Taratura della temperatura: Metodi, standard e conformità

La calibrazione viene eseguita confrontando un valore, ad esempio la temperatura, rilevato da un data logger con un riferimento. Leggendo la differenza tra ciò che il data logger misura e ciò che il riferimento misura, è possibile calcolare se il data logger ha misurato correttamente e quanto si avvicina al valore reale.

La versione estesa

La taratura della temperatura è un confronto controllato. Il dispositivo sottoposto a test e un riferimento di maggiore accuratezza vengono collocati nello stesso ambiente a temperatura stabile. Una volta che entrambi si sono stabilizzati, le loro letture vengono registrate e viene calcolata la differenza tra di esse. Tale differenza rappresenta l'errore di taratura a quel punto di temperatura.

Affinché il confronto abbia significato, il riferimento deve essere più accurato del dispositivo sottoposto a test e la propria taratura deve essere tracciabile a uno standard nazionale o internazionale, come ITS-90. L'ambiente deve essere sufficientemente stabile affinché qualsiasi differenza tra le due letture rifletta il dispositivo e non le condizioni circostanti.

Una taratura efficace copre più di un punto. I sensori possono misurare accuratamente a una determinata temperatura e derivare a un'altra; pertanto, la taratura viene tipicamente eseguita in più punti nell'intero intervallo operativo del dispositivo. Ogni punto produce la propria misurazione e la propria incertezza.

Il risultato è una documentazione registrata: le letture rilevate prima di qualsiasi regolazione, le letture rilevate dopo, gli standard di riferimento utilizzati, le condizioni ambientali e l'incertezza calcolata. Questo documento – il certificato di taratura – è ciò che viene esaminato dai revisori.

Punto fisso, blocco a secco, bagno liquido e confronto

Le tecniche di taratura della temperatura sono i metodi di taratura utilizzati per confrontare un dispositivo di misurazione della temperatura con standard noti, garantendone l'accuratezza.

Ecco le quattro tecniche principali utilizzate per tarare le apparecchiature di misurazione della temperatura:

I dispositivi vengono spediti a un laboratorio accreditato e calibrati rispetto a standard di riferimento tracciabili a unità nazionali o internazionali come ITS-90 e NIST.

• Vantaggio: Garantisce elevata precisione, supervisione indipendente e forte credibilità di conformità per gli audit.
• Svantaggio: Comporta tempi di inattività, richiede data logger di riserva e genera ulteriori oneri logistici e amministrativi.

La calibrazione viene eseguita nel punto di utilizzo con standard di riferimento portatili tracciabili a istituti metrologici riconosciuti. I dispositivi rimangono installati ma devono essere messi in pausa durante la calibrazione.

• Vantaggio: Riflette le reali condizioni operative ed evita ritardi di spedizione, supportando i requisiti GMP e GDP.
• Svantaggio: Richiede tempi di inattività, visite di tecnici e gestione manuale dei certificati, il che può introdurre rischi di conformità qualora la documentazione risulti incompleta.

Un'evoluzione digitale della taratura in situ. I sensori vengono tarati mentre sono installati (letteralmente "a parete") utilizzando punte sensore sostituibili e allineamento di riferimento. I certificati accreditati o tracciabili vengono generati automaticamente, soddisfacendo i requisiti di documentazione ISO/IEC 17025 e GxP.

• Vantaggio: Nessun fermo operativo, nessun logger di riserva, certificati digitali immediati e controllo centralizzato della conformità su tutti i siti.
• Svantaggio: Richiede hardware compatibile e un flusso di lavoro digitale validato in linea con i requisiti 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.

Scopri di più nella nostra guida alla taratura a parete.

Qualsiasi dispositivo utilizzato per misurare o controllare la temperatura in un processo regolamentato necessita di calibrazione. Se la lettura determina una decisione – accettare o rifiutare, rilasciare o mettere in quarantena, attivare un allarme o superare il controllo – rientra nel programma di calibrazione.

Gli strumenti più comunemente calibrati nelle operazioni farmaceutiche e biotecnologiche sono:

• Data logger: Dispositivi wireless e cablati utilizzati per il monitoraggio continuo di frigoriferi, congelatori, magazzini e spedizioni. Lo strumento predominante nel monitoraggio ambientale GxP.
• Rilevatori di temperatura a resistenza (RTD) e termometri a resistenza di platino (PRT): Sensori ad alta precisione utilizzati all'interno di data logger, kit di mappatura e apparecchiature di laboratorio. Noti per la stabilità e la bassa deriva.
• Termocoppie: Ampio intervallo di temperatura e robustezza, spesso utilizzate in autoclavi, sterilizzatori e altri processi ad alta temperatura.
• Termistori: Elevata sensibilità in un intervallo ristretto, comuni nei congelatori ultra-freddi e negli strumenti di laboratorio.
• Termometri a infrarossi (IR) e termocamere: Misurazione senza contatto, utilizzati nell'ispezione in entrata e nei controlli a campione del processo.
• Termometri a liquido in vetro e termometri a quadrante: Strumenti di riferimento tradizionali, ancora utilizzati in alcuni flussi di lavoro del controllo qualità.
• Controllori, indicatori e registratori di temperatura: Le unità di visualizzazione e controllo collegate a camere, incubatori e apparecchiature di processo.
• Camere ambientali, forni e incubatori: Calibrati come sistemi completi, con studi di mappatura che dimostrano l'uniformità all'interno del volume di lavoro.

La scelta del metodo di calibrazione – punto fisso, bagno liquido, blocco a secco o confronto – dipende dal tipo di strumento, dall'incertezza richiesta e dall'intervallo operativo. Tali metodi verranno illustrati nella sezione successiva.

1. Cosa si intende per temperatura di riferimento e sensore di riferimento?

La temperatura di riferimento è la temperatura misurata da un sensore di riferimento, più preciso del sensore in fase di calibrazione. La temperatura di riferimento viene utilizzata come punto di riferimento durante la calibrazione. Essa garantisce l'accuratezza e la tracciabilità delle misurazioni fornendo un punto fisso di confronto.

2. Cosa si intende per incertezza di taratura?

Durante la taratura, la temperatura misurata dal data logger viene tarata rispetto a un riferimento, ma il confronto effettuato presenterà sempre un certo grado di incertezza. L'incertezza di misura descrive la precisione con cui le due temperature misurate vengono confrontate, fornendo così un'indicazione di quanto ci si possa aspettare che una taratura si avvicini al "valore vero".

Questa incertezza, che si riferisce all'errore intrinseco non eliminabile nel confronto tra l'uscita di un sensore di data logger e una temperatura di riferimento, è una componente riconosciuta del processo di taratura e una parte fissa di un determinato metodo di taratura.

L'incertezza di misura deve essere sempre riportata nel certificato di taratura.

3. Cosa sono gli Errori Massimi Ammissibili (MPE)?

Gli standard governativi e di settore stabiliscono generalmente gli Errori Massimi Ammissibili (MPE), che definiscono l'entità della deviazione, inclusa l'incertezza di calibrazione, che può essere tollerata per il funzionamento di un sensore.

4. Qual è la deviazione accettabile nella taratura della temperatura?

La deviazione accettabile si riferisce al limite massimo di errore consentito durante il processo di taratura che un sensore di temperatura può presentare pur essendo considerato accurato nell'ambito delle proprie specifiche operative. Questo termine è fondamentale in quanto contribuisce a definire i limiti pratici delle prestazioni del sensore dopo la taratura. Le deviazioni accettabili sono spesso riportate sui certificati di taratura, indicando che i valori misurati rientrano nei limiti di errore tollerabili garantiti dal fornitore della taratura. Il livello di accettazione su un certificato di taratura indica se eventuali deviazioni dal valore reale rientrano in un limite definito e se è possibile fare affidamento sull'incertezza promessa dal fornitore.

5. Cosa significa accuratezza nella taratura della temperatura?

L'accuratezza si riferisce alla vicinanza di una misurazione della temperatura al valore reale, ovvero alla temperatura effettiva e precisa che viene misurata. Indica quanto la misurazione sia corretta. Mentre l'incertezza quantifica l'intervallo entro cui si prevede che la misurazione si collochi, l'accuratezza indica quanto la misurazione sia prossima a tale valore reale.

6. Cos'è la tracciabilità nella taratura della temperatura?

La tracciabilità è un concetto fondamentale della taratura. La tracciabilità nella taratura della temperatura si riferisce alla capacità di collegare i risultati delle misurazioni agli standard nazionali o internazionali attraverso una catena ininterrotta di confronti. Ciò garantisce che le misurazioni siano accurate e coerenti in contesti e luoghi diversi. In altre parole, assicura che i data logger forniscano lo stesso risultato di qualsiasi altro data logger tracciabile. Ad esempio, significa che 0 gradi deve essere lo stesso in qualsiasi paese. Ogni fase della catena è documentata, il che consente di verificare e validare la taratura, garantendo fiducia nell'accuratezza e nell'affidabilità delle letture del data logger di temperatura.

7. Quali sono gli standard di taratura della temperatura?

Gli standard di taratura della temperatura sono temperature di riferimento che forniscono punti fissi di riferimento per garantire l'accuratezza e la tracciabilità delle misurazioni.

Esempi di standard di taratura della temperatura sono:

• Punto triplo dell'acqua (0,01°C): Uno standard di taratura primario noto per il suo punto di temperatura preciso e riproducibile.
• Punto di fusione del gallio (29,7646°C): Utilizzato nei laboratori per la taratura di termometri e altri dispositivi di misurazione della temperatura.
• Punto di ebollizione dell'acqua (100°C a 1 atm): Uno standard ampiamente riconosciuto per la taratura di base.
• Punti fissi della Scala Internazionale della Temperatura del 1990 (ITS-90): Include i punti di solidificazione di metalli come lo stagno (231,928°C), lo zinco (419,527°C) e l'alluminio (660,323°C) per tarature ad alta precisione.
• Standard tracciabili NIST: Questi standard sono forniti dal National Institute of Standards and Technology per garantire la tracciabilità e l'accuratezza delle misurazioni.
• Punto di ghiaccio (0°C): Un punto di taratura di base per verificare l'accuratezza dei sensori di temperatura al punto di congelamento.

8. Che cos'è un certificato di taratura?

Un certificato di taratura è un documento ufficiale rilasciato da un laboratorio di taratura che attesta che un sensore di temperatura e umidità è stato tarato secondo standard specifici. Descrive in dettaglio la procedura di taratura, i risultati delle misurazioni, ecc. Il certificato costituisce la prova che il dispositivo è stato tarato con precisione e soddisfa le specifiche richieste. Indica inoltre se la taratura eseguita è stata accreditata (ad esempio, l'accreditamento ISO 17025).

9. Qual è la differenza tra taratura, verifica e regolazione?

Nei contesti regolamentati, i termini taratura, verifica e regolazione vengono spesso confusi, ma hanno significati diversi:

La taratura consiste nel confrontare le letture di uno strumento con uno standard di riferimento al fine di determinare l'errore e l'incertezza. Non modifica lo strumento, ma documenta le sue prestazioni rispetto a un riferimento noto.

La verifica va un passo oltre. Controlla se l'errore dello strumento rientra in un criterio di accettazione, come l'errore massimo tollerato (MPE). La verifica è ciò che gli auditor e le SOP richiedono generalmente per confermare la conformità.

La regolazione consiste nel modificare fisicamente lo strumento per ridurre l'errore (ad esempio, modificando l'uscita del sensore o aggiornando il firmware). Una volta effettuata la regolazione, il dispositivo deve sempre essere sottoposto a una nuova taratura per attestare il nuovo livello di prestazioni.

In vista degli audit, assicurarsi che le SOP separino chiaramente questi concetti. La loro confusione è una delle non conformità più frequentemente riscontrate in sede di ispezione.

Quando si tratta di servizi di taratura, i termini "accreditato" e "tracciabile" sono utili per comprendere il livello di garanzia e conformità offerto dai diversi processi di taratura.

Ecco una panoramica di ciascun termine per chiarirne le differenze:

Taratura accreditata:

• Certificazione: La taratura accreditata indica che il servizio è eseguito da un laboratorio formalmente riconosciuto da un ente di accreditamento. Tale riconoscimento si basa sul rispetto da parte del laboratorio di standard internazionali, come ISO 17025.

Psst.. Sapevi che, presso Eupry, disponiamo di un laboratorio di taratura accreditato ISO 17025?

• Audit e supervisione: I laboratori accreditati sono soggetti ad audit periodici per garantire il rispetto di rigorosi standard di competenza tecnica e di sistemi di gestione della qualità.
• Maggiore garanzia: Questo tipo di taratura offre un livello più elevato di garanzia in merito all'accuratezza e all'affidabilità della taratura delle apparecchiature, unitamente a una reportistica dettagliata che supporta la conformità normativa.

Taratura tracciabile:

• Conformità agli standard: La taratura tracciabile si riferisce a un servizio di taratura in grado di ricondurre direttamente le proprie misurazioni a standard riconosciuti attraverso una catena ininterrotta di confronti. Ciò viene generalmente documentato per dimostrare che le misurazioni sono coerenti con gli standard nazionali o internazionali.
• Documentazione: La tracciabilità richiede registrazioni dettagliate che documentino ogni fase del processo di taratura e i relativi risultati.
• Ampia applicabilità: Pur garantendo accuratezza e coerenza, la taratura tracciabile non implica la rigorosa supervisione né la conformità a un sistema qualità formale che caratterizzano invece l'accreditamento.

No, la taratura tracciabile e la calibrazione NIST non sono la stessa cosa. La taratura tracciabile significa che la taratura può essere ricondotta a uno standard riconosciuto, che può essere nazionale o internazionale. Ciò garantisce che le misurazioni siano coerenti con quelle che seguono gli stessi standard.

La calibrazione NIST si riferisce specificamente alla taratura tracciabile agli standard mantenuti dal National Institute of Standards and Technology (NIST) negli Stati Uniti. Questo tipo di calibrazione fornisce una garanzia diretta di accuratezza e conformità agli standard NIST, spesso richiesta in specifici ambienti normativi negli Stati Uniti.

