Temperaturüberwachungssystem
Best Practices und Auswahlkriterien für Monitoringsysteme in der GxP
Jakob Konradsen
Automatisiertes Temperaturüberwachung für die Pharma-, Biotech- und Gesundheitslogistik. Überwachen Sie Bedingungen rund um die Uhr, stellen Sie die GxP-Konformität sicher und eliminieren Sie manuelle Überwachungsaufgaben mit unternehmensgerechten Systemen für regulierte Branchen. Das sollten Sie beachten.
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Automatisierte Temperaturüberwachung für die Pharma-, Biotech- und Gesundheitslogistik. Überwachen Sie Bedingungen rund um die Uhr, stellen Sie die GxP-Konformität sicher und eliminieren Sie manuelle Überwachungsaufgaben mit unternehmensgerechten Systemen für regulierte Branchen. Das sollten Sie beachten.
Was ist ein Temperaturüberwachungssystem?
Ein Temperaturüberwachungssystem ist eine – mehr oder weniger digitale – Lösung, die dazu dient, Temperatur- und mitunter auch andere Umgebungsdaten zu erfassen und zu verwalten, um sicherzustellen, dass die Bedingungen innerhalb der relevanten Grenzwerte liegen.
Die Systeme können das Personal bei Temperaturabweichungen benachrichtigen und so ein schnelles Handeln ermöglichen, um die Compliance und die Produktintegrität zu gewährleisten.
Im Kern funktionieren Temperaturüberwachungssysteme folgendermaßen:
- Ein Netzwerk von Temperaturdatenloggern – meist in Form von Datenloggern mit entsprechenden Sensoren – misst und erfasst kontinuierlich Temperaturen (sowie potenziell auch Feuchtigkeitswerte, Differenzdruck und CO2).
- Die Daten werden entweder automatisch oder manuell an eine zentrale Plattform übertragen.
- Die Plattform ermöglicht es den Nutzern, die Bedingungen zu beobachten, Benachrichtigungen zu erhalten, wenn Temperaturen von den festgelegten Parametern abweichen, und einen Datenpfad für Compliance-Zwecke zu pflegen.
Einige Systeme können zudem Trends prognostizieren und Anpassungen vorschlagen, was sie zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel beim Schutz der Produktintegrität und bei der Einhaltung strenger Branchenstandards macht.
Ein Überwachungssystem besteht in der Regel aus:
- Sensoren, die die Temperatur messen
- Datenloggern zur Aufzeichnung der Informationen
- Software zur Überwachung, Analyse und Auswertung der Daten
Es kann sich um ein Ferntemperaturüberwachungssystem handeln oder eine lokale Präsenz erfordern.
Die genauen Funktionen und die Kombination der Temperaturdatenlogger hängen von den spezifischen Produktanforderungen und den regulatorischen Vorgaben ab.
Warum GxP automatisierte Überwachungssysteme benötigt
Manuelle Temperaturüberwachung – bei der Mitarbeiter Thermometer ablesen, Messwerte in Papierprotokollen erfassen und Dokumentation ablegen müssen – verursacht erheblichen betrieblichen Aufwand und Compliance-Risiken. Automatisierte Temperaturüberwachungssysteme beseitigen diese Herausforderungen und ermöglichen gleichzeitig eine kontinuierliche Überwachung sowie sofortige Benachrichtigungen.
Für Pharmahersteller, die an mehreren Standorten tätig sind, Logistikdienstleister, die Lagernetzwerke verwalten, oder Biotech-Labore, die hochwertige Proben handhaben, ist die automatisierte Überwachung der einzig praktikable Weg, um Compliance in großem Maßstab aufrechtzuerhalten.
Wie funktionieren Temperaturdatenlogger?
Systeme zur Temperaturüberwachung arbeiten nach einem einfachen, aber ausgefeilten Prinzip: Sie überwachen die Temperatur kontinuierlich, um sicherzustellen, dass der Inhalt einer bestimmten Umgebung sicher gelagert wird. Diese Umgebungen können alles umfassen – von Kühlschränken oder ULT-Gefriergeräten bis hin zu großflächigen Lagerhäusern.
Grundsätzlich gilt für Temperaturüberwachungssysteme:
- Erfassen: Das Herzstück des Systems sind Temperaturdatenlogger – in der Regel mit präzisen Sensoren –, die Temperaturmesswerte aufzeichnen und protokollieren (in einigen Fällen auch Luftfeuchtigkeitswerte).
- Übertragen: Diese Messwerte werden anschließend entweder automatisch oder über manuelle USB-Exporte an eine zentrale Überwachungsplattform übermittelt.
