Wie DSV sein GDP-konformes Logistikzentrum validiert hat

Bei der Logistik von Arzneimitteln und anderen temperaturempfindlichen Produkten stellt die Inbetriebnahme einer neuen Einrichtung eine doppelte Herausforderung dar:

1. sicherzustellen, dass die Einrichtung die erforderlichen Bedingungen aufrechterhalten kann, um die Integrität der Produkte und die Einhaltung der einschlägigen regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
2. dies schnell zu erreichen, um Ausfallzeiten zu minimieren und die Einrichtung so rasch wie möglich in Betrieb zu nehmen.

DSV Sweden stand vor dieser Herausforderung bei der Eröffnung ihres neuen Logistikzentrums in Rosersberg, nördlich von Stockholm, in dem die Aktivitäten der drei Geschäftsbereiche von DSV zusammengeführt werden: DSV Solution, DSV Air & Sea und DSV Road. Strategisch günstig in der Nähe von Flughäfen, Bahnstrecken und Autobahnen gelegen, errichtete DSV das Zentrum, um die Effizienz bei Abholungs- und Lieferzeiten zu steigern – entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität sensibler Güter.

Mit diesem Ziel vor Augen benötigte die Einrichtung ein schnelles und zuverlässiges Temperaturmapping, um die GxP-Konformität vor der Inbetriebnahme zu gewährleisten.

Mit anderen Worten: Bevor DSV das neue Logistikzentrum nutzen konnte, musste sichergestellt werden, dass es in der Lage ist, präzise Temperaturbedingungen aufrechtzuerhalten – eine Voraussetzung für die sichere Lagerung temperaturempfindlicher Produkte. Die Herausforderung bestand nicht nur darin, die Funktionsfähigkeit der Einrichtung nachzuweisen, sondern dies auf eine Weise zu tun, die sowohl zügig als auch konform mit den GxP-Standards war.

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DSV Sweden wandte sich an Eupry, das auf die Automatisierung und Optimierung der Temperatur-Compliance spezialisiert ist, um dieser Herausforderung zu begegnen. Das Unternehmen bietet verschiedene Stufen von Kartierungs- und Validierungsdienstleistungen, Monitoring sowie Kalibrierung an – alles in einer vernetzten, digitalen Lösung.

Für DSV Sweden umfasste die Lösung einen vollständigen Kartierungsservice mit praxisnaher Unterstützung durch Eupry's Validierungsspezialisten, spezialisierte Validierungssoftware sowie die Miete von GxP-konformen Kartierungssonden.

Die Reaktionszeiten und Erreichbarkeit von Eupry waren sehr beeindruckend. Wir standen in jedem Schritt des Prozesses kontinuierlich miteinander in Kontakt. Sie halfen uns bei der Durchführung verschiedener Tests und unterstützten uns bei der Interpretation der Daten – mit Vorschlägen und Rückmeldungen dazu, ob die Ergebnisse mit unseren Anforderungen vereinbar waren. Es war zweifellos eine gelungene Partnerschaft, sagt Joakim Sund, DSV Sweden.

Hinweis: Die Details zