Table des matières
- Qu'est-ce que la cartographie thermique ?
- Comment réaliser une cartographie thermique en GxP ?
- Les personnes à impliquer dans votre cartographie thermique
- L'équipement nécessaire pour la cartographie thermique
- Les erreurs typiques en cartographie thermique
- À quelle fréquence effectuer des cartographies thermiques ?
- Principales directives et réglementations relatives à la cartographie thermique
- Pourquoi et comment numériser la cartographie thermique
La version abrégée
- Ce que c'est : La cartographie thermique est le processus de mesure et de documentation de la distribution de la température au sein d'un équipement ou d'une installation. L'objectif est d'utiliser ces informations pour déterminer quelles zones sont adaptées au stockage de produits sensibles, quelles zones présentent des risques (points chauds et froids, etc.), et ce qui doit faire l'objet d'une surveillance continue afin de garantir la conformité permanente (surveillance continue).
- Comment : Le processus de cartographie se compose de trois parties principales : le protocole, l'exécution de la cartographie et le rapport, ainsi que le processus de mise en œuvre des conclusions. Le protocole décrit le processus tel qu'il est prévu d'être réalisé pour l'espace concerné, l'exécution comprend le placement des capteurs et la collecte des données, et le rapport résume et analyse les données afin de conclure sur la conformité de l'équipement ou de l'installation.
- Pourquoi : Un processus de cartographie efficace permet, entre autres, de réduire l'utilisation des ressources (coûts), de concentrer davantage l'attention sur ce qui présente la plus grande valeur, et d'accroître l'assurance d'une conformité continue. En revanche, les conséquences d'une cartographie inefficace ou négligée peuvent être considérables : rappels de produits, citations réglementaires et lettres d'avertissement, perte de confiance de la part des autorités réglementaires et des clients, et, surtout, impact sur la vie des patients.
- Où : La cartographie thermique est pertinente pour tous les environnements à température contrôlée dans le cadre des BxP, ce qui inclut tous les environnements où les produits sont stockés, équilibrés ou doivent de toute autre manière être maintenus dans une plage de température définie. Cela comprend les équipements de toutes tailles, des incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, chambres froides et entrepôts à grande échelle.
- À quelle fréquence : La cartographie thermique doit être réalisée avant la mise en service et, le cas échéant, dans différentes conditions saisonnières. Par ailleurs, les normes et lignes directrices prévoient généralement que des cartographies soient effectuées lors de modifications majeures ou afin de s'assurer que la dégradation des systèmes au fil du temps n'a pas entraîné une dégradation de la conformité.
Quelle est la différence entre la cartographie thermique et la validation ?
La validation est le processus global qui consiste à prouver qu'un environnement à température contrôlée fonctionne comme prévu. La cartographie thermique est une activité au sein de la validation : une étude qui documente la distribution de la température dans l'espace et identifie les points froids, les points chauds et les zones à risque.
En d'autres termes, dans le contexte de la conformité des températures, « validation » et « cartographie thermique » sont deux concepts distincts – mais étroitement liés.
Qu'est-ce que la cartographie thermique ?
La cartographie thermique (ou « temperature mapping ») est le processus qui consiste à tester les performances de vos équipements ou installations à température contrôlée. L'objectif est de valider que l'unité est capable de maintenir les températures dans la plage requise lors de divers tests de contrainte, tels que les tests de stabilité OQ/PQ, les tests d'ouverture de porte et les tests de coupure de courant.
Il s'agit d'un processus critique pour tout secteur manipulant des matières sensibles à la température – de la cartographie thermique pharmaceutique et de la biotechnologie à la logistique de stockage de produits sensibles. Ces secteurs sont chacun confrontés à des défis spécifiques pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits et échantillons sensibles ; pour y répondre, les cartographies thermiques jouent un rôle fondamental.
La structure de la cartographie thermique dans le cadre GxP
Une cartographie thermique établit la distribution des températures dans les installations et équipements, généralement utilisés pour stocker des actifs sensibles au temps et à la température.
Les procédures de cartographie thermique doivent :
- Créer une vue d'ensemble de la distribution des températures dans toute la zone à cartographier, en conditions vide et plein.
- Identifier les points froids et les points chauds, ainsi que les zones qui ne doivent pas être utilisées pour le stockage.
- Démontrer le temps nécessaire pour que les températures dépassent les limites définies en cas d'ouverture de porte ou de coupure de courant.
- Être réalisées périodiquement, afin de démontrer la conformité continue.
Les données collectées lors d'une cartographie thermique peuvent fournir la preuve que l'actif peut être stocké en toute sécurité dans l'équipement ou l'installation, conformément aux critères d'acceptation fournis par le client.
La cartographie thermique peut ensuite servir de guide pour le positionnement des enregistreurs de données dans le cadre d'un système de surveillance de la température fixe.
Le processus de cartographie thermique comprend différentes étapes principales :
- Préparer un protocole de cartographie thermique
- Réaliser la cartographie thermique
- Préparer un rapport de cartographie thermique
- Mettre en œuvre les recommandations identifiées dans le rapport de cartographie thermique.
Retrouvez plus de détails sur les différentes étapes ici.
Une cartographie thermique de suivi peut être nécessaire pour vérifier l'efficacité des actions recommandées.
Pourquoi la cartographie thermique est-elle nécessaire ?
La cartographie thermique est nécessaire pour prouver que les équipements et installations de stockage sont capables de maintenir les produits dans la plage de température requise. Sans données de cartographie thermique, il n'existe aucune preuve documentée que les conditions sont maîtrisées, ce qui expose à la fois la qualité des produits et la conformité réglementaire. Par conséquent, la cartographie thermique constitue également une étape indispensable pour satisfaire aux réglementations établies par des autorités telles que la FDA et l'EMA.
La cartographie : votre clé pour une surveillance efficace
La cartographie thermique bénéficie également à vos efforts de surveillance de la température.
