Data logger Wi-Fi progettati per GxP

Conformità valutata come elevata da Novo Nordisk

Novo Nordisk ha verificato la nostra soluzione di monitoraggio temperatura e le ha assegnato una valutazione di conformità «Elevata».

«Eupry Aps ha fornito documentazione sufficiente per concludere che le procedure e i controlli efficaci per garantire la conformità sono in atto e funzionano correttamente come previsto in tutte le aree/processi chiave, e che la direzione e i dipendenti hanno dimostrato una forte comprensione e un atteggiamento positivo nei confronti della conformità.» ISO AUDIT REPORT di Novo Nordisk, giugno 2023

Conformità FDA 21 CFR Part 11 semplificata

Il sistema dispone di un modulo specializzato per il 21 CFR Part 11 e semplifica la conformità alla normativa.

• Sistema completamente validato
• Firma digitale delle modifiche
• Esportazione dei log di audit

E molto altro.

Calibrazione semplice senza interruzioni operative

Niente più preoccupazioni per la calibrazione (inefficiente).

La nostra tecnologia brevettata ridefinisce il modo in cui vengono gestite le calibrazioni dei data logger, semplificando notevolmente il processo.

Nuovi sensori calibrati vengono inviati quando è necessario sostituirli in pochi secondi. I dati vengono uniti automaticamente e i certificati sono archiviati nel software.

Nessun logger aggiuntivo, nessuna interruzione operativa e nessun dato frammentato.

Scegliere tra calibrazione a 3 punti accreditata ISO 17025 o tracciabile.

La calibrazione è inclusa nel servizio senza costi aggiuntivi.

«Particolarmente comodo è il processo di calibrazione automatizzato, in cui i sensori calibrati esterni vengono sostituiti automaticamente con nuovi sensori calibrati» Eric Clausen, Distribution Manager presso Freja

Software di conformità validato IT che il vostro reparto IT apprezzerà

Il software di monitoraggio è completamente validato – un fattore critico per i settori regolamentati come quello farmaceutico e biotecnologico. La validazione garantisce che il software soddisfi gli standard di settore e i requisiti di conformità, riducendo il rischio di errori costosi o problemi di integrità dei dati.

Protocollo di qualifica IQ OQ incluso

Il Protocollo di Qualifica incluso ti aiuta a raggiungere la conformità GxP con un processo progettato su misura per il monitoraggio temperatura.

Questo garantisce:

• la corretta installazione del sistema di monitoraggio temperatura.
• la configurazione corretta di tutte le impostazioni.
• procedure efficaci per la gestione degli allarmi e delle deviazioni.

Archiviazione sicura di tutti i dati

La sicurezza dei dati è gestita in conformità agli standard ISO 27001 e Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework. Tutti i dati sono crittografati tramite AES e archiviati con procedure di backup continuo per un periodo fino a cinque anni.

Archiviazione sicura dei dati personali

I dati personali sono gestiti in conformità agli standard CCPA e GDPR, garantendo un ulteriore livello di sicurezza per i vostri dati. Nel mondo odierno basato sui dati, i settori regolamentati come quello farmaceutico e biotecnologico non possono permettersi di correre rischi in materia di dati personali, e il servizio è progettato per aderire ai più elevati standard a supporto della vostra conformità.

Un data logger è un dispositivo elettronico che registra misurazioni come temperatura, umidità o pressione nel tempo, spesso utilizzato per il monitoraggio temperatura o la mappatura della temperatura.

I data logger registrano, archiviano e spesso trasmettono dati ambientali, come temperature e umidità, a intervalli prestabiliti per il monitoraggio e l'analisi.

I data logger monitorano le condizioni nelle aree di stoccaggio, trasporto e produzione per garantire che i parametri rientrino negli intervalli di sicurezza previsti per i prodotti pertinenti.

Posizionare il data logger nell'area pertinente e configurare le impostazioni di registrazione. I dati vengono trasferiti automaticamente o manualmente, a seconda della tipologia.

Un data logger digitale registra e archivia elettronicamente i dati ambientali, come le temperature, per facilitarne il recupero e l'analisi.

A seconda del tipo di data logger, i dati possono essere trasferiti automaticamente, ad esempio tramite Wi-Fi, oppure manualmente, ad esempio tramite USB.

Scopri i data logger Wi-Fi di Eupry.

Alcuni aspetti chiave da considerare nella scelta di un data logger:

• È wireless e consente l'accesso ai dati in tempo reale?
• Dispone di tipi di sensori compatibili?
• Qual è la precisione?
• La ricalibrazione è inclusa nel prezzo?
• Qual è la frequenza di registrazione?
• Come sono la durata della batteria e la capacità di memoria?
• È conforme agli standard e alle normative pertinenti specifici per il proprio mercato e settore?
• È incluso un software? E cosa include?
• È disponibile un supporto in caso di necessità?

