Sensori di temperatura e umidità per GxP

Conformità valutata come elevata da Novo Nordisk

Novo Nordisk ha verificato la nostra soluzione di monitoraggio della temperatura e le ha assegnato una valutazione di conformità «Alta».

«Eupry Aps ha fornito documentazione sufficiente per concludere che le procedure e i controlli efficaci per garantire la conformità sono in atto e funzionano correttamente come previsto in tutte le aree/processi chiave, e che la direzione e i dipendenti hanno dimostrato una forte comprensione e un atteggiamento positivo nei confronti della conformità.» RELAZIONE DI AUDIT ISO di Novo Nordisk, giugno 2023

Conformità FDA 21 CFR Part 11 semplificata

Il sistema dispone di un modulo specializzato per il 21 CFR Part 11 e semplifica la conformità alla normativa.

• Sistema completamente validato
• Firma digitale delle modifiche
• Esportazione dei log di audit

E molto altro.

Calibrazione semplice senza interruzioni operative

Niente più preoccupazioni per la calibrazione (inefficiente).

La nostra tecnologia brevettata ridefinisce il modo in cui vengono gestite le calibrazioni dei data logger, semplificando notevolmente il processo.

I nuovi sensori calibrati vengono inviati quando è necessario sostituirli in pochi secondi. I dati vengono uniti automaticamente e i certificati sono archiviati nel software.

Nessun logger aggiuntivo, nessuna interruzione operativa e nessuna frammentazione dei dati.

Scegli tra calibrazione a 3 punti accreditata ISO 17025 o tracciabile.

La calibrazione è inclusa nel servizio senza costi aggiuntivi.

"Particolarmente conveniente è il processo di calibrazione automatizzato, in cui i sensori calibrati esterni vengono sostituiti automaticamente con nuovi sensori calibrati," Eric Clausen, Distribution Manager presso Freja

Software di conformità validato dal reparto IT che il vostro team apprezzerà

Il software di monitoraggio è completamente validato – un fattore critico per i settori regolamentati come quello farmaceutico e biotecnologico. La validazione garantisce che il software soddisfi gli standard di settore e i requisiti di conformità, riducendo il rischio di errori costosi o problemi di integrità dei dati.

Protocollo di qualifica IQ OQ incluso

Il protocollo di qualifica incluso consente di raggiungere la conformità GxP attraverso un processo personalizzato per il monitoraggio della temperatura.

Questo garantisce:

• la corretta installazione del sistema di monitoraggio della temperatura.
• la configurazione appropriata di tutte le impostazioni.
• procedure efficaci per la gestione degli allarmi e delle deviazioni.

Archiviazione sicura di tutti i dati

La sicurezza dei dati è gestita in conformità agli standard ISO 27001 e Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework. Tutti i dati sono crittografati tramite AES e archiviati con procedure di backup continuo per un periodo fino a cinque anni.

Archiviazione sicura dei dati personali

I dati personali vengono trattati secondo gli standard CCPA e GDPR, offrendo un ulteriore livello di garanzia per la sicurezza dei vostri dati. Nel mondo odierno basato sui dati, i settori regolamentati come quello farmaceutico e biotecnologico non possono permettersi di correre rischi in materia di dati personali, e il servizio è progettato per aderire ai più elevati standard a supporto della vostra conformità.

I sensori di temperatura utilizzano materiali che modificano la resistenza o la tensione al variare della temperatura, generando un segnale elettrico che i data logger registrano come letture utilizzabili.

I sensori di temperatura misurano la temperatura per contribuire al monitoraggio degli ambienti controllati in cui tali condizioni sono importanti per la qualità dei prodotti conservati.

Un sensore di umidità è un sensore che misura l'umidità relativa: la quantità di umidità presente nell'aria rispetto al massimo che può contenere a quella temperatura.

Un sensore di umidità misura l'umidità relativa rilevando variazioni di capacitanza o resistenza al variare dei livelli di umidità, producendo un segnale che i data logger utilizzano per registrare le letture.

Il posizionamento deve seguire una configurazione di monitoraggio strategica e basata sul rischio, adattata alla propria operatività e che copra le principali zone a rischio.

In genere 2–5 anni, a seconda del tipo di sensore, dell'ambiente e della manutenzione. Alcuni sensori sono forniti con un abbonamento e vengono sostituiti automaticamente.

Nell'ambito del GxP, l'accuratezza del sensore di umidità deve essere verificata rispetto a un riferimento calibrato da un laboratorio accreditato o tramite apparecchiature di taratura certificate.