Comment ? L'étude révèle les zones présentant les plus grandes variations de température – points froids, points chauds et autres zones vulnérables. Forts de ces informations, vous saurez exactement où positionner vos enregistreurs de données pour une couverture optimale, garantissant ainsi que votre système de surveillance détectera toute excursion.
Mais la température dans une unité contrôlée n'est-elle pas constante ?
Non. Dans les espaces à température régulée, les températures fluctuent souvent de plusieurs degrés.
Par exemple, la température dans votre réfrigérateur de cuisine peut varier jusqu'à 5 degrés entre le haut et le bas. Le même principe s'applique aux réfrigérateurs industriels, aux congélateurs, aux incubateurs et aux autres équipements – sans parler des installations plus grandes comme les entrepôts. Par conséquent, la validation par cartographie thermique est primordiale pour révéler les zones inadaptées au stockage ou nécessitant une attention particulière en matière de (surveillance).
Comment effectuer une cartographie de température en GxP ?
Chaque cartographie thermique est différente, mais voici les cinq étapes principales pour réaliser une cartographie thermique efficace en GxP.
Qu'est-ce que la validation ?
Dans le contexte de la conformité en matière de température, la validation désigne le processus de vérification qu'un système, un procédé ou une méthode à température contrôlée est adapté à l'usage prévu, produit les résultats escomptés et satisfait à des exigences ou normes spécifiques. Elle consiste à évaluer si le système est capable de maintenir les températures dans des limites prédéfinies.
Elle consiste à évaluer des facteurs tels que :
- l'uniformité de la température
- la stabilité
- la précision du contrôle
- le temps de réponse
La validation est le processus global visant à atteindre la conformité – elle comprend l'installation, la qualification ou la mise en service des équipements ou systèmes et peut être répétée périodiquement pour garantir une conformité continue.
Pourquoi la validation est-elle importante ?
La validation vise à garantir que le système à température contrôlée est fiable, précis et adapté à l'usage auquel il est destiné.
Qu'est-ce que la cartographie ?
Le processus de validation comprend généralement divers tests, mesures et documents démontrant que le système fonctionne de manière constante dans la plage de températures souhaitée – les cartographies thermiques en font partie.
Comme mentionné précédemment, la cartographie thermique implique la mesure détaillée et l'analyse de la distribution des températures au sein d'un espace ou d'une zone définie, tels que des zones de stockage, des entrepôts, des chambres froides, des réfrigérateurs, des congélateurs ou des véhicules de transport.
L'objectif est de comprendre les variations de température et d'identifier les points chauds ou les points froids potentiels dans la zone concernée. Cette opération est généralement réalisée à l'aide d'enregistreurs de données de température ou de capteurs placés de manière stratégique dans l'espace.
How to perform temperature mapping in GxP?
1. Former l'équipe
Une étape importante, mais souvent reléguée au second plan dans la cartographie thermique, consiste à former toutes les personnes impliquées dans l'étude. Il ne s'agit pas seulement de conformité ; il s'agit de garantir des résultats fiables.
Une formation adéquate assure que les personnes effectuant la cartographie thermique comprennent le processus et sont alignées sur celui-ci. Elle doit couvrir les principes de la cartographie thermique, l'utilisation des équipements, l'interprétation des données et les exigences réglementaires.
Qui doit être formé ?
Fondamentalement, tout le personnel impliqué dans l'exécution ou l'enregistrement d'une partie du processus de cartographie thermique, sur laquelle on s'appuiera ultérieurement pour déterminer la conformité de l'installation ou de l'équipement, doit être formé – et la formation doit être documentée.
Souvent, l'équipe de cartographie thermique peut gérer ces tâches, réduisant ainsi la nécessité de former davantage de personnes.
À lire également : Formation à la cartographie thermique : Qui, quoi et comment ?
Utilisez-vous trop peu ou trop d'enregistreurs – et sont-ils au bon endroit ? Un mauvais positionnement est une erreur de cartographie fréquente. Visualisez votre grille en 3D grâce au Planificateur de placement de capteurs d'Eupry, basé sur les directives de l'OMS – et identifiez les lacunes avant de rédiger le protocole.
2. Élaborer votre protocole
Le protocole de cartographie thermique est le plan qui détaille la manière de réaliser la cartographie thermique – et un protocole bien conçu constitue le fondement de toute cartographie thermique efficace.
Il vous permettra d'économiser du temps, d'éviter des erreurs et de prévenir des complications ultérieures.
Que doit contenir un protocole de cartographie efficace ?
Il va sans dire que votre protocole de cartographie thermique doit être fondé sur vos conditions spécifiques, mais en général, un protocole bien conçu comprend les éléments suivants :
- Page d'approbation : Approbation formelle du protocole par le personnel responsable de l'organisation commanditaire et du client.
- Acronymes et glossaire : Définition des termes afin d'éviter tout malentendu.
- Références : Références utilisées dans le protocole.
- Responsabilités : Les rôles et responsabilités des personnes impliquées.
- Objet : La justification de la cartographie thermique.
- Description de l'unité : Description détaillée de l'équipement ou de l'installation afin de faciliter le positionnement des enregistreurs de données et d'évaluer les risques.
- Périmètre : Les activités et les limites de la cartographie thermique, y compris le nombre d'études.
- Objectifs : Les objectifs varient, mais comprennent souvent la cartographie des variations dans des zones spécifiques, les points froids et chauds, l'identification des emplacements pour les solutions de surveillance de la température, etc.
- Critères d'acceptation : Généralement définis par le client ou les exigences nationales, ces critères définissent les paramètres spécifiques que l'étude doit satisfaire pour être considérée comme réussie. En savoir plus sur les critères d'acceptation en cartographie thermique.
- Évaluation des risques : Identifie les menaces potentielles dans le processus de cartographie thermique, variables pour chaque unité cartographiée.
- Méthodologie : La section la plus importante. Elle doit couvrir les exigences relatives aux équipements de test, la détermination du positionnement des enregistreurs de données et la manière dont les tests de cartographie thermique sont effectués.