- Analysieren: Die Plattform dient als operativer Knotenpunkt, über den Benutzer Umgebungsbedingungen im Blick behalten und bei Abweichungen benachrichtigt werden können. Je nach Komplexität erfolgt die Überwachung in Echtzeit oder zeitversetzt, und die Plattform umfasst verschiedene Funktionen, die die Einhaltung von Compliance-Anforderungen erleichtern.
Siehe auch: Was ist Temperaturüberwachung?
Die wichtigsten Komponenten von Temperaturüberwachungssystemen
Temperaturdatenlogger
Ein System zur Überwachung von Temperatur oder Luftfeuchtigkeit besteht in der Regel aus einer Vielzahl von Temperaturdatenloggern, die zusammenwirken. Das Verständnis der jeweiligen Funktionen ist entscheidend für die Implementierung eines effektiven Temperaturüberwachungssystems, das Ihren Anforderungen entspricht.
- Temperatursensoren: Sensoren führen die eigentliche Messung durch. Sie sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich, darunter Thermoelemente, RTDs, Thermistoren und digitale Sensoren, die jeweils für unterschiedliche Messbereiche und Umgebungen geeignet sind. Sie sind für den Betrieb unter verschiedenen Bedingungen ausgelegt – von extremer Kälte bis zu hoher Hitze –, und bei Bedarf können auch Feuchtigkeitssensoren zur Überwachung der relativen Luftfeuchtigkeit eingesetzt werden.
- Temperaturdatenlogger: Sensoren und Datenlogger werden häufig synonym verwendet, doch in der Praxis gilt: Während Sensoren die Messung vornehmen, sind Datenlogger die Geräte, die diese Daten aufzeichnen, erfassen und für die Analyse speichern. Sie empfangen ein Signal von den Sensoren und sind mit internem Speicher sowie Prozessoren ausgestattet, um die Temperaturdaten aufzuzeichnen, zu speichern und teilweise automatisch zu übertragen oder sogar zu analysieren. Einige Logger können über längere Zeiträume große Datenmengen speichern und sind je nach Systemkonzeption kabelgebunden oder kabellos ausgeführt.
- Überwachungsplattform: Software, die als Schnittstelle des Systems fungiert. Hier werden die von den Loggern erfassten Daten analysiert und dargestellt; je nach System können bei Abweichungen Alarme oder Benachrichtigungen ausgelöst werden. Abhängig vom Datenlogger und dem Temperaturüberwachungssystem können Daten per WLAN oder über manuelle USB-Exporte an eine angebundene digitale Plattform übertragen werden, die für Überwachung, Analyse und Audit-Reporting genutzt wird.
- Alarme: Alarme sind der unmittelbare Reaktionsmechanismus eines Überwachungssystems. Auf Basis von Live-Datenübertragung und -überwachung kann die Alarmfunktion so konfiguriert werden, dass sie beispielsweise SMS- oder E-Mail-Benachrichtigungen auslöst, wenn Temperaturen von vordefinierten Bereichen abweichen.
Durch die Wahl der richtigen Kombination aus Sensoren, Loggern und Alarmen sowie die Nutzung ihrer Integrationsmöglichkeiten können Sie ein robustes, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Temperaturüberwachungssystem entwickeln.
Welche Arten von Temperaturdatenloggern gibt es?
– und wann welches eingesetzt werden sollte
Temperaturüberwachungssysteme unterscheiden sich nach Konnektivität (drahtlos vs. kabelgebunden), Zugriffsmodell (Cloud vs. vor Ort), Überwachungsfrequenz (kontinuierlich vs. periodisch) und Anwendungsumgebung. Moderne Systeme kombinieren häufig mehrere Merkmale – drahtlose Sensoren mit Cloud-Plattformen ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung.
Das Verständnis dieser Typen hilft Ihnen, die Technologie auf Ihre Anforderungen, Infrastruktur und Compliance-Standards abzustimmen.
Kabelgebundene Temperaturüberwachungssysteme
Bei einem kabelgebundenen System werden Daten von Sensoren über physische Kabel an eine zentrale Überwachungseinheit übertragen.
Ein kabelgebundenes Überwachungssystem ist auf physische Verbindungen angewiesen, um Daten von Sensoren an eine zentrale Überwachungsstation zu übermitteln.
Diese Konfiguration kann zu zahlreichen potenziellen Problemen führen. Die kabelgebundene Installation ist komplex und weniger flexibel als drahtlose Alternativen, und die Datenerfassung erfordert die Einbindung mehrerer Abteilungen, was die Komplexität weiter erhöht.
