Data loggers inalámbricos diseñados para GxP

Cumplimiento normativo calificado como alto por Novo Nordisk

Novo Nordisk auditó nuestra solución de monitoreo de temperatura y le otorgó una calificación de cumplimiento «Alta».

«Eupry Aps proporcionó suficiente documentación para concluir que los procedimientos y controles eficaces para garantizar el cumplimiento están implementados y funcionan correctamente según lo previsto en todas las áreas/procesos clave, y que la dirección y los empleados mostraron una sólida comprensión y una actitud positiva respecto al cumplimiento,» INFORME DE AUDITORÍA ISO de Novo Nordisk, junio de 2023

Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 simplificado

El sistema cuenta con un módulo especializado en la norma 21 CFR Parte 11 y facilita el cumplimiento de la normativa.

• Sistema totalmente validado
• Firma digital de cambios
• Exportación de registros de auditoría

Y mucho más.

Calibración sencilla sin tiempo de inactividad

No se preocupe más por una calibración (ineficiente).

Nuestra tecnología patentada transforma la forma en que se gestionan las calibraciones de los data loggers para simplificar enormemente el proceso.

Se envían nuevos sensores calibrados cuando los necesita, para reemplazarlos en segundos. Los datos se combinan automáticamente y los certificados se almacenan en el software.

Sin data loggers adicionales, sin tiempo de inactividad y sin datos fragmentados.

Elija entre calibración de 3 puntos acreditada por ISO 17025 o trazable.

La calibración está incluida en el servicio sin costos adicionales.

“Lo que resulta especialmente conveniente es el proceso de calibración automatizado, en el que los sensores calibrados externos se reemplazan automáticamente por otros nuevos calibrados“ Eric Clausen Distribution Manager en Freja

Software de cumplimiento validado por TI que su departamento de TI adorará

El software de monitoreo está totalmente validado, un factor crítico para industrias reguladas como la farmacéutica y la biotecnología. La validación garantiza que el software cumple con los estándares de la industria y los requisitos normativos, reduciendo el riesgo de errores costosos o problemas de integridad de datos.

Protocolo de cualificación IQ OQ incluido

El protocolo de cualificación incluido le ayuda a lograr el cumplimiento de GxP con un proceso diseñado a medida para el monitoreo de temperatura.

Esto garantiza:

• la correcta instalación del sistema de monitoreo de temperatura.
• la configuración correcta de todos los ajustes.
• procedimientos eficaces para la gestión de alarmas y desviaciones.

Almacenamiento seguro de todos sus datos

La seguridad de los datos se gestiona conforme a las normas ISO 27001 y al marco Eudralex Vol. 4 Anexo 11. Todos los datos se cifran mediante AES y se almacenan con procedimientos de copia de seguridad continua durante un período de hasta cinco años.

Almacenamiento seguro de datos personales

Los datos personales se gestionan conforme a las normas CCPA y RGPD, lo que proporciona una capa adicional de garantía para la seguridad de sus datos. En el mundo actual, impulsado por los datos, las industrias reguladas como la farmacéutica y la biotecnológica no pueden permitirse asumir riesgos en materia de datos personales, y el servicio está diseñado para cumplir con los estándares más exigentes, respaldando así su cumplimiento normativo.

Un data logger es un dispositivo electrónico que registra mediciones como temperatura, humedad o presión a lo largo del tiempo, utilizado a menudo para el monitoreo de temperatura o el mapeo de temperatura.

Los data loggers registran, almacenan y, con frecuencia, transfieren datos ambientales, como temperatura y humedad, a intervalos definidos para su monitoreo y análisis.

Los data loggers registran las condiciones en áreas de almacenamiento, transporte y fabricación para garantizar que dichas condiciones se mantengan dentro de los rangos seguros para los productos correspondientes.

Coloque el data logger en el área correspondiente y configure los ajustes de registro. Los datos se transfieren de forma automática o manual, según el tipo de dispositivo.

Un data logger digital registra y almacena electrónicamente datos ambientales, como la temperatura, para facilitar su consulta y análisis.

Según el tipo de data logger, los datos pueden transferirse automáticamente, por ejemplo, a través de Wi-Fi, o manualmente, por ejemplo, mediante USB.

Consulte los data loggers inalámbricos de Eupry.

Algunos aspectos clave a tener en cuenta al seleccionar un data logger:

• ¿Es inalámbrico y ofrece acceso a datos en tiempo real?
• ¿Tiene tipos de sensores compatibles?
• ¿Cuál es la precisión?
• ¿La recalibración está incluida en el precio?
• ¿Cuál es la frecuencia de registro?
• ¿Cómo es la duración de la batería y el tamaño de la memoria?
• ¿Cumple con las normas y regulaciones pertinentes específicas de su mercado e industria?
• ¿Incluye software? ¿Y qué incluye?
• ¿Hay soporte disponible si necesita ayuda?