Pertanto, sebbene tutte le calibrazioni NIST siano tracciabili, non tutte le tarature tracciabili soddisfano gli standard specifici stabiliti dal NIST.

Scegliere il tipo di calibrazione più adatto alle proprie esigenze

La scelta tra taratura accreditata e taratura tracciabile dipende spesso dai requisiti normativi e dalle esigenze specifiche della propria azienda.

• La taratura accreditata è essenziale per settori come quello farmaceutico e biotecnologico, dove la conformità agli standard è rigorosamente monitorata.
• La taratura tracciabile potrebbe essere sufficiente per standard interni e attività meno regolamentate, in cui un'accreditamento formale non è necessario. In genere, si opta per la calibrazione NIST quando il proprio settore richiede una taratura tracciabile in conformità agli standard statunitensi.

Una procedura di taratura della temperatura è un processo sistematico utilizzato per eseguire la taratura. A differenza degli standard di taratura, che sono i punti di riferimento fissi, e dei metodi di taratura, che sono le tecniche impiegate, una procedura di taratura definisce i passaggi specifici e il protocollo da seguire per garantire che il dispositivo sia tarato con precisione.

Questo si presenta generalmente come segue:

1. Preparazione e configurazione:

• Assicurarsi che l'ambiente di taratura sia stabile e privo di fluttuazioni di temperatura.
• Raccogliere tutta l'attrezzatura necessaria, inclusi il sensore e il riferimento di taratura.

2. Verifica iniziale:

• Confrontare le letture del sensore con lo standard di taratura senza apportare modifiche.
• Documentare eventuali scostamenti.

3. Regolazione:

• Regolare le impostazioni del data logger in modo che corrispondano allo standard di taratura.
• Ripetere le misurazioni per confermare l'accuratezza.

4. Verifica:

• Verificare che il data logger mantenga l'accuratezza nell'intervallo specificato.
• Eseguire test aggiuntivi se necessario per garantire la coerenza.

5. Documentazione:

• Registrare il processo di taratura, i risultati e le eventuali regolazioni effettuate.
• Fornire i certificati di taratura come prova di conformità.

6. Revisione post-taratura:

• Esaminare il certificato di taratura per assicurarsi che soddisfi tutti i requisiti interni e normativi.
• Conservare il certificato e la documentazione correlata per riferimenti futuri e audit.

Un certificato di taratura è la prova verificabile che il dispositivo è stato tarato correttamente.

I certificati devono includere almeno:

• ID certificato univoco e numero di serie del dispositivo
• Data, luogo e condizioni ambientali della taratura
• Standard di riferimento utilizzati, inclusa la tracciabilità al NIST o agli istituti metrologici nazionali
• Punti di misura e risultati, con dati as-found e as-left se è stata effettuata una regolazione
• Incertezza di misura e fattore di copertura (k)
• Nome/firma del tecnico e dettagli di accreditamento
• Marchio di accreditamento (per i laboratori ISO/IEC 17025) o dichiarazione di tracciabilità

I certificati privi di questi elementi possono essere respinti durante gli audit. Integrare una checklist nella propria SOP garantisce che ogni certificato sia pronto per la revisione.

Psst... Con la soluzione di monitoraggio della temperatura e dell'umidità di Eupry, non dovrai preoccuparti di tenere traccia o di eseguire la calibrazione.

Include la calibrazione automatizzata – accreditata ISO17025 o tracciabile – direttamente a parete, con il processo più efficiente (brevettato) che possiate trovare:

1. Alla scadenza, vi forniamo nuovi sensori esterni già calibrati.
2. Li sostituite in pochi secondi.

Il flusso di dati viene mantenuto automaticamente senza interruzioni e i certificati sono archiviati digitalmente.

Gestisci tutte le calibrazioni in pochi secondi, direttamente presso la tua sede, senza sostituire i data logger.

Un risultato fuori tolleranza indica un potenziale rischio per la qualità del prodotto. Di seguito sono riportati gli elementi chiave di una risposta conforme:

1. Mettere in quarantena il dispositivo: Ritirarlo immediatamente dall'uso per evitare ulteriori rischi.
2. Tracciare l'impatto sul prodotto: Esaminare tutti i dati a partire dall'ultima calibrazione conforme. Valutare se il prodotto sia stato a rischio.
3. Investigare: Aprire una deviazione o un CAPA. Documentare la potenziale causa principale della deriva.
4. Correggere: Regolare o sostituire il dispositivo, quindi ricalibrarlo per creare una nuova baseline.
5. Rivedere gli intervalli: Se il dispositivo ha subito una deriva superiore a quella prevista, ridurre gli intervalli di calibrazione.
6. Documentare: Registrare tutte le azioni, le approvazioni e le conclusioni nel QMS.

I revisori chiedono spesso: "Cosa avete fatto dopo la calibrazione fallita?" Avere questo processo documentato è fondamentale.