Nicht zuletzt können die Kosten für solche Lösungen erheblich sein und sich häufig auf mehr als das Zehnfache einer drahtlosen Lösung belaufen. Allein die Verlegung des Kabels zur Lagereinheit verursacht oft Kosten von mehreren tausend Dollar, hinzu kommen Ausgaben für Sensoren, Software und Personal. Kalibrierungstechniker müssen vor Ort erscheinen, um die Kalibrierung durchzuführen, was die Kosten dafür gleichermaßen unverhältnismäßig macht.
Bisher war dieser Ansatz erforderlich, um eine konsistente Datenübertragung zu gewährleisten, insbesondere in Bereichen, in denen drahtlose Verbindungen instabil oder störanfällig waren. Moderne Fortschritte in der Technologie der drahtlosen Temperaturüberwachung haben diese Konnektivitätsprobleme jedoch zunehmend behoben und machen drahtlose Systeme selbst in Umgebungen zuverlässiger, die früher erhebliche Herausforderungen für drahtlose Signale darstellten – mit anderen Worten: Die Ära der kabelgebundenen Temperaturüberwachungssysteme neigt sich rasch dem Ende.
- Vorteile: Das System bietet eine stabile Datenübertragung, die eine zuverlässige Überwachung gewährleistet, insbesondere in Umgebungen mit potenziellen drahtlosen Interferenzen.
- Einschränkungen: Die Installation ist aufgrund der Notwendigkeit, physische Kabel zu verlegen, komplex und unflexibel, was in dynamischen oder räumlich beengten Umgebungen Herausforderungen mit sich bringt. Die Datenabfrage ist aufwendig und zeitintensiv, und die Kosten sind häufig extrem hoch.
Temperaturdatenlogger mit USB-Anbindung
Drahtlose USB-fähige Überwachungssysteme verwenden drahtlose Datenlogger, die Daten erfassen, welche anschließend manuell per USB heruntergeladen werden.
Im Vergleich zu kabelgebundenen Systemen bieten diese Lösungen mehr Flexibilität bei der Positionierung der Sensoren. Sie sind besonders vorteilhaft in Szenarien, in denen eine sofortige Echtzeitüberwachung keine kritische Anforderung darstellt. Nachteilig ist jedoch, dass sie einen erheblichen manuellen Aufwand sowohl für die Datenextraktion als auch für die Datenlokalisierung erfordern und nur dann eingesetzt werden können, wenn keine Echtzeitüberwachung benötigt wird.
Solche Systeme sind aufgrund ihrer erhöhten Flexibilität vorteilhaft.
- Vorteile: Das System bietet im Vergleich zu kabelgebundenen Lösungen eine erhöhte Flexibilität bei der Sensorplatzierung.
- Einschränkungen: Die zeitversetzte Überwachung bedeutet, dass auf Abweichungen nicht sofort reagiert werden kann, und die Konfiguration erfordert einen erheblichen manuellen Aufwand für die Datenextraktion und -analyse, insbesondere bei Audits oder wenn spezifische Informationen benötigt werden.
Temperaturdatenlogger
Drahtlose Systeme verwenden batteriebetriebene Datenlogger, die über WLAN, Bluetooth oder Mobilfunknetze übertragen – ohne Kabel. Dies eliminiert die Installationskomplexität, ermöglicht eine flexible Sensorplatzierung und reduziert die Infrastrukturkosten.
Zu den Vorteilen zählen die Installation in Stunden statt Wochen, einfaches Umpositionieren bei Layoutänderungen sowie Skalierbarkeit über Gebäude hinweg ohne Neuverkabelung. Moderne drahtlose Sensoren bieten eine mehrjährige Batterielebensdauer und gewährleisten die Konnektivität in anspruchsvollen Umgebungen wie Kühlräumen und metallausgekleideten Gefrierräumen.
Für Unternehmen, die ihre Überwachungsabdeckung erweitern oder neue Einrichtungen qualifizieren, erfolgt die drahtlose Bereitstellung schnell und gewährleistet gleichzeitig eine compliance-konforme Datenübertragung.
Temperaturfernüberwachung und cloudbasierte Temperaturüberwachungssysteme
Temperaturfernüberwachung verbindet Sensoren mit Cloud-Plattformen und bietet Temperaturtransparenz von überall über Webbrowser oder mobile Apps. Qualitätsteams können in Echtzeit auf Daten zugreifen, sofortige Benachrichtigungen erhalten und Auditberichte generieren, ohne vor Ort zu sein.