- Analyse des données et rapport : Quel contenu et quel format aura votre rapport ? Savoir à l'avance comment vous analyserez et présenterez les données vous permettra de prendre des décisions au cours de l'étude afin de simplifier ce processus et de garantir une analyse efficace et cohérente ainsi que des résultats fiables et exploitables.
- Non-conformités : Les non-conformités surviendront. Cette partie décrit la manière de les gérer et à quel moment une nouvelle étude est nécessaire.
- Historique des modifications : Ce point documente les différentes révisions du protocole.
Voir également : Guide : Comprendre les critères d'acceptation en cartographie thermique
Besoin de conseils ?
Conseil !
Ne soyez pas trop restrictif si ce n'est pas nécessaire.
Veillez à ce que votre protocole de cartographie ne soit pas plus strict qu'il ne le faut.
Les protocoles complexes, avec par exemple des critères d'acceptation ultra-étroits, rendent difficile la prise en compte de variables imprévues et l'adaptation aux situations réelles, engendrent des coûts inutiles et adoptent des approches trop prudentes qui nuisent à l'efficacité. Dans le même temps, ces protocoles peuvent être plus difficiles à suivre de manière cohérente, ce qui risque d'entraîner davantage de risques pour la conformité.
Bien entendu, votre protocole doit satisfaire aux exigences nécessaires – mais « nécessaire » est le mot clé dans ce contexte.
Calculate the number of loggers you need for your mapping in 30 seconds
- and see where to place them
3. Exécuter votre cartographie thermique
Il est maintenant temps de réaliser la cartographie thermique conformément au protocole.
- Placez des enregistreurs de données à des emplacements stratégiques au sein de l'équipement ou de l'installation afin de capturer les variations de température.
- Surveillez continuellement le processus et collectez les données conformément aux décisions prises dans votre protocole – optez pour un équipement de cartographie thermique offrant une surveillance en temps réel et une exportation facile des données, afin de pouvoir traiter immédiatement toute anomalie et éviter les contraintes liées aux transferts USB manuels.
Psst… Les solutions de cartographie thermique d'Eupry comprennent des enregistreurs de données sans fil offrant un transfert automatique des données, une surveillance en temps réel, ainsi qu'une analyse simplifiée et des rapports numériques via le logiciel de cartographie thermique inclus.
4. Créer votre rapport de cartographie thermique
Une fois la cartographie thermique terminée, il est temps de compiler vos résultats dans un rapport.
Voici quelques points à prendre en compte :
- Commencez par résumer les observations clés, en notant notamment les zones les plus chaudes et les plus froides susceptibles de présenter des variations de température.
- Incluez une analyse des variations de température ainsi que de tout écart par rapport aux résultats attendus et aux limites acceptables.
- Identifiez les zones inadaptées aux articles sensibles, en proposant des mesures pratiques telles que le marquage de ces zones pour en informer le personnel.
- Utilisez des graphiques et d'autres visualisations de données pour faciliter la compréhension des zones potentiellement problématiques et des emplacements de stockage optimaux.
- Fournissez des recommandations concrètes basées sur les résultats, telles que des ajustements de l'équipement ou des modifications du positionnement des enregistreurs.
- Assurez-vous que votre rapport inclut des justifications scientifiquement étayées pour toutes les décisions. Si des ajustements de l'équipement de refroidissement sont nécessaires, prévoyez une cartographie thermique de suivi.
Voir également : De la cartographie thermique manuelle à la cartographie thermique numérique : un guide étape par étape pour une automatisation conforme
5. Mettre vos résultats à profit
Votre étude est terminée.
Tout est conforme, et vous pouvez mettre en service votre unité ou votre installation.
Quelle est la prochaine étape ? Nombreux sont ceux qui considèrent cela comme la fin du processus, mais c'est au mieux une occasion manquée de s'améliorer – et au pire, la voie directe vers des risques inutiles.
Au lieu de cela, utilisez les résultats de votre cartographie thermique pour :
- Réviser les procédures opérationnelles, par exemple, établir des directives sur la fréquence à laquelle les portes peuvent être ouvertes dans les zones sensibles à la température.
- Définir les zones vulnérables de vos opérations qui doivent être signalées et où le personnel pourrait bénéficier d'instructions supplémentaires.
- Déterminer la configuration la plus optimale de votre solution de surveillance de la température afin d'obtenir la couverture la plus fiable.
- Anticiper et prévenir les défaillances en vous appuyant sur les lacunes procédurales, les emplacements de stockage inadaptés et les autres zones vulnérables identifiées dans vos résultats.
Vous souhaitez en savoir plus sur la façon de tirer le meilleur parti de vos résultats de cartographie thermique ?
Visionnez la vidéo « Utilisez vos données de cartographie thermique pour améliorer la conformité et l'efficacité ».
Un renouvellement de cartographie thermique est généralement déclenché par des modifications majeures apportées à l'équipement, à l'installation ou à son exploitation, par des signes de dérive dans les données de surveillance, ou par l'atteinte de la fin de l'intervalle périodique défini dans votre politique de validation.
Contrairement à la simplicité qui consiste à décider si vous devez effectuer une cartographie thermique avant la mise en service de votre unité (ce qui est recommandé), décider quand effectuer un renouvellement est plus complexe.
La « mesure ponctuelle » initiale va évoluer dès l'heure suivant la réalisation de votre cartographie thermique. À partir de quel moment le changement est-il suffisant pour justifier un renouvellement ?
Suivez ces étapes pour déterminer si une nouvelle cartographie thermique est nécessaire :
- Tenez un registre des modifications : Créez et mettez continuellement à jour une liste de toutes les modifications apportées à votre installation ou équipement, à son emplacement ou à son contexte opérationnel.
