Draadloze dataloggers gebouwd voor GxP

Compliance hoog beoordeeld door Novo Nordisk

Novo Nordisk heeft onze temperatuurbewakingsoplossing geaudit en een compliancebeoordeling van “Hoog” toegekend.

“Eupry Aps heeft voldoende documentatie geleverd om te concluderen dat procedures en doeltreffende controles om compliance te waarborgen aanwezig zijn en naar behoren functioneren zoals bedoeld in alle belangrijke gebieden/processen, en dat het management en de medewerkers een sterk begrip en een positieve houding ten aanzien van compliance toonden,” ISO-AUDITRAPPORT door Novo Nordisk, juni 2023

FDA 21 CFR Part 11-compliance eenvoudig gemaakt

Het systeem heeft een gespecialiseerde 21 CFR Part 11-module en maakt het eenvoudig om aan de regelgeving te voldoen.

• Volledig gevalideerd systeem
• Wijzigingen digitaal ondertekenen
• Audit logs exporteren

En nog veel meer.

Eenvoudige kalibratie zonder downtime

Geen zorgen meer over (inefficiënte) kalibratie.

Onze gepatenteerde technologie hervormt de manier waarop kalibraties van dataloggers worden uitgevoerd, waardoor het proces aanzienlijk wordt vereenvoudigd.

Nieuwe gekalibreerde sensoren worden verstuurd wanneer u ze nodig heeft en zijn in enkele seconden vervangen. Data wordt automatisch samengevoegd en certificaten worden opgeslagen in de software.

Geen extra loggers, geen downtime en geen gefragmenteerde data.

Kies tussen ISO 17025-geaccrediteerde of traceerbare 3-punts kalibratie.

De kalibratie is inbegrepen in de service, zonder extra kosten.

“Bijzonder handig is het geautomatiseerde kalibratieproces, waarbij externe gekalibreerde sensoren automatisch worden vervangen door nieuwe gekalibreerde sensoren,“ Eric Clausen Distribution Manager bij Freja

IT-gevalideerde compliance-software waar uw IT-afdeling van houdt

De monitoringsoftware is volledig gevalideerd – een cruciale factor voor gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie en biotechnologie. De validatie zorgt ervoor dat de software voldoet aan de industriestandaarden en compliance-eisen, waardoor het risico op kostbare fouten of problemen met data-integriteit wordt verminderd.

IQ OQ-kwalificatieprotocol inbegrepen

Het meegeleverde kwalificatieprotocol helpt u GxP-compliance te bereiken met een op maat ontworpen proces voor temperatuurbewaking.

Dit zorgt voor:

• correcte installatie van het temperatuurbewakingssysteem.
• juiste configuratie van alle instellingen.
• effectieve procedures voor het beheren van alarmen en afwijkingen.

Veilige opslag van al uw gegevens

Gegevensbeveiliging wordt uitgevoerd volgens de normen van ISO 27001 en het Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework. Alle gegevens worden versleuteld met AES en opgeslagen met continue back-upprocedures gedurende maximaal vijf jaar.

Veilige opslag van persoonsgegevens

Persoonsgegevens worden verwerkt volgens de CCPA- en AVG-normen, wat een extra garantie biedt voor de beveiliging van uw gegevens. In de datagedreven wereld van vandaag kunnen gereguleerde sectoren zoals farma en biotech het zich niet veroorloven risico's te nemen met persoonsgegevens, en de dienst is ontworpen om te voldoen aan de hoogste normen ter ondersteuning van uw compliance.

Een datalogger is een elektronisch apparaat dat metingen zoals temperatuur, vochtigheid of druk in de loop van de tijd registreert, vaak gebruikt voor temperatuurbewaking of temperatuurmapping.

Dataloggers registreren, slaan omgevingsgegevens zoals temperatuur en vochtigheid op en verzenden deze vaak met vaste tussenpozen voor bewaking en analyse.

Dataloggers registreren omstandigheden in opslag-, transport- en productieruimtes om ervoor te zorgen dat deze binnen veilige waarden blijven voor de betreffende producten.

Plaats de datalogger in de betreffende ruimte en configureer de loginstellingen. Afhankelijk van het type worden de gegevens automatisch of handmatig overgezet.

Een digitale datalogger registreert en slaat omgevingsgegevens, zoals temperaturen, elektronisch op, zodat deze eenvoudig kunnen worden opgehaald en geanalyseerd.

Afhankelijk van het type datalogger kunnen gegevens automatisch worden overgedragen, bijvoorbeeld via wifi, of handmatig, bijvoorbeeld via USB.

Bekijk Eupry’s draadloze dataloggers.

Enkele belangrijke aspecten om te overwegen bij het selecteren van een datalogger:

• Is hij draadloos en biedt hij toegang tot realtime data?
• Heeft hij compatibele sensortypes?
• Wat is de nauwkeurigheid?
• Is herkalibratie inbegrepen in de prijs?
• Wat is de logfrequentie?
• Hoe zit het met de levensduur van de batterij en de geheugencapaciteit?
• Voldoet hij aan de relevante normen en regelgeving die specifiek zijn voor jouw markt en sector?
• Is er software inbegrepen? En wat omvat deze?
• Is er ondersteuning beschikbaar als je hulp nodig hebt?