Cloudbasierte Systeme bieten eine zentralisierte Übersicht über mehrere Standorte, automatische Datensicherung, rollenbasierte Benutzerzugriffe und API-Integrationen mit Qualitätsmanagementsystemen.
Für pharmazeutische Betriebe mit mehreren Standorten, Biotechnologieunternehmen oder Logistiknetzwerke im Gesundheitswesen entfallen durch die Temperaturfernüberwachung Reiseanforderungen, während die vollständige Compliance-Dokumentation gewährleistet bleibt – entscheidend bei Inspektionen, Notfällen oder der Verwaltung globaler Betriebe.
Tipp! Ziehen Sie auch die Temperaturfernüberwachung per Mobiltelefon in Betracht – die Funktionen, Vorteile und worauf Sie bei einer mobilen Lösung achten sollten.
Kontinuierliche und automatisierte Überwachungssysteme
Kontinuierliche Überwachung protokolliert Daten jede Minute oder jede Sekunde und eliminiert so Zeitlücken zwischen periodischen Kontrollen. Dies erzeugt lückenlose Compliance-Aufzeichnungen ohne blinde Flecken, in denen Abweichungen unentdeckt bleiben.
Herkömmliche manuelle Kontrollen zweimal täglich hinterlassen 12-Stunden-Fenster ohne Dokumentation. Wenn Geräte über Nacht ausfallen, können Sie nicht nachweisen, wann der Ausfall begann oder wie lange die Produkte außerhalb des zulässigen Bereichs waren. Kontinuierliche Systeme erfassen jede Abweichung mit Zeitstempel und ermöglichen so sofortige Korrekturmaßnahmen.
Bei Audits sehen Inspektoren lückenlose Temperaturaufzeichnungen – der Unterschied zwischen einer bestandenen Prüfung und dem Erhalt von Beanstandungen wegen unzureichender Überwachungsfrequenz. Automatisierte Workflows (Alarme, Abweichungsberichte, Kalibrierungserinnerungen) reduzieren den manuellen Compliance-Aufwand.
Siehe auch: Kontinuierliches Temperature-Mapping (und Monitoring) -> kein Re-Mapping mehr
Kühlkettenüberwachung
Kühlkettenüberwachung überwacht temperaturempfindliche Produkte während der gesamten Lagerung und des Transports – vom Hersteller bis zur endgültigen Lieferung. Diese Lösungen bieten transportfähige Datenlogger, Anlagenüberwachung, multimodalen Transportsupport sowie GPS-Integration zur gleichzeitigen Verfolgung von Standort und Temperatur.
Für die pharmazeutische Logistik, die Impfstoffverteilung und den Transport von Biotechnologie-Proben dokumentiert die Kühlkettenüberwachung den gesamten Distributionsweg. Jeder Übergabepunkt (vom Spediteur zur Fluggesellschaft bis zum Straßentransport) birgt Temperaturrisiken – diese Systeme liefern den Nachweis einer ordnungsgemäßen Handhabung über alle Schritte hinweg.
Anbieter von Healthcare-Logistik nutzen Kühlkettenüberwachungs-Funktionen als Wettbewerbsvorteil bei der Akquise pharmazeutischer Aufträge und demonstrieren damit die von Kunden geforderte Qualitätssicherungsinfrastruktur.
Industrielle Temperaturüberwachungssysteme
Industrielle Systeme verfügen über robuste Hardware, weite Temperaturbereiche (-200 °C bis +1.300 °C) und Integration mit SCADA- und Gebäudemanagementsystemen. Diese Systeme halten rauen Fertigungsbedingungen stand, einschließlich Vibrationen, Feuchtigkeit, Chemikalien und elektromagnetischen Störungen.
Pharmazeutische Produktionsbetriebe, Chemieanlagen und Lebensmittelproduktionsanlagen benötigen industrielle Zuverlässigkeit, die die Messgenauigkeit trotz anspruchsvoller Umgebungsbedingungen gewährleistet. Handelsübliche Standard-Logger können bei Hochdruckreinigungen oder chemischer Einwirkung versagen – industrielle Systeme sind für diese Belastungen ausgelegt.
Die Unterstützung von Hunderten von Messpunkten und Legacy-Protokollen (Modbus, BACnet) sowie moderner drahtloser Konnektivität macht industrielle Systeme geeignet für großangelegte GMP-Betriebe.
Was sollte IHR Überwachungssystem beinhalten?
Eine sorgfältig ausgearbeitete Benutzeranforderungsspezifikation (URS) ist der beste Weg, um sicherzustellen, dass Sie das richtige System für Ihre Anforderungen wählen. Diese Vorlage bietet einen strukturierten Ausgangspunkt, der auf WHO- und ISPE-Vorgaben abgestimmt ist, und hilft Ihnen, Ihre URS zu gestalten sowie alle relevanten Anforderungen zu erfassen, um eine konsistente, auditfähige Überwachung aller Umgebungen zu gewährleisten.