- Révisions périodiques : Les révisions associées à une approche fondée sur les risques sont la clé pour résoudre le problème du renouvellement de cartographie thermique – examinez et réalisez régulièrement une évaluation des risques. Analysez les points suivants :
- Les modifications affectent-elles les performances de l'installation ? Si oui, dans quelle mesure ?
- Dans quelle mesure la stabilité a-t-elle évolué ?
- Dans quelle mesure l'exploitation de l'installation a-t-elle changé ?
Incluez également des considérations générales sur votre configuration, telles que :
- De quel type d'équipement s'agit-il ? Quelle est sa durée de vie typique ?
- Quelles sont les exigences réglementaires applicables à votre activité ? Que stipulent-elles concernant la fréquence des cartographies thermiques ?
- Documentez l'évaluation : Documentez rigoureusement le raisonnement sous-jacent aux évaluations des risques. Cela contribue à définir quand les renouvellements de cartographie thermique sont nécessaires et fournit une piste d'audit claire pour la conformité réglementaire.
- Évaluez la nécessité d'une nouvelle étude : Sur la base de l'évaluation, vous pouvez désormais déterminer si une nouvelle cartographie thermique est nécessaire à ce stade. La plupart des lignes directrices recommandent d'effectuer un renouvellement de cartographie thermique lors de modifications majeures apportées à votre installation.
Les parties prenantes à impliquer dans votre validation de cartographie thermique
Une cartographie thermique efficace repose sur la coordination entre plusieurs acteurs clés.
À lire également : 4 équipes à impliquer dans votre prochaine cartographie thermique
1. L'équipe opérationnelle
Cette équipe est responsable de la gestion des opérations de l'installation pendant le processus de cartographie, notamment du réglage et du contrôle des systèmes CVC. Cela est essentiel pour garantir la validité des résultats et prévenir les perturbations opérationnelles.
2. L'équipe AQ
L'équipe d'assurance qualité valide l'installation et les qualifications des locaux ou des équipements avant le début de la cartographie thermique.
3. L'équipe de cartographie
Cette équipe est responsable de l'exécution et de la planification des exercices de cartographie. Sa tâche principale consiste à placer des enregistreurs de données pour surveiller et analyser les résultats pendant et après l'étude.
4. L'équipe des services aux installations
L'équipe des installations fournit le soutien technique et les ressources nécessaires, tels que les élévateurs et les équipements de sécurité. La préparation de cette équipe peut prévenir les retards, soulignant ainsi l'importance d'une planification adéquate de votre cartographie.
Télécharger un guide complet de cartographie thermique
Téléchargez notre guide de cartographie thermique, qui vous fournit toutes les informations nécessaires pour mener une cartographie thermique efficace.
Quel équipement est nécessaire pour la cartographie de température ?
L'équipement de cartographie recouvre de nombreux éléments. Une cartographie thermique nécessite généralement des enregistreurs de données étalonnés, des capteurs auxiliaires, une documentation d'étalonnage, un logiciel de cartographie et une formation des équipes. La configuration exacte dépend du type d'unité, de la portée de l'étude et des critères d'acceptation.
5 fournitures et services pour votre cartographie thermique :
1. Capteurs de température
La partie des appareils effectuant les mesures. Les capteurs de température sont disponibles en version intégrée ou externe.
2. Enregistreurs de données
Essentiels pour l'enregistrement des températures durant la cartographie, les enregistreurs de données consignent les mesures effectuées par les capteurs.
3. Étalonnage
Des enregistreurs pré-étalonnés ou des services d'étalonnage professionnels garantissent la précision de vos mesures et la conformité aux normes du secteur.
4. Logiciel pour la conception de protocoles et l'analyse des données
Des outils numériques pour vous aider à concevoir votre protocole de cartographie, analyser les données, ainsi que créer et exporter des rapports prêts pour les audits.
5. Ressources de formation
Indispensables pour comprendre l'équipement et le processus.
Quels critères retenir pour le matériel de cartographie thermique ?
Nous avons maintenant passé en revue les types d'équipements nécessaires à votre cartographie thermique. Mais comment identifier les solutions les mieux adaptées à vos besoins ?
Consultez notre guide sur les facteurs à prendre en compte lors du choix du matériel de cartographie thermique adapté à votre étude.
5 erreurs typiques de cartographie thermique
La cartographie thermique est complexe et, par conséquent, elle est également assez sujette aux erreurs ; des erreurs qui peuvent être à la fois coûteuses et chronophages.
Voici quelques-unes des erreurs les plus courantes – et comment les éviter :
9 erreurs de cartographie thermique à éviter
Approfondissez ces erreurs et d'autres erreurs fréquentes de cartographie thermique dans notre liste de contrôle des erreurs de cartographie thermique.
À quelle fréquence devez-vous effectuer des cartographies thermiques ?
La cartographie thermique traditionnelle est réalisée avant la mise en service d'une unité ou d'une installation, puis renouvelée tous les un à trois ans ou après des modifications majeures.
La question du renouvellement de cartographie thermique est un sujet récurrent dans les discussions sur la validation thermique – quelle est donc la fréquence idéale pour votre situation ? Examinons cela ensemble.
Cartographie thermique avant la mise en service
Commençons par l'essentiel : effectuez toujours une cartographie thermique avant la mise en service de nouveaux équipements ou installations. Vous établissez ainsi une référence pour les comparaisons futures et, surtout, vous vous assurez que l'unité fonctionne dans les limites requises avant de lui confier vos produits.
Renouvellements réguliers de la cartographie thermique
Les cartographies thermiques constituent une mesure ponctuelle des performances de votre unité – et dans la mesure où les équipements se dégradent, les conditions environnementales varient, les opérations s'étendent et les procédures évoluent, des renouvellements réguliers sont nécessaires pour garantir la fiabilité continue de votre environnement à température contrôlée.
Remarque : Saviez-vous qu'il existe un cadre conçu pour éliminer la nécessité de renouveler les cartographies thermiques ? La cartographie continue est une alternative pratique à la nature perturbatrice des calendriers de validation traditionnels.
