specialist in te plannen.

Pharmaceutical technician loading vials into autoclave sterilizer with digital temperature monitoring dashboard overlay

Vertrouwd door meer dan 1000 bedrijven wereldwijd

  • Agilent Technologies logo with blue starburst dot pattern icon and dark navy company name text
  • AstraZeneca logo with purple wordmark and gold abstract arrow symbol on white background
  • Novonesis company logo in dark green lowercase text on white background
  • Thermo Fisher Scientific logo with red and black text on white background
  • Dechra pharmaceutical company logo featuring a bold dark blue stylized letter D and company name in navy text
  • European Sperm Bank by Fertio logo in dark green text on white background
De uitdaging van autoclaafvalidatie

Lange doorlooptijden, verstoringen, losstaande compliance

  • Validatie blokkeert productie

    Traditionele autoclaafvalidatie vereist vaak wekenlange stilstand, wat leidt tot planningsproblemen en maanden aan productieverlies.

  • Herkwalificatie start opnieuw

    Elk jaar (of na wijzigingen) begint het hele proces opnieuw: planning met leveranciers, uitvaltijd, kosten en handmatige rapportage.

  • Losstaande validatiegegevens

    Validatie levert papierwerk op, elke cyclus vereist nieuwe handmatige invoer, en vragen van auditors resulteren in het doorzoeken van dossiers.

De validatieoplossing voor autoclaven

Snellere validatie, continue GMP- en GLP-compliance

Minimaliseer stilstand van apparatuur en koppel uw validatiegegevens direct aan doorlopende cyclusbewaking met Eupry.

Eupry temperature monitoring dashboard on tablet showing data logger graphs, alarms, and logbook entries for Position 01

  • Minder stilstand van apparatuur

    Met efficiënte draadloze apparatuur ontworpen voor GMP.

  • Van validatie naar monitoring

    Één traject en oplossing voor de volledige levenscyclus van de unit.

  • Geautomatiseerde en digitale validatie

    Geen handmatige registratie meer dankzij geautomatiseerde digitale gegevens.

Geen handmatig werk meer dankzij geautomatiseerde validatie

De voorgekalibreerde wifi-temperatuursensoren verzenden validatiegegevens in realtime.

  • Geen handmatige gegevensoverdracht of invoer in Excel
  • Geautomatiseerde F₀-berekeningen tijdens PQ-studies
  • Live monitoring tijdens validatieruns
  • Digitale protocollen en rapportage met 3 klikken
Dashboard showing SMS and email temperature deviation alert on mobile and desktop monitoring platform
Three Eupry team members in circular profile photos: a young woman, an older man, and a younger man

Stuur ons een bericht

Heeft u meer informatie of een offerte op maat nodig? Vul het formulier in en wij nemen zo snel mogelijk contact met u op.

Initializing ...
Waarom Eupry

Waarom kiezen voor Eupry voor autoclaafvalidatie?

  • Validatie-expertise waarop u kunt vertrouwen

    Onze validatie-ingenieurs hebben honderden kwalificaties uitgevoerd binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie en andere GxP-sectoren en begrijpen de regelgevende verwachtingen van inspecteurs van FDA, EMA en MHRA.

  • Digitale protocollen die auditors verkiezen

    Ons digitale validatiesysteem zorgt voor volledige gegevensvastlegging. Elke meting wordt voorzien van een tijdstempel en toegewezen, kalibratiecertificaten worden ingesloten en rapporten kunnen digitaal worden gegenereerd.

  • Volledige compliancedocumentatie

    Elke validatie omvat ISO/IEC 17025-kalibratie met NIST-traceerbaarheid, protocollen conform ISO 17665:2024 en EN 285, een platform dat gereed is voor 21 CFR Part 11, en een GMP-conforme kwalificatieaanpak.

  • Eén leverancier voor al uw units en faciliteiten

    Bij Eupry verzorgen we validatie en algehele thermische compliance voor elke temperatuurgeregelde unit of faciliteit in GxP - van uw autoclaven, koelkasten en vriezers tot magazijnen, koelcellen en vliegtuigen.

Volledige IQ/OQ/PQ-apparatuurvalidatie van autoclaven

De autoclaafvalidatiediensten van Eupry omvatten:

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages: URS, Risk Analysis, Design Specs, Acquisition, IQ, OQ, and PQ phases.

Installatiekwalificatie (IQ)

We verifiëren de correcte installatie volgens de specificaties van de fabrikant, controleren de nutsvoorzieningen, testen de functionaliteit van het veiligheidssysteem en documenteren gekalibreerde instrumentatie conform ISO/IEC 17025 – alles met digitale checklists en fotodocumentatie.

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages: URS, Risk Analysis, Design Specs, Acquisition, IQ, OQ highlighted, and PQ.

Operationele kwalificatie (OQ)

Validatie van de lege kamer met vacuümlektests met gedocumenteerde drukstijgingssnelheden, Bowie-Dick-tests, warmteverdelingsmapping op meerdere punten, EN 285-stoomkwaliteitsverificatie (droogheid, NCG, oververhitting) en test van het besturingssysteem en de alarmfunctie.

V-model diagram showing pharmaceutical qualification stages from URS and risk analysis through IQ, OQ, to Performance Qualification.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Validatie van de gevulde kamer met bepaling van de worst-case belading, warmtepenetratiestudies, geautomatiseerde F₀-berekeningen, tests met biologische indicatoren (G. stearothermophilus, 10⁶ KVE) en droogheidsverificatie van poreuze beladingen.

End-to-end beheer van biologische indicatoren

Het team van Eupry beheert het volledige BI-challengeproces om een compleet pakket te leveren, waarmee het behalen van het sterility assurance level wordt aangetoond.

  • Gecertificeerde G. stearothermophilus-sporenstrips
  • Strategische plaatsing op worst-case locaties in de lading
  • Incubatie na de cyclus in onze faciliteit of de uwe (7 dagen bij 55-60°C)
  • Dagelijkse groeimonitoring met fotografische documentatie
  • Certificering van groei/geen groei met BI-lotcertificaten
Isometric clipboard with checklist showing four checked boxes and one unchecked box with text lines
Three pages of Eupry product catalog showing PITH temperature and humidity sensor specs with colorful gradient backgrounds

Download een productcatalogus

Krijg een eenvoudig overzicht van alle producten van Eupry, van validatie tot kalibratie en geautomatiseerde monitoring van temperatuur, vochtigheid, CO2 en meer.

Initializing ...

Eén leverancier, één oplossing, alles wat u nodig heeft voor thermische compliance

Verzamel validatie, monitoring en calibratie in één GxP-conforme oplossing.

  • Tot 25% lagere totale eigendomskosten
  • Gestandaardiseerde processen op alle locaties
  • Één centrale bron voor alle thermische compliancegegevens
  • Auditrapporten in 3 klikken
Download nu een productcatalogus

Krijg direct toegang tot een duidelijk overzicht van hoe de oplossingen werken en de technische specificaties.

Eupry Wi-Fi data loggers mounted on wall displaying temperature monitoring dashboard with ISO and FDA 21 CFR Part 11 certifications

Aan de slag met autoclaafvalidatie

Praat met een specialist
Veelgestelde vragen

Veelgestelde vragen over Eupry's autoclaafvalidatiediensten

Welke soorten autoclaven kan het team van Eupry valideren?

Eupry valideert alle farmaceutische stoomsterilisatoren: zwaartekrachtverdringing, voorvacuüm, stoomspoeling-drukpuls en doorgeefconfiguraties. Afmetingen variëren van tafelmodel laboratoriumautoclaven (20L) tot grote productiesterilisatoren (500L+). We werken samen met alle grote fabrikanten, waaronder Getinge, STERIS, Tuttnauer, Fedegari en Astell.

Kan Eupry meerdere belaadconfiguraties van de autoclaaf valideren?

Ja. Wij bepalen worstcasebelastingen aan de hand van risicobeoordeling en valideren representatieve configuraties. Elke unieke belaadconfiguratie vereist een aparte warmtepenetratiemapping en BI-challengetest met gedocumenteerde onderbouwing.

Kunnen validatiegegevens van de autoclaaf worden overgedragen naar het temperatuurbewakingssysteem van Eupry?

Ja. Na validatie kunnen de sensoren overschakelen naar de cyclusbewakingsmodus en wordt elke routinematige sterilisatiecyclus automatisch geregistreerd. Dit zorgt voor een continu compliancetraject, van de initiële kwalificatie tot jarenlange operationele werking.

Wat gebeurt er als een autoclaafvalidatietest mislukt?

Storingen worden gedocumenteerd als afwijkingen met een onderzoek naar de oorzaak. Bij Eupry werken we met u samen om het probleem te corrigeren (vaak met ondersteuning van de fabrikant van de apparatuur) en testen we vervolgens de betreffende kwalificatiefase opnieuw. De kosten voor herbeproeving zijn afhankelijk van de omvang van de storing - soms zijn deze inbegrepen, soms komen er extra kosten bij als uitgebreide reparatie van apparatuur nodig is.

Kunnen jullie ook andere TCU's en apparatuur valideren?

Ja. De validatiediensten van Eupry omvatten alle TCU's en faciliteiten binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie en logistiek in de gezondheidszorg; van autoclaven tot koelkasten, ULT-vriezers en volledige magazijnen.

Lees meer over de validatiediensten van Eupry.

Wat kost validatie?

De prijs is gebaseerd op de grootte van de autoclaaf, het aantal gevalideerde cycli en de ladingconfiguraties. Neem contact met ons op voor een gedetailleerde offerte op basis van uw specifieke vereisten. Geen verborgen kosten - de prijs is inclusief alle tests, sensoren, calibratie en documentatie.