Wie wählt man ein Temperaturüberwachungssystem aus?
Welche Funktionen unterscheiden ein durchschnittliches Temperaturüberwachungssystem von einem hervorragenden? Welche Faktoren sollten Sie bei verschiedenen Geräten berücksichtigen? In Branchen wie der Pharmaindustrie, der Logistik und der Biotechnologie – auf welche wesentlichen Aspekte sollten Sie sich konzentrieren? Und welche Schwachstellen gilt es zu beachten?
Für jeden Anwendungsfall gibt es ein Temperaturüberwachungssystem – und bei der Wahl des richtigen Systems sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen.
Lassen Sie uns die wichtigsten davon durchgehen.
7 wichtige Funktionen, auf die Sie bei Ihrem Temperaturüberwachungssystem achten sollten
Für Betriebe, die mehrere Standorte, Hunderte von temperaturkontrollierten Einheiten oder strenge GxP-Compliance-Anforderungen verwalten, muss Ihr Überwachungssystem den manuellen Aufwand reduzieren und gleichzeitig die Audit-Bereitschaft gewährleisten. Diese Funktionen unterscheiden einfache Systeme von Plattformen, die für regulierte Pharma-, Biotech- und Logistikbetriebe entwickelt wurden.
1. Dashboards und zentralisierte Übersicht
Ein einziges Dashboard, das alle Sensoren an allen Standorten anzeigt, Echtzeit-Datenzugriff von jedem Gerät, anpassbare Ansichten nach Einrichtung oder Abteilung sowie mobiler App-Zugriff für Außenteams. Zentralisierte Übersicht beseitigt blinde Flecken und beschleunigt die Reaktion bei Abweichungen.
2. Automatisierte Alarme und intelligente Benachrichtigungen
Anpassbare Grenzwerte nach Einheit oder Produkttyp, Verzögerungseinstellungen, die kurze Spitzen durch Türöffnungen ignorieren, Eskalationsprotokolle für nicht bestätigte Alarme sowie mehrere Benachrichtigungskanäle. Intelligente Alarme beugen Ermüdungserscheinungen vor und stellen sicher, dass kritische Probleme sofortige Aufmerksamkeit erhalten.
3. Datenintegrität und Audit-Trails
Manipulationssichere Aufzeichnungen mit Benutzerauthentifizierung, vollständige Audit-Trails, automatisierte Sicherung mit sicherem Speicher, Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 sowie Exportfunktionen für regulatorische Einreichungen. Diese Funktionen gewährleisten die Rückverfolgbarkeit, die Inspektoren bei Audits erwarten.
4. Kalibrierungsautomatisierung
Kalibrierung vor Ort ohne Entfernung der Geräte, automatisierte Zertifikatserstellung und -speicherung, nach ISO 17025 akkreditierte Prozesse sowie keinerlei Betriebsunterbrechungen. Euprys patentierte Technologie reduziert den Kalibrierungsaufwand um bis zu 95 %.
5. Redundanz und Zuverlässigkeit
Lokale Datenspeicherung bei Verbindungsunterbrechungen, automatische Synchronisierung bei Wiederherstellung der Verbindung, Batteriesicherung, redundante Übertragungswege sowie kontinuierliche Systemüberwachung. Zuverlässigkeit auf Enterprise-Niveau gewährleistet eine vollständige Datenerfassung auch bei Ausfällen.
6. Einfache Skalierung bei der Bereitstellung
Plug-and-Play-Installation, vorkonfigurierte Geräteeinstellungen, Tools zur Massenverwaltung, standardisierte Prozesse über Standorte hinweg sowie Fernkonfiguration. Skalierbare Systeme lassen sich schnell bereitstellen, wenn Einrichtungen qualifiziert oder die Abdeckung erweitert wird.
7. Validierungsdienstleistungen
IQ/OQ/PQ-Dokumentationspakete, vorvalidierte Konfigurationen, Qualifizierungsunterstützung durch Compliance-Experten, Überwachung regulatorischer Aktualisierungen sowie Unterstützung bei der Audit-Vorbereitung.
10 Schwachstellen, die Sie bei der Wahl eines Überwachungssystems vermeiden sollten
Die Auswahl eines Temperaturüberwachungssystems bedeutet auch, potenzielle Probleme zu erkennen – jedes davon kann sowohl die Prozesseffizienz als auch das Compliance-Niveau beeinträchtigen.