Maîtriser la cartographie thermique
Jakob Konradsen distille plus d'une décennie d'expérience en cartographie en méthodes immédiatement applicables – de la rédaction des protocoles au positionnement des enregistreurs et à l'établissement des rapports.
4 conseils généraux pour déterminer s'il est temps de renouveler la cartographie
- Normes sectorielles et critères des auditeurs : Bien que les fréquences spécifiques varient, les pratiques du secteur et les attentes des audits se situent souvent entre trois et cinq ans. Il est donc recommandé de planifier une nouvelle cartographie dans cet intervalle – en tenant bien entendu compte de l'âge et de l'état des équipements.
- Surveillance continue : Suivez les tendances indiquées par votre système de surveillance de la température et inspectez régulièrement les équipements physiquement. Des changements significatifs peuvent nécessiter des renouvellements de cartographie.
- L'évaluation des risques est votre principal atout : En particulier lorsqu'il n'y a pas de changements significatifs dans les procédés ou les équipements, l'évaluation des risques est votre meilleur outil pour déterminer la nécessité d'une cartographie.
- Restez informé : Le renouvellement de la cartographie est un sujet d'actualité permanente parmi les professionnels de la validation. Tenez-vous au courant des meilleures pratiques en évolution dans les forums, les groupes sectoriels, les webinaires et d'autres sources de connaissances, ainsi qu'en échangeant avec vos pairs pour partager vos expériences.
Cartographie thermique des réfrigérateurs, congélateurs et incubateurs
A complete practical guide (and a take on the future of GxP)
Les réfrigérateurs, congélateurs et incubateurs sont cartographiés dans des espaces plus petits et plus homogènes que les entrepôts, en utilisant généralement de 9 à 15 enregistreurs de données disposés en grille. Les congélateurs ULT ajoutent une complexité supplémentaire en raison des températures extrêmement basses et de la nécessité d'utiliser des sondes externes.
En ce qui concerne les équipements, la cartographie thermique des congélateurs se distingue par le fait que les congélateurs, en particulier les congélateurs ULT, fonctionnent à des températures très basses (souvent jusqu'à -80°C). La cartographie thermique des congélateurs ULT nécessite également des sondes externes conçues pour le froid extrême, pouvant être installées de manière à éviter toute ouverture indésirable.
La nature des articles stockés dans les congélateurs et réfrigérateurs de laboratoire est souvent critique : il s'agit d'échantillons biologiques thermosensibles ou de produits pharmaceutiques qui peuvent imposer un niveau de précision plus élevé dans le processus de cartographie thermique – par exemple, des critères d'acceptation plus stricts.
Caractéristiques spécifiques de la solution de cartographie thermique Eupry adaptée aux congélateurs, réfrigérateurs et incubateurs :
- Lectures précises dans des environnements sensibles grâce à nos enregistreurs étalonnés.
- Sondes spécialisées pour le froid extrême, garantissant des mesures précises.
- Résultats fiables soutenus par l'accréditation ISO 17025.
Et bien plus encore. En savoir plus sur les solutions de cartographie thermique conformes aux BPx d'Eupry.
Lignes directrices pour la cartographie thermique de différents types d'unités et d'installations
Des entrepôts aux congélateurs ULT – votre approche en matière de cartographie thermique doit être adaptée aux défis et aux exigences de votre environnement. Voici ce que vous devez prendre en compte pour chaque installation de stockage.
Remarque : Cette section se concentre sur les conseils spécifiques aux équipements. Pour les meilleures pratiques générales en matière de cartographie thermique, consultez les sections précédentes de la page.
Cartographie thermique des entrepôts
En raison de leur taille, de leur complexité et des influences environnementales, la cartographie thermique dans les grandes zones de stockage telles que les entrepôts et les centres de distribution est très différente de celle réalisée dans des unités plus petites.
En savoir plus : Guide étape par étape : Cartographie thermique pour les entrepôts pharmaceutiques GDP
Tous ces facteurs, et bien d'autres, doivent être pris en compte dans votre stratégie et votre protocole lors de la réalisation de cartographies thermiques sur de grandes installations de stockage, afin de garantir une surveillance précise.
Caractéristiques spécifiques de la solution de cartographie thermique Eupry adaptée aux entrepôts :
- Recommandations personnalisées de notre équipe de validation, qui peut vous aider à évaluer les plans d'étage et à définir la configuration exacte adaptée à vos besoins.
- Équipements, capteurs et types d'étalonnage personnalisés, adaptés à votre environnement unique et à vos besoins logistiques.
- Nombre de loggers précis en fonction de la taille de l'entrepôt, garantissant la couverture nécessaire.
- Une convention de nommage cohérente facilite l'identification et la localisation des appareils spécifiques.
Et bien plus encore.
Cartographie thermique des conteneurs de stockage
La cartographie des conteneurs de stockage présente des défis particuliers en raison des conditions extérieures fluctuantes et des problèmes de connectivité. Votre approche doit tenir compte de ces conditions changeantes et peut nécessiter des équipements robustes, fonctionnant sur batterie, pour assurer une surveillance continue.
Caractéristiques spécifiques de la solution de cartographie Eupry adaptée aux conteneurs de stockage :
- Équipements durables adaptés aux conditions extérieures variables.
- Nombre de loggers personnalisé et conseils de placement adaptés à chaque conteneur.
- Le département qualité d'Eupry fournit des conseils d'experts pour une configuration optimale.
Et bien plus encore
Cartographie thermique d'autres équipements
Vous souhaitez cartographier un autre type d'unité de stockage ou d'installation ? Les catégories présentées ci-dessus couvrent une gamme variée de tailles et de conditions, et vous trouverez, nous l'espérons, vos exigences représentées dans l'une d'elles. Si vous avez besoin d'accompagnement (pour la cartographie de tout type d'équipement à température contrôlée), vous pouvez également réserver une session gratuite de 15 minutes avec l'un de nos spécialistes en validation.