Draadloze dataloggers bieden continue monitoring in real time met geautomatiseerde gegevensoverdracht, waardoor directe afwijkingsalarmen mogelijk zijn en compliance wordt gewaarborgd zonder handmatige gegevensoverdracht.

Bekijk Eupry's draadloze dataloggers.

Een draadloze datalogger verzendt de geregistreerde gegevens automatisch via wifi naar het webgebaseerde systeem. Hierdoor is het niet langer nodig om gegevens handmatig via USB te exporteren. Dit maakt effectieve documentatie, analyse en validatie mogelijk – en zorgt ervoor dat gebruikers van het systeem alarmen ontvangen als er temperatuuroverschrijdingen optreden.

Een datalogger kan tussen de $500 en $3000 kosten.

Er zijn echter vaak veel verborgen kosten verbonden aan de aanschaf van een datalogger. Zo zal deze bijvoorbeeld hergekalibreerd moeten worden, wat niet in de initiële kosten is inbegrepen.

Als alternatief kunt u volledige financiële voorspelbaarheid krijgen met een abonnement, waarbij u geen tijd hoeft te besteden aan het vinden van een derde partij die uw sensoren kan herkalibreren of extra kosten voor kalibratie hoeft te maken, aangezien dit allemaal is inbegrepen. Hetzelfde geldt voor de kosten van defecte of versleten hardware, die worden gedekt door de garantie van een abonnementsmodel.

Bekijk wat is inbegrepen in het temperatuurbewakingsabonnement.

Voorheen moest u uw datalogger op uw computer aansluiten voordat de gegevens konden worden uitgelezen. Met een draadloze datalogger behoort dit tot het verleden. Door gebruik te maken van een wifi- of 4G-verbinding worden de gegevens automatisch verzonden naar een website waar u ze eenvoudig kunt raadplegen.

Bekijk welke gegevens zijn opgenomen in onze monitoringsoftware.

Alle temperatuurdataloggers werken grotendeels zoals thermometers, maar in plaats van alleen te meten, worden de gegevens ook opgeslagen op het apparaat.

Bij USB-loggers kunnen de gegevens later worden opgehaald door ze op een computer aan te sluiten.

Bij draadloze temperatuur- en vochtigheidsdataloggers gebeurt het ophalen van gegevens automatisch via een wifi- of 4G-verbinding, waardoor u in realtime toegang heeft tot de gegevens.

Bekijk hoe draadloze dataloggers werken in de productcatalogus.

Een datalogger kan verschillende omgevingsparameters bewaken, maar wordt het vaakst gebruikt voor het meten van temperatuur, vochtigheid, koolstofdioxide en differentiaaldruk. Dit maakt ze bruikbaar voor uiteenlopende toepassingen, zowel voor monitoring als voor validatie- en mappingtrajecten.

Er zijn verschillende voordelen aan het gebruik van een draadloze datalogger:

• Het verzamelen van data verloopt volledig automatisch, omdat de dataloggers hun data automatisch naar de software overzetten. Geen USB-overdrachten meer.
• Metingen zijn in real-time zichtbaar vanaf elke computer of tablet, en alarmen kunnen onmiddellijk worden verzonden, zodat u compliance live kunt volgen tijdens zowel mappingstudies als monitoring om snel op afwijkingen te reageren en risico's te beperken.
• De risico's zijn lager omdat men niet afhankelijk is van personeel dat metingen moet onthouden, er geen handmatige fouten worden gemaakt en afwijkingen direct worden opgemerkt.
• Metingen zijn nauwkeuriger dan wanneer ze door een persoon worden uitgevoerd, omdat ze worden gedaan door gecertificeerde sensoren.
• Draadloze dataloggers en sensoren kunnen op alle hoogtes of andere gevaarlijke plaatsen worden geplaatst, omdat niemand daar naartoe moet gaan.

Draadloze dataloggers worden gebruikt om omgevingsparameters in de tijd te registreren.

Er bestaan verschillende toepassingen, maar draadloze dataloggers worden het vaakst gebruikt om temperaturen in gekoelde opslagapparatuur te bewaken. Andere populaire keuzes zijn vochtigheid, koolstofdioxide en differentiële druk.

Draadloze temperatuurbewaking heeft veel verschillende toepassingen binnen diverse sectoren. Zo wordt draadloze temperatuurbewaking vaak gebruikt om de temperatuur te meten in de farmaceutische industrie, omdat deze sector bekend is voor zijn hoge eisen op het gebied van compliance en documentatie. De dataloggers zijn ook bijzonder nuttig voor biotech- en logistiekbedrijven.

Een draadloze datalogger maakt het gebruik van een USB-datalogger en het proces van het handmatig exporteren van data overbodig.

Het is best practice om alle dataloggers in uw vloot jaarlijks en op hetzelfde moment te laten kalibreren. Door ze elke twaalf maanden te laten kalibreren, wordt optimale nauwkeurigheid en ideale compliance gegarandeerd.

Daarnaast is het mogelijk om een abonnement af te sluiten voor zowel draadloze dataloggers als jaarlijkse kalibraties, waarbij de opnieuw gekalibreerde dataloggers jaarlijks worden verzonden, zodat u volledige gemoedsrust heeft.