Temperatur- und Feuchtesensoren für GxP

Von Novo Nordisk mit hoher Compliance-Bewertung ausgezeichnet

Novo Nordisk hat unsere Temperaturüberwachungslösung auditiert und ihr eine „Hohe" Compliance-Bewertung verliehen.

„Eupry Aps hat ausreichend Dokumentation vorgelegt, um zu dem Schluss zu kommen, dass Verfahren und effiziente Kontrollen zur Sicherstellung der Compliance in allen wichtigen Bereichen/Prozessen vorhanden und wie vorgesehen gut funktionieren und dass Management und Mitarbeiter ein starkes Verständnis und eine positive Einstellung in Bezug auf Compliance gezeigt haben." ISO AUDIT REPORT von Novo Nordisk, Juni 2023

FDA 21 CFR Part 11-Konformität leicht gemacht

Das System verfügt über ein spezialisiertes 21 CFR Part 11-Modul und ermöglicht die einfache Einhaltung der Vorschrift.

• Vollständig validiertes System
• Änderungen digital signieren
• Audit-Logs exportieren

Und vieles mehr.

Einfache Kalibrierung ohne Ausfallzeiten

Keine Sorgen mehr um (ineffiziente) Kalibrierung.

Unsere patentierte Technologie verändert grundlegend die Art und Weise, wie Datenlogger-Kalibrierungen durchgeführt werden, und vereinfacht den Prozess erheblich.

Neu kalibrierte Sensoren werden zugesandt, wenn sie benötigt werden, und sind in Sekunden ausgetauscht. Daten werden automatisch zusammengeführt und Zertifikate werden in der Software gespeichert.

Keine zusätzlichen Logger, keine Ausfallzeiten und keine fragmentierten Daten.

Wählen Sie zwischen ISO 17025-akkreditierter oder rückverfolgbarer 3-Punkt-Kalibrierung.

Die Kalibrierung ist ohne zusätzliche Kosten im Service enthalten.

„Besonders praktisch ist der automatisierte Kalibrierungsprozess, bei dem extern kalibrierte Sensoren automatisch durch neu kalibrierte ersetzt werden," Eric Clausen, Vertriebsleiter bei Freja

IT-validierte Compliance-Software, die Ihre IT-Abteilung begeistern wird

Die Überwachungssoftware ist vollständig validiert – ein entscheidender Faktor für regulierte Branchen wie Pharma und Biotech. Die Validierung stellt sicher, dass die Software den Branchenstandards und Compliance-Anforderungen entspricht, wodurch das Risiko kostspieliger Fehler oder Probleme mit der Datenintegrität reduziert wird.

IQ OQ Qualifikationsprotokoll enthalten

Das enthaltene Qualifikationsprotokoll unterstützt Sie bei der Erreichung der GxP-Konformität durch einen speziell entwickelten Prozess für die Temperaturüberwachung.

Dies gewährleistet:

• eine ordnungsgemäße Installation des Temperaturüberwachungssystems.
• eine korrekte Konfiguration aller Einstellungen.
• effektive Verfahren zur Verwaltung von Alarmen und Abweichungen.

Sichere Speicherung aller Ihrer Daten

Die Datensicherheit wird gemäß den Standards ISO 27001 und Eudralex Vol. 4 Annex 11 Framework gehandhabt. Alle Daten werden mit AES verschlüsselt und mit kontinuierlichen Backup-Verfahren für bis zu fünf Jahre gespeichert.

Sichere Speicherung personenbezogener Daten

Personenbezogene Daten werden gemäß den CCPA- und DSGVO-Standards verarbeitet, was eine zusätzliche Sicherheitsebene für Ihre Daten bietet. In der heutigen datengetriebenen Welt können regulierte Branchen wie Pharma und Biotechnologie es sich nicht leisten, beim Umgang mit personenbezogenen Daten Risiken einzugehen. Der Dienst ist darauf ausgelegt, die höchsten Standards einzuhalten und Ihre Compliance zu unterstützen.

Temperatursensoren verwenden Materialien, die ihren Widerstand oder ihre Spannung in Abhängigkeit von der Temperatur ändern, und erzeugen so ein elektrisches Signal, das die Datenlogger als verwertbare Messwerte aufzeichnen.

Temperatursensoren messen die Temperatur, um die Überwachung kontrollierter Umgebungen zu unterstützen, in denen diese Bedingungen für die Qualität der gelagerten Produkte von Bedeutung sind.

Ein Feuchtesensor ist ein Sensor, der die relative Luftfeuchtigkeit misst: die Menge an Feuchtigkeit in der Luft im Verhältnis zum maximalen Wert, den sie bei dieser Temperatur aufnehmen kann.

Ein Feuchtesensor misst die relative Luftfeuchtigkeit, indem er Änderungen der Kapazität oder des Widerstands bei wechselnden Feuchtigkeitsniveaus erfasst und ein Signal erzeugt, das Datenlogger zur Aufzeichnung von Messwerten verwenden.

Die Platzierung sollte einem risikobasierten, strategischen Monitoring-Konzept folgen, das auf Ihren Betrieb abgestimmt ist und Ihre wichtigsten Risikobereiche abdeckt.

In der Regel 2–5 Jahre, abhängig von Sensortyp, Umgebung und Wartung. Einige Sensoren werden im Rahmen eines Abonnements automatisch ausgetauscht.

Im Rahmen von GxP sollte die Genauigkeit Ihres Feuchtesensors durch ein akkreditiertes Labor oder zertifizierte Kalibrierausrüstung anhand einer kalibrierten Referenz verifiziert werden.