Die Fähigkeit, diese Schwachstellen zu identifizieren, erleichtert die Auswahl des für Sie geeigneten Temperaturüberwachungssystems.
Hier sind 10 Schwachstellen, auf die Sie bei Temperaturüberwachungssystemen achten sollten:
Wie wählt man das richtige Überwachungssystem für seine Branche?
Ob Logistik, Pharmazeutik, Biotechnologie oder andere GxP-regulierte Branchen – hier sind einige Aspekte, auf die Sie bei der Auswahl eines Temperaturüberwachungssystems im Bereich GxP achten sollten.
Temperaturüberwachungssysteme für die Pharmaindustrie
Achten Sie auf ein robustes Temperaturüberwachungssystem mit Schwerpunkt auf regulatorischer Konformität – das sich gemeinsam mit den Anforderungen weiterentwickelt. Ideale Lösungen sollten akkreditierte Kalibrierungen, sicheren Datenschutz und Funktionen bieten, die den geltenden Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus sind Audits für viele Pharmaunternehmen eine notwendige, oft zeitaufwändige Pflicht; achten Sie auf Lösungen, die diesen Prozess weniger belastend gestalten.
Temperaturüberwachungssysteme für die Pharmaindustrie sollten den gesamten Pharma-Lebenszyklus von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Arzneimittelverteilung und Logistik abdecken und die Einhaltung von GMP und GDP gewährleisten.
Achten Sie beispielsweise auf:
- Funktionen, die Ihre Auditprozesse vereinfachen – wie digitale Berichtstools.
- ISO 17025-akkreditierte Kalibrierung inklusive, sichere Datenverarbeitung und Funktionen zur Unterstützung von Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11.
- Prozesse, die darauf ausgelegt sind, sich an die sich wandelnde Regulierungslandschaft anzupassen.
- zuverlässige Backup-Systeme, automatisierte Datenerfassung, Live-Überwachung und sofortige Benachrichtigungen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
- ein System, das für die Massenproduktion skalierbar ist und sich problemlos an alle Stufen der pharmazeutischen Wertschöpfungskette von der Entwicklung und Herstellung bis hin zur Distribution anpassen lässt.
Lesen Sie auch: Richtlinien für die Temperatur von pharmazeutischen Luftfrachtsendungen
Temperaturüberwachungssysteme für Lager und Logistikbetriebe
Robustheit und Konnektivität sind entscheidend für Temperaturüberwachungssysteme, die für die Gesundheitslogistik konzipiert sind. Achten Sie auf zuverlässige Temperaturüberwachungssysteme, die den Anforderungen an die Sicherung der Datenintegrität sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung gerecht werden.
Berücksichtigen Sie außerdem die Fähigkeit, sich an die Distribution hochsensibler Produkte, wie beispielsweise Arzneimittel, anzupassen. Auch wenn Ihr Unternehmen derzeit nicht in diesem Bereich tätig ist, können Systeme, die den Anforderungen dieser Produktarten entsprechen, eine künftige Expansion vereinfachen.
Flexibilität bei den Kalibrierungsoptionen kann einen kostensparenden Vorteil bieten und ermöglicht es Ihnen, zwischen akkreditierter und rückverfolgbarer Kalibrierung zu wechseln, ohne die GDP-Konformität gemäß den Anforderungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden zu gefährden.
Achten Sie beispielsweise auf:
- zuverlässige drahtlose Konnektivität und Mobilfunkunterstützung.
- Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP) und FDA-Anforderungen.
- Datenlogger, die Robustheit sowie standortunabhängige, WLAN-basierte Überwachung bieten.
- Skalierbarkeit für großflächige Einrichtungen wie Lager und Distributionszentren.
- Flexibilität bei den Compliance-Anforderungen – beispielsweise zwischen akkreditierter und rückverfolgbarer Kalibrierung – um sich an verschiedene Warenarten anzupassen und Kosten wo möglich zu reduzieren.
Lesen Sie auch: Temperaturfernüberwachung per Mobiltelefon: Funktionen, Vorteile und worauf Sie achten sollten
Temperaturüberwachungssysteme für die Biotechnologie
Präzision ist in der Biotechnologie nicht verhandelbar. Entscheiden Sie sich für Lösungen, die akkreditierte Kalibrierung, Sensoren mit den erforderlichen Messbereichen und Auflösungen, vollständige Rückverfolgbarkeit und die Unterstützung von GLP-Praktiken umfassen. Wählen Sie flexible und anpassbare Lösungen, die unterschiedliche Forschungs- und Entwicklungsumgebungen unterstützen – mit der Möglichkeit für schnelle Änderungen.
