Eupry per il settore farmaceutico
Un unico fornitore per monitoraggio, calibrazione, mappatura e validazione
- Costruito e validato per i requisiti GMP e GDP
- Temperatura, umidità, CO2 e pressione differenziale
- Audit trail completi in pochi clic – dalla calibrazione ai report
Le lacune nel monitoraggio e nella validazione sono tra le non conformità più comuni negli audit del settore farmaceutico
- e la maggior parte delle configurazioni di conformità le rende inevitabili
Sistemi frammentati, dati frammentati
Registrazioni di temperatura, umidità, pressione differenziale e CO2, certificati di calibrazione, report e altro ancora distribuiti tra diversi sistemi, rendendo gli audit rischiosi e dispendiosi in termini di tempo.
Arretrati di validazione - e interruzioni
I ritardi IQ/OQ bloccano le strutture e le ri-mappature si accumulano. Il vostro team è costretto a scegliere tra le operazioni e lo smaltimento della coda di qualifica.
Processi manuali che mettono a rischio la tracciabilità e fanno perdere tempo
Trasferimenti manuali di dati, registri delle deviazioni e reportistica. Ogni attività manuale è un punto in cui la tracciabilità può interrompersi e in cui potreste impiegare il vostro tempo in modo più produttivo.
Più fornitori, più costi, più coordinamento
Un fornitore per il monitoraggio, un altro per la calibrazione, un terzo per la mappatura: tre contratti, tempistiche, costi e referenti - e questo è solo per un singolo sito.
Un unico fornitore, tutto il necessario per la conformità ambientale nel settore farmaceutico
Monitoraggio, calibrazione, mappatura e validazione in un'unica soluzione con un unico fornitore. Un unico audit trail, un unico formato dati, un unico punto di contatto.
Scelto da oltre 1000 organizzazioni in tutto il mondo
Validazione
Attrezzature, software e servizi di mappatura su misura per GxP consentono di eseguire mappature più rapide e affidabili.
Monitoraggio
Monitoraggio automatizzato basato su Wi-Fi con avvisi proattivi e report pronti per l'audit su siti e unità.
Calibrazione
Calibrazione automatizzata con accreditamento ISO 17025, che riduce il tempo dedicato alla calibrazione fino al 95%.
Scarica un catalogo prodotti
Ottieni una panoramica immediata di tutti i dettagli tecnici, le opzioni di soluzione e il funzionamento del sistema.
Progettato per i requisiti farmaceutici
Tutti i vostri requisiti di conformità? Considerateli soddisfatti.
- Calibrazione accreditata ISO 17025
- Qualità certificata ISO 9001
- Sicurezza dei dati certificata ISO 27001
- Gestione ambientale certificata ISO 14001.
La soluzione è completamente validata e sviluppata per i requisiti FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e Annex 15, e GDP.
Elevato punteggio di conformità da parte di Novo Nordisk
Eupry Aps ha fornito (…) la documentazione necessaria a concludere che le procedure e i controlli efficaci per garantire la conformità sono in atto e funzionano correttamente come previsto in tutte le aree/i processi chiave.
RAPPORTO DI AUDIT ISO di Novo Nordisk, giugno 2023
Monitoraggio multi-parametro - con una panoramica centrale completa
Ottenete un'unica panoramica della conformità per tutti i parametri, strutture, reparti e unità, in un'unica piattaforma validata.
- Temperatura, umidità, CO2 e pressione differenziale
- Panoramica in tempo reale su qualsiasi schermo
- Avvisi di deviazione immediati
Lavoro manuale trasformato in automatico
Con i data logger wireless e la piattaforma di Eupry, il trasferimento dei dati, la registrazione delle deviazioni e la reportistica di audit sono completamente automatizzati.
Inoltre, la nostra calibrazione della punta del sensore brevettata e accreditata ISO 17025 consente di eseguire la calibrazione in loco in pochi secondi.
Calibrazione in loco senza interruzioni operative
Vecchio sensore rimosso. Nuovo sensore inserito. Calibrazione completata.