Les coûts cachés de la cartographie de température
Que vous développiez votre activité avec de nouvelles installations ou que vous réalisiez une nouvelle cartographie de sites existants, le processus de cartographie restreint les opérations courantes pendant sa réalisation.
En conséquence, les processus de cartographie manuels et chronophages constituent un frein inutile à la progression de votre entreprise.
Les sources de perte de temps et les risques liés à la cartographie de température traditionnelle comprennent :
- Collecte des données : Transfert manuel des données de température depuis plusieurs enregistreurs de données.
- Documentation : Documentation manuelle et tenue des registres de données.
- Consolidation des données : Consolidation manuelle des données provenant de diverses sources.
- Analyse et reporting : Analyse manuelle de grandes quantités de données.
- Absence d'informations à distance : Temps consacré à la vérification physique des conditions, notamment dans les grandes installations.
- Études répétées : Problèmes détectés trop tardivement en raison de l'absence de surveillance en temps réel, ainsi qu'inexactitudes ou lacunes dans les données de cartographie manuelle, entraînant la nécessité de procéder à de nouvelles études.
- Formation du personnel : La formation du personnel aux systèmes et procédures manuels plus anciens peut s'avérer plus complexe que l'adoption de solutions automatisées modernes.
- Conformité réglementaire : Garantir la conformité aux normes en constante évolution à l'aide de méthodes traditionnelles peut nécessiter un temps supplémentaire pour les audits et les révisions.
- Gestion des erreurs : Risque d'erreurs plus élevé et temps accru pour identifier et corriger celles-ci dans les données collectées manuellement.
- Retards de calibration : Calibration avant, à la fin, ou même pendant la cartographie, entraînant des temps d'inactivité dans l'attente du laboratoire de calibration.
En conséquence, les coûts (inutiles) de la cartographie de température traditionnelle comprennent :
- Coûts d'opportunité manqués : Travail manuel injustifié de la part du personnel, qui détourne du temps de projets à plus forte valeur ajoutée pour l'entreprise.
- Revenus non exploités : Des exercices de cartographie prolongés entraînent des temps d'arrêt opérationnels inutilement longs et une perte de bénéfices.
- Amendes évitables : Risques potentiels de non-conformité pouvant entraîner des pénalités coûteuses ou nuire à la réputation de votre marque.
Les principales directives et réglementations de conformité en matière de cartographie thermique
Plusieurs normes internationales et documents d'orientation régissent la cartographie thermique pour les secteurs réglementés par les BPx. Les sources les plus citées sont l'OMS, les BPF et BPD de l'UE, l'USP, les cBPF de la FDA et l'ISO 17025 pour l'étalonnage, tandis que l'ICH Q1A(R2) couvre les essais de stabilité des produits pharmaceutiques.
En fonction de votre secteur d'activité, de vos marchés, du type d'unité et de vos besoins en matière de produits, les normes suivantes sont susceptibles d'être pertinentes pour votre cartographie thermique.
L'approche harmonisée de l'ICH
Le Conseil international pour l'harmonisation publie des lignes directrices qui alignent les exigences pharmaceutiques à travers l'UE, les États-Unis, le Japon et d'autres régions. Pour la cartographie thermique, ICH Q1A(R2) est la plus pertinente. Elle définit les exigences en matière de tests de stabilité qui influencent les conditions de stockage et ce qu'une cartographie thermique doit démontrer.
La perspective européenne de l'EMA
L'Agence européenne des médicaments supervise l'autorisation et la surveillance des médicaments dans l'UE. Ses lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Distribution et les Bonnes Pratiques de Fabrication définissent les exigences en matière de contrôle de la température que les études de cartographie sont conçues à démontrer.
Conformité FDA
La FDA ne publie pas de réglementation autonome sur la cartographie thermique, mais celle-ci est mentionnée dans ses directives cGMP et GDP. Les normes de la FDA s'appliquent souvent en dehors des États-Unis lorsque le fabricant ou le distributeur approvisionne le marché américain ou travaille avec des partenaires réglementés par les États-Unis.
L'assurance qualité selon l'ISO 9001
L'ISO 9001 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité. Elle ne prescrit pas de méthodologie de cartographie, mais les entreprises opérant sous ISO 9001 sont tenues de maîtriser les équipements de mesure et de valider les processus, ce qui fait de la cartographie un élément constitutif de leur documentation SMQ.
Les protocoles de référence de l'USP
La Pharmacopée des États-Unis est l'organisme de normalisation pour la gestion des produits pharmaceutiques aux États-Unis. Le chapitre général USP <1079> couvre les bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments, y compris les exigences en matière de cartographie thermique pour les zones de stockage et le transport.
cGMP – le plan directeur de fabrication
Les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (cGMP) constituent le cadre réglementaire imposé par la FDA pour la fabrication pharmaceutique. Elles exigent que les équipements utilisés dans la fabrication et le stockage soient qualifiés et que les conditions soient surveillées, domaine dans lequel les données de cartographie interviennent en tant qu'éléments de preuve de qualification.
Conformité numérique avec la 21 CFR Part 11
La 21 CFR Part 11 définit les exigences de la FDA en matière d'enregistrements électroniques et de signatures électroniques. Dans le cadre de la cartographie de température, elle s'applique aux logiciels, aux pistes d'audit et aux signatures électroniques utilisés pour saisir, stocker et approuver les données de cartographie.
Les lignes directrices de l'OMS en matière de cartographie de température
L'Organisation mondiale de la santé publie des directives détaillées sur la cartographie thermique à travers plusieurs rapports techniques. Pour la cartographie thermique, les documents les plus cités sont le TRS 961 Annexe 9 Supplément 7 (qualification des zones de stockage à température contrôlée) et le Supplément 8 (cartographie des zones de stockage).
Étalonnage ISO 17025
La norme ISO 17025 spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Dans le cadre de la cartographie thermique, elle concerne la question de savoir si les enregistreurs et les équipements utilisés dans l'étude sont étalonnés par un laboratoire accrédité ISO 17025, ce qui est souvent requis dans les secteurs réglementés.