Für die Biotechnologie kann die Wahl eines Temperaturüberwachungssystems mit automatisierter Datenaufzeichnung, Echtzeit-Überwachung mit sofortigen Alarmen und zuverlässigem Abweichungsmanagement die Datenintegrität und Qualitätskontrolle unterstützen und sicherstellen, dass das erforderliche Gleichgewicht für empfindliche Proben, lebende Zellkulturen, biologische Reagenzien und andere hochwertige Materialien aufrechterhalten wird.
Wie in der Pharmaindustrie sind die Compliance-Anforderungen hoch, und ähnliche Merkmale sollten berücksichtigt werden: FDA 21 CFR Part 11-Konformität, Datensicherheit, auditunterstützende Tools sowie die Einhaltung von F&E- bis GDP-Anforderungen.
Achten Sie beispielsweise auf:
- hochpräzise Sensoren und akkreditierte Kalibrierung, die die Gute Laborpraxis (GLP) unterstützen.
- robustes Abweichungsmanagement, digitale Berichtstools und weitere Funktionen, die Ihren Auditprozess erleichtern.
- Skalierbarkeit, einfaches Onboarding und Benutzerfreundlichkeit zur Unterstützung des Wachstums Ihres Unternehmens.
- automatisierte, Live-Datenaufzeichnung, Echtzeit-Alarme und zuverlässige Backups zur Unterstützung der Datenintegrität.
- Compliance-Funktionen basierend auf Ihren spezifischen regulatorischen Anforderungen.
- ein Finanzierungsmodell, das Ihr Budget unterstützt und sich daran anpasst.
Temperaturüberwachungssysteme für Krankenhäuser und Apotheken
Krankenhäuser und Apotheken lagern Impfstoffe, Medikamente und biologische Produkte, die eine präzise Temperaturkontrolle erfordern. Abweichungen können Medikamente unwirksam oder unsicher machen und damit Patientenrisiken sowie erhebliche Produktverluste verursachen. Achten Sie auf Systeme, die zuverlässig und für Personal ohne technischen Hintergrund einfach zu bedienen sind und eine 24/7-Überwachung mit sofortigen Alarmen bieten.
Achten Sie beispielsweise auf:
- Einhaltung der Impfstofflagerungsvorschriften gemäß CDC- und WHO-Richtlinien.
- benutzerfreundliche Oberflächen mit minimalem Schulungsaufwand.
- 24/7-Überwachung mit sofortiger Alarmreaktion für Notfälle außerhalb der Geschäftszeiten.
- automatisierte Berichterstattung für Inspektionen durch staatliche Behörden oder Überprüfungen durch die Joint Commission.
- mobil zugängliche Temperaturfernüberwachung für Apothekenketten, die mehrere Standorte verwalten.
- Reservealarmsysteme für die Lagerung kritischer Medikamente.
Lesen Sie auch: Ferntemperaturüberwachung per Mobiltelefon: Funktionen, Vorteile und worauf Sie achten sollten
Wie wählt man das richtige Überwachungssystem für Ihre TCU oder Einrichtung?
Bei der Suche nach einem Temperaturüberwachungssystem ist es entscheidend, eines zu wählen, das den spezifischen Vorschriften Ihres Sektors, Ihrer Geräte, Produkte, Einrichtungen und Verfahren entspricht. Je nach den Komponenten können anspruchsvolle Temperaturüberwachungssysteme auf die jeweilige Umgebung zugeschnitten werden – von einfacher, robuster Überwachung bis hin zu komplexen Hochpräzisionssystemen. Daher hängt das optimale Temperaturüberwachungssystem für Ihr Unternehmen von dem Bereich ab, in dem Sie tätig sind.
Nachfolgend finden Sie einige Aspekte, die Sie je nach Ihren verschiedenen Einrichtungen und TCUs berücksichtigen sollten.
Temperaturüberwachungssystem für Gefrier- und Kühlgeräte
Ob kabelgebunden oder kabellos – Temperaturüberwachungssysteme für Gefriergeräte und Kühlschränke umfassen speziell für niedrige Temperaturen entwickelte Funktionen, wie beispielsweise Alarme bei Temperaturabweichungen außerhalb des zulässigen Bereichs. Die angeschlossenen Datenlogger sind mit Thermosensoren ausgestattet, die für den Betrieb bei niedrigen Temperaturen geeignet sind.
Für ULT-Gefriergeräte sind externe Sensoren erforderlich, da die im eigentlichen Logger verbaute Technologie den extrem niedrigen Temperaturen dieser Geräte in der Regel nicht standhalten kann.
Temperaturüberwachungssystem für Laboratorien
In einem Pharma- oder Biotechnologielabor ist Präzision von größter Bedeutung. Labortemperaturüberwachungssysteme sind darauf ausgelegt, die Einhaltung der strengen regulatorischen Standards zu gewährleisten, die für diese Umgebungen gelten, und sicherzustellen, dass Experimente und Prozesse innerhalb der vorgeschriebenen thermischen Parameter durchgeführt werden.
Zur Unterstützung der Compliance-Anforderungen verfügen diese Temperaturüberwachungssysteme in der Regel über Temperaturdatenlogger mit hochpräzisen Sensoren sowie über Kalibrierungsoptionen, die entweder rückverfolgbar oder vollständig akkreditiert sind. Darüber hinaus bieten einige Systeme Funktionen zur Effizienzsteigerung bei Audits, indem sie einen unkomplizierten Zugriff auf Kalibrierzertifikate ermöglichen und deren Integration in auditbereite Berichte erleichtern.
Temperaturüberwachungssystem für Kühlräume
Ein Temperaturüberwachungssystem für Kühlräume ist für die großflächige Kühlung ausgelegt und überwacht die internen Bedingungen. Zu den typischen Funktionen gehören Türsensoren zur Erfassung von Zugriffen, die Überwachung des Energieverbrauchs zur Optimierung des Betriebs sowie automatisierte Berichte zur Unterstützung der Compliance.
In der Regel sind in einem Kühlraum mehrere Überwachungspunkte erforderlich, um sicherzustellen, dass Temperaturabweichungen im Inneren die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten. Zur Bestimmung der Sensorstandorte kann eine Temperaturmapping-Studie durchgeführt werden. Häufig ist es zudem gewünscht, die Leistung des Kühlaggregats zu überwachen, was unter anderem durch die Messung der Stromversorgung des Kühlaggregats erfolgen kann.
Temperaturüberwachungssystem für Lagerhäuser
Ein Temperaturüberwachungssystem für Lagerhäuser ist wesentlich für die Aufrechterhaltung der richtigen Bedingungen in weitläufigen Räumen, in denen Temperaturgradienten auftreten können.
Diese Systeme bieten Temperaturfernüberwachung und eine umfassende Abdeckung, die häufig ein Netzwerk von Sensoren erfordert, um räumliche Temperaturdaten bereitzustellen und die Gleichmäßigkeit in verschiedenen Zonen sicherzustellen. Fortschrittliche Systeme können eine Integration mit HLK-Anlagen zur automatisierten Klimasteuerung umfassen.
Temperaturüberwachungssystem für Lagercontainer
Die Sicherstellung stabiler Temperaturen in Lagercontainern erfordert ein System, das sich an wechselnde äußere Bedingungen und Verbindungsherausforderungen anpassen kann. Solche Konfigurationen umfassen in der Regel strategisch platzierte Sensoren, um die sich verändernde Außenumgebung zu berücksichtigen, drahtlose Konnektivität, um den Datenabruf ohne physischen Zugang zu ermöglichen, sowie akkubetriebene Router, die potenzielle Verbindungsprobleme umgehen können.
Diese Funktionen sind für die Anforderungen des Logistiksektors unverzichtbar.
Temperaturüberwachungssystem für Flugzeugfrachträume
Flugzeugfrachträume fungieren als mobile temperaturkontrollierte Umgebungen und erfordern luftfahrtzugelassene Überwachungssysteme. Diese Konfigurationen verwenden dauerhaft installierte drahtlose Sensoren in den Frachtzonen, die Daten per Bluetooth an Gateway-Geräte übertragen.
Die Gateways wechseln beim Start automatisch in den flugsicheren Modus (Mobilfunk deaktiviert, Bluetooth aktiv) und stellen nach der Landung die Verbindung wieder her, um vollständige Flugtemperaturdatensätze hochzuladen. Dies liefert Compliance-Dokumentation für jeden Flug und ermöglicht unmittelbar nach der Landung Entscheidungen zur sofortigen Produktfreigabe, wodurch die Abhängigkeit von sendungsbezogener Überwachung reduziert wird.
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„Die Kalibrierung der Eupry-Temperaturlogger ist einfach und schnell. Ich erhielt eine Box mit den neuen Sensoren (…) Es hat mich weniger als eine Stunde gekostet, 40 Logger zu kalibrieren – einschließlich der Zeit, die ich benötigte, um die Kühlschränke zu finden.
Kasper H. Christophersen
Wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Novozymes
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Joakim Sund
Qualitätssicherungsspezialist