I data logger Wi-Fi forniscono un monitoraggio temperatura continuo in tempo reale con trasferimento automatico dei dati, il che rende possibili allarmi istantanei in caso di deviazione e contribuisce a garantire la conformità senza trasferimenti manuali dei dati.

Consulta i data logger Wi-Fi di Eupry.

Un data logger Wi-Fi trasmette automaticamente i dati registrati al sistema basato sul web tramite Wi-Fi. Elimina la necessità di esportare manualmente i dati tramite USB. Ciò consente una documentazione, un'analisi e una validazione efficaci – e permette agli utenti del sistema di ricevere allarmi in caso di eventuali escursioni di temperatura.

Un data logger può costare tra $500 e $3000.

Tuttavia, esistono spesso molti costi nascosti legati all'acquisto di un data logger. Ad esempio, sarà necessario eseguire ricalibrazione periodiche che non sono incluse nel costo iniziale.

In alternativa, è possibile ottenere una prevedibilità finanziaria completa con un abbonamento, in cui non è necessario perdere tempo a cercare una terza parte in grado di ricalibrare i sensori o sostenere costi aggiuntivi per la calibrazione, poiché tutto è incluso. Lo stesso vale per i costi relativi a hardware difettoso o semplicemente degradato, coperti dalla garanzia di un modello in abbonamento.

Scopri cosa è incluso nell'abbonamento al monitoraggio temperatura.

In precedenza era necessario collegare il data logger al computer prima che i dati potessero essere letti. Con un data logger Wi-Fi, questo appartiene al passato. Utilizzando una connessione Wi-Fi o 4G, i dati vengono trasmessi automaticamente a un sito web da cui è possibile accedervi facilmente.

Scopri quali dati sono inclusi nel nostro software di monitoraggio.

Tutti i data logger temperatura funzionano in modo simile ai termometri, ma invece di limitarsi a misurare, i dati vengono anche memorizzati sul dispositivo.

Per i logger USB, i dati possono essere recuperati successivamente collegando il dispositivo a un computer.

Per i data logger temperatura Wi-Fi, il recupero dei dati avviene automaticamente tramite una connessione Wi-Fi o 4G, consentendo l'accesso ai dati in tempo reale.

Scopri come funzionano i data logger Wi-Fi nel catalogo prodotti.

Un data logger può monitorare vari parametri ambientali, ma viene utilizzato più frequentemente per la misurazione di temperatura, umidità, anidride carbonica e pressione differenziale. Ciò li rende utili in molte applicazioni diverse, sia per il monitoraggio che per le attività di validazione e mappatura.

Ci sono diversi vantaggi nell'utilizzo di un data logger Wi-Fi:

• La raccolta dei dati è completamente automatica, poiché i data logger trasferiscono automaticamente i dati al software. Niente più trasferimenti via USB.
• Le rilevazioni possono essere visualizzate in tempo reale da qualsiasi computer o tablet e gli allarmi possono essere inviati immediatamente, consentendo di monitorare la conformità in tempo reale sia durante gli studi di mappatura che durante il monitoraggio, per intervenire rapidamente sulle deviazioni e mitigare i rischi.
• I rischi sono ridotti poiché non si dipende dal personale per effettuare le rilevazioni, non vi sono errori manuali e le deviazioni possono essere individuate immediatamente.
• Le rilevazioni sono più accurate rispetto a quelle effettuate manualmente, in quanto eseguite da sensori accreditati.
• I data logger e i sensori Wi-Fi possono essere posizionati a qualsiasi altezza o in altri luoghi di difficile accesso, senza che nessuno debba recarsi fisicamente sul posto.

I data logger Wi-Fi vengono utilizzati per registrare i parametri ambientali nel tempo.

Esistono diversi casi d'uso, ma i data logger Wi-Fi sono più frequentemente impiegati per monitorare le temperature nelle apparecchiature di stoccaggio refrigerato. Altre scelte comuni includono umidità, anidride carbonica e pressione differenziale.

Il data logging Wi-Fi trova applicazione in numerosi settori. Ad esempio, viene spesso utilizzato per misurare la temperatura nell'industria farmaceutica, nota per i suoi elevati requisiti di conformità e documentazione. I logger sono inoltre particolarmente utili per le aziende del settore biotecnologico e della logistica.

Un data logger Wi-Fi rende obsoleto l'utilizzo di un data logger USB e il processo di esportazione manuale dei dati.

La procedura ottimale prevede la calibrazione di tutti i data logger della propria flotta su base annuale e contemporaneamente. La calibrazione ogni dodici mesi garantisce la massima accuratezza e una conformità ottimale.

È inoltre possibile sottoscrivere un abbonamento che include sia i data logger Wi-Fi che le calibrazioni annuali, con l'invio periodico dei logger ri-calibrati, assicurando così una totale tranquillità operativa.