La soluzione brevettata di Eupry ridefinisce il modo in cui viene eseguita la calibrazione in ambito GxP, consentendo di gestire tutte le calibrazioni in pochi minuti, direttamente in loco, senza sostituire i data logger.
= 95% di tempo risparmiato sulla calibrazione.
- Calibrazione gestita internamente
- Il monitoraggio rimane attivo
- I certificati vengono archiviati automaticamente
Servizi di mappatura e validazione con tempi di inattività minimi
Dai kit di mappatura a noleggio agli studi in loco completamente gestiti, tutti i nostri servizi di validazione sono progettati per soddisfare i requisiti farmaceutici.
- Validazione digitale: Creare protocolli, report e monitorare lo studio in tempo reale nella piattaforma.
- Concentrarsi sulla propria attività: Affidare ai nostri specialisti esperti la gestione parziale o totale della validazione.
- Nessun fermo operativo: Una configurazione rapida e continua riduce al minimo le interruzioni operative.
Cosa dicono i nostri clienti
Nessuna perdita di prodotto con il controllo completo della catena del freddo
– dal magazzino alla consegna
Le aziende farmaceutiche perdono circa 35 miliardi di dollari all'anno a causa di guasti nella catena del freddo. Con Eupry, è possibile intervenire immediatamente quando si verifica un problema in qualsiasi punto del percorso, grazie al controllo end-to-end della catena del freddo.
- Monitorare il budget di stabilità in tempo reale lungo l'intero percorso
- Adattare la gestione per proteggere i prodotti
- Ottenere un unico audit trail dal magazzino alla destinazione
- Monitoraggio delle spedizioni e delle strutture in un'unica soluzione
The Eupry Trust Hub
Tutta la documentazione di conformità in un unico posto
La valutazione di un nuovo partner comporta molte domande, soprattutto nel settore farmaceutico. Il nostro Trust Hub è progettato per semplificare questo processo. Raccoglie tutte le informazioni necessarie per valutare la nostra conformità e i nostri processi – dalle accreditazioni, certificazioni e approccio alla gestione della qualità, fino alla gestione della sicurezza dei dati.
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Il sistema di Eupry è facile da usare e offre un ottimo supporto.
Anette Fritzon
Responsabile CQA Magazzino
«La calibrazione dei data logger di temperatura Eupry è semplice e rapida. Ho ricevuto una scatola con i nuovi sensori (…) Mi ci è voluta meno di un'ora per calibrare 40 logger – incluso il tempo impiegato per trovare i frigoriferi.»
Kasper H. Christophersen
Research Associate presso Novozymes
"Abbiamo risparmiato circa il 50-70% del tempo che dedicavamo al monitoraggio della temperatura."
Anders Rasmussen
Senior Logistic Manager presso Dechra Pharmaceuticals PLC
Casi d'uso
Dalle celle frigorifere alle autoclavi, le soluzioni di Eupry coprono la conformità termica per ogni ambiente farmaceutico.
Celle frigorifere
Visibilità completa su più celle frigorifere e siti. Processi standardizzati e documentazione pronta per audit FDA, EMA e altro ancora.
Frigoriferi e congelatori
Visibilità 24/7 per vaccini, biologici e campioni termosensibili. Avvisi immediati, ridondanza integrata e documentazione pronta per audit FDA, EMA e altri enti.
Incubatori e camere climatiche
Eseguite studi di stabilità o colture cellulari che richiedono un controllo preciso e stabile di temperatura e umidità. Avete bisogno di un monitoraggio affidabile che rilevi i problemi immediatamente, non durante il controllo successivo.
Laboratori
Gestite un laboratorio con più risorse che richiedono il controllo ambientale per parametri che vanno oltre la semplice temperatura. Avete bisogno di un unico sistema che monitori tutto e gestisca automaticamente la conformità.
Congelatori ultra-freddi (ULT) e criostatici
Visibilità 24/7 per campioni conservati da -80°C a -196°C. Avvisi immediati, ridondanza integrata e documentazione pronta per audit FDA, EMA e altro.
Magazzini
Documentazione di conformità GDP che impressiona i clienti. Validazione che non interrompe le operazioni. Un unico fornitore per monitoraggio, mappatura e calibrazione.
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