Los data loggers inalámbricos proporcionan monitoreo continuo de temperatura en tiempo real con transferencia automatizada de datos, lo que permite alarmas instantáneas de desviación y ayuda a garantizar el cumplimiento sin transferencias manuales de datos.

Consulte los data loggers inalámbricos de Eupry.

Un data logger inalámbrico transmite automáticamente los datos registrados al sistema basado en la web a través de WiFi. Esto elimina la necesidad de exportar manualmente los datos mediante USB. Esto permite una documentación, un análisis y una validación eficaces, además de que los usuarios del sistema reciban alarmas en caso de que se produzcan excursiones de temperatura.

Un data logger puede costar entre 500 y 3000 dólares.

Sin embargo, a menudo hay muchos costos ocultos relacionados con la compra de un data logger. Por ejemplo, necesitará recalibraciones que no están cubiertas por el costo inicial.

Por otro lado, puede obtener una previsibilidad financiera completa con una suscripción, en la que no tiene que perder tiempo buscando un tercero que pueda recalibrar sus sensores ni gastar de más en calibración, ya que todo está incluido. Lo mismo ocurre con los costos de hardware defectuoso o simplemente deteriorado, cubiertos por la garantía de un modelo de suscripción.

Vea qué incluye la suscripción de monitoreo de temperatura.

Anteriormente, había que conectar el data logger al ordenador antes de poder leer los datos. Con un data logger inalámbrico, esto es cosa del pasado. Al utilizar una conexión WiFi o 4G, transmite los datos automáticamente a un sitio web desde donde puede acceder fácilmente a ellos.

Vea qué datos incluye nuestro software de monitoreo.

Todos los data loggers de temperatura funcionan de manera similar a los termómetros, pero, además de medir, también almacenan los datos en el dispositivo.

En el caso de los data loggers USB, los datos se pueden recuperar posteriormente conectándolos a una computadora.

En el caso de los data loggers de temperatura inalámbricos, la recuperación de los datos se realiza automáticamente a través de una conexión WiFi o 4G, lo que le brinda acceso a los datos en tiempo real.

Vea cómo funcionan los data loggers inalámbricos en el catálogo de productos.

Un data logger puede monitorear diversos parámetros ambientales, pero se utiliza con mayor frecuencia para medir temperatura, humedad, dióxido de carbono y presión diferencial. Esto los hace útiles en muchas aplicaciones diferentes, tanto para el monitoreo como para las validaciones y los ejercicios de mapeo.

Existen varias ventajas de usar un data logger inalámbrico:

• La recopilación de datos es totalmente automática, ya que los data loggers transfieren automáticamente los datos al software. Se acabaron las transferencias por USB.
• Las lecturas pueden verse en tiempo real desde cualquier ordenador o tableta, y las alarmas pueden enviarse de inmediato, lo que le permite hacer un seguimiento en vivo del cumplimiento tanto durante los estudios de mapeo como durante el monitoreo, para actuar rápidamente ante desviaciones y mitigar riesgos.
• Los riesgos son menores, ya que no depende de que el personal recuerde tomar las lecturas, no hay errores manuales y las desviaciones pueden detectarse de inmediato.
• Las lecturas son más precisas que las realizadas por una persona, ya que son efectuadas por sensores acreditados.
• Los data loggers y sensores inalámbricos pueden colocarse a cualquier altura u otros lugares peligrosos, ya que nadie tiene que acceder allí.

Los data loggers inalámbricos se utilizan para registrar parámetros ambientales a lo largo del tiempo.

Existen diversos casos de uso, pero los data loggers inalámbricos se utilizan con mayor frecuencia para monitorear temperaturas en equipos de almacenamiento refrigerado. Otras opciones populares incluyen la humedad, el dióxido de carbono y la presión diferencial.

El registro de datos inalámbrico tiene muchas aplicaciones diferentes en distintas industrias. Por ejemplo, el registro de datos inalámbrico se utiliza a menudo para medir la temperatura en la industria farmacéutica, ya que este sector es conocido por tener altos requisitos de cumplimiento y documentación. Los data loggers también son especialmente útiles para empresas de biotecnología y logística.

Un data logger inalámbrico vuelve obsoleto el uso de un data logger USB y el proceso de tener que exportar los datos manualmente.

La mejor práctica es calibrar todos los data loggers de su flota anualmente y al mismo tiempo. Calibrarlos cada doce meses garantiza una precisión óptima y un cumplimiento ideal.

Además, es posible contratar una suscripción tanto para data loggers inalámbricos como para calibraciones anuales, en la que los data loggers recalibrados se envían cada año, brindándole así total tranquilidad.