Exemple : Quelles normes Eupry utilise-t-elle ?
Même avec cette vue d'ensemble, il peut être difficile de déterminer sur quelles normes de conformité baser votre cartographie thermique.
C'est pourquoi, à titre d'exemple, nous avons souhaité partager la base juridique principale et les directives des solutions et équipements de cartographie thermique d'Eupry.
Nos solutions de cartographie thermique sont principalement conçues sur la base juridique suivante :
- cGMP
- USP <1079>
- EudraLex Volume 4 Partie 1 Chapitre 3
- Accréditation ISO 17025
- Certification ISO 9001
Les solutions sont principalement basées sur les directives suivantes :
- Les directives de cartographie thermique de l'OMS (Supplément 8 : « Cartographie thermique des zones de stockage », Supplément 7 : « Qualification des zones de stockage à température contrôlée », et Annexe 8 : « Lignes directrices sur les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation pour les produits pharmaceutiques non stériles »)
- La norme ISPE « Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring »
- DKD-R 5
- FD X 15-140 (norme française)
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Pourquoi et comment digitaliser la cartographie de température
Si vous utilisez encore des processus de cartographie manuels et traditionnels, les arguments en faveur d'une optimisation sont considérables.
Pourquoi la cartographie de température devient un goulot d'étranglement
Les approches conventionnelles, très manuelles, de la cartographie peuvent entraîner une augmentation des temps d'arrêt et des coûts, freinant ainsi la croissance de votre entreprise.
Les processus manuels sont sujets aux erreurs et aux retards, nécessitent davantage de temps et présentent des risques plus élevés de non-conformités et de réétudescoûteuses par rapport aux méthodes numériques plus modernes.
7 questions fréquemment posées sur la cartographie thermique
Sur cette page, nous avons déjà abordé certaines des questions les plus courantes concernant la cartographie thermique. Si vous les avez manquées, voici les questions que vous pouvez retrouver ci-dessus.
- Qu'est-ce que la cartographie thermique ?
- Pourquoi la cartographie thermique est-elle nécessaire ?
- Comment réaliser une cartographie thermique fiable
- Qui devez-vous inclure dans vos cartographies thermiques ?
- Quel équipement est nécessaire pour la cartographie thermique ?
- Quelles sont les erreurs les plus courantes en cartographie thermique ?
- À quelle fréquence devez-vous effectuer des cartographies thermiques ?
- Comment réaliser la cartographie thermique de différentes unités et installations ?
- Quelles sont les principales directives et normes de conformité pour votre cartographie thermique ?
Outre ces questions, voici quelques-unes des questions les plus fréquentes que notre équipe de validation reçoit au sujet de la cartographie thermique.
À quoi ressemble une solution de cartographie moderne ?
L'adoption de techniques et de technologies modernes peut améliorer l'efficacité, réduire les dépenses inutiles et garantir la conformité.
Mais que devez-vous rechercher dans une solution de cartographie thermique pour vous permettre de vous affranchir des contraintes du travail manuel ?
Les solutions de cartographie thermique modernes incluront des fonctionnalités telles que :
- Surveillance en temps réel : Vous permettant de détecter les problèmes et d'y remédier immédiatement.
- Transferts de données automatiques : Supprimant le temps consacré aux transferts manuels.
- Outils de reporting numérique : Pour faciliter les processus d'analyse et de reporting et éliminer le risque d'erreurs manuelles.
- Fonctionnalités de conformité : Facilitant le respect (continu) des exigences réglementaires.
- Enregistreurs pré-étalonnés : Supprimant les temps d'attente liés à l'étalonnage traditionnel.
Comment les entreprises peuvent-elles minimiser l'impact de la cartographie thermique sur leurs opérations courantes ?
Il existe plusieurs moyens de réduire l'impact de votre cartographie thermique sur les opérations.
- Planifiez la cartographie thermique pendant les périodes creuses ou lors des arrêts d'installation afin de minimiser les perturbations.
- Utilisez des enregistreurs de données sans fil pour un placement efficace et une collecte de données sans nécessiter d'intervention manuelle importante.
- Sensibilisez le personnel au processus de cartographie thermique afin de garantir sa coopération et de minimiser les interférences opérationnelles.
- Coordonnez-vous avec les différents départements pour assurer un fonctionnement fluide et des interférences minimales.
- Utilisez la surveillance de température en temps réel pour traiter tout problème immédiat sans interruption significative des opérations.
- Planifiez méticuleusement la stratégie de cartographie thermique afin d'éviter des répétitions ou des retards inutiles.
Que se passe-t-il si une cartographie thermique échoue ?
Si une cartographie thermique échoue, cela indique que l'équipement ou l'installation étudié ne maintient pas de manière constante la plage de température requise.
Cela peut avoir plusieurs conséquences :
- Risques pour la sécurité et la qualité des produits : Le non-respect du contrôle de température requis peut compromettre l'intégrité et l'efficacité des produits sensibles à la température.
- Non-conformité réglementaire : De nombreux secteurs sont soumis à des réglementations strictes en matière de contrôle de la température. L'échec d'une cartographie thermique peut entraîner une non-conformité aux normes réglementaires, pouvant potentiellement donner lieu à des amendes ou des sanctions.
- Retards opérationnels : Un échec de cartographie thermique nécessite souvent une réévaluation de l'équipement. Cela peut impliquer des ajustements du système CVC, des modifications des pratiques de stockage, voire le remplacement de l'équipement, entraînant des temps d'arrêt opérationnels.
- Implications financières : Les nouveaux tests et la résolution des problèmes découverts lors d'une cartographie thermique échouée peuvent être coûteux. Les coûts comprennent les ajustements d'équipement, les études supplémentaires, les pertes potentielles de produits et la baisse de productivité durant la période de réévaluation.
Pour remédier à un échec de cartographie thermique, des actions correctives immédiates, une réévaluation des protocoles, un étalonnage des équipements et éventuellement une nouvelle cartographie thermique doivent être entrepris.
Comment savoir si vous avez besoin de réaliser une cartographie thermique ?
Pour déterminer si votre entreprise doit réaliser une cartographie thermique, prenez en compte les points suivants :
- Exigences réglementaires : La principale source – consultez les réglementations ou les directives de votre secteur relatives au contrôle de la température. La cartographie thermique est souvent incluse dans les réglementations des secteurs tels que la pharmacie, la biotechnologie, la logistique et les soins de santé.
- Spécifications des produits : Évaluez si vos produits sont sensibles aux variations de température.
- Gestion des risques : Analysez les risques associés aux variations de température sur l'efficacité, la sécurité ou la qualité de vos produits.
- Normes d'assurance qualité : Examinez vos processus internes de contrôle qualité.
- Exigences des clients : Certains clients professionnels peuvent exiger une preuve de gestion adéquate de la température, que la cartographie thermique peut fournir.
- Historique des audits et de la conformité : Réfléchissez aux audits passés. Si des problèmes liés à la température ont été identifiés, la cartographie thermique peut constituer une solution proactive. Références sectorielles : Observez les pratiques des entreprises similaires dans votre secteur.
En tenant compte de ces aspects, vous pouvez prendre une décision éclairée quant à la nécessité de la cartographie thermique au sein de votre entreprise.
Quel est le rôle de la surveillance en temps réel dans l'amélioration de l'efficacité de la cartographie de température ?
La surveillance en temps réel dans la cartographie thermique permet la détection immédiate des anomalies de température, offrant la possibilité de réagir rapidement aux problèmes potentiels et d'effectuer des ajustements en cours de cartographie thermique, améliorant ainsi la précision et évitant la nécessité de répéter les études.
Elle fournit un flux continu de données, offrant une compréhension approfondie du profil de température dans le temps. Elle contribue à identifier des tendances ou des schémas qui pourraient ne pas être apparents lors de relevés périodiques. La surveillance en temps réel renforce également la fiabilité globale de la cartographie thermique et peut contribuer à réduire la durée de l'exercice de cartographie thermique. Enfin, elle facilite l'analyse immédiate des données, ce qui est essentiel pour les secteurs soumis à des contraintes de temps.
Quelles sont les idées reçues les plus courantes sur la cartographie thermique ?
Les idées reçues sur la cartographie thermique engendrent souvent confusion et inefficacités dans le maintien de la conformité.
Voici quelques-uns des malentendus les plus fréquents en matière de cartographie thermique :
Idée reçue : La cartographie thermique est un processus « à régler une fois pour toutes » :
- La réalité : Les choses évoluent. Les opérations, les environnements, les réglementations. Par conséquent, la cartographie thermique est un processus continu qui nécessite des révisions et des mises à jour régulières. À lire également : Cartographie thermique continue : un cadre pour éliminer les re-cartographies
Idée reçue : Seuls les grands espaces nécessitent une cartographie thermique :
- La réalité : La cartographie thermique est essentielle pour tous les types et toutes les tailles d'environnements contrôlés, et pas uniquement pour les grands espaces.
Idée reçue : La cartographie thermique est trop complexe pour être gérée en interne :
- La réalité : Bien que la cartographie thermique soit complexe, il existe sur le marché des ressources pédagogiques ainsi que des solutions conviviales (parfois accompagnées d'un support expert) qui peuvent vous permettre de gérer la cartographie thermique en interne. Psst… Obtenez notre guide ultime de la cartographie thermique ici – ou découvrez la solution de cartographie thermique d'Eupry.
Idée reçue : N'importe quel enregistreur de données suffit pour la conformité :
- La réalité : L'utilisation d'enregistreurs de données calibrés et de haute qualité vous garantira des résultats précis et fiables – et les enregistreurs de données sans fil vous simplifieront considérablement la tâche, en offrant à la fois une configuration flexible et une surveillance à distance en temps réel.
Quels sont les avantages des outils de reporting numérique dans la cartographie thermique ?
Les outils de reporting numérique offrent une analyse et une génération de rapports de données rationalisées, améliorant l'efficacité et la précision tout en éliminant le risque d'erreurs manuelles. Ils facilitent un accès rapide et aisé aux données, permettant une révision et une prise de décision immédiates.
La compilation automatisée des données réduit les erreurs manuelles et fait gagner du temps. Les outils avancés fournissent des représentations visuelles telles que des graphiques et des cartes thermiques pour une meilleure compréhension de la distribution des températures. Ils permettent également un stockage sécurisé des données et une récupération facilitée, essentiels pour les audits et la conformité réglementaire, et autorisent la consolidation des données provenant de diverses sources, offrant ainsi une vue d'ensemble complète.
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Quelles stratégies peuvent être mises en œuvre pour réduire les erreurs dans votre processus de cartographie thermique ?
La réduction des erreurs de cartographie de température peut être accomplie grâce à plusieurs démarches :
- Former rigoureusement le personnel impliqué dans le processus de cartographie afin d'en garantir la bonne exécution.
- Utiliser des équipements pré-validés et étalonnés pour garantir des mesures précises.
- Mettre en œuvre des protocoles standardisés pour assurer la cohérence.
- Vérifier minutieusement les configurations de cartographie et le positionnement des capteurs.
- Utiliser des outils numériques pour la collecte de données afin de minimiser les erreurs de saisie manuelle.
- Effectuer des audits réguliers du processus de cartographie pour identifier et corriger toute défaillance procédurale.
- Encourager au sein de l'équipe une culture de l'attention aux détails et de la vérification.
- Réviser et mettre à jour régulièrement le processus de cartographie en fonction des dernières normes sectorielles et des avancées technologiques.
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FAQ sur la cartographie de température
Questions fréquemment posées - et leurs réponses - sur la cartographie de température dans les secteurs réglementés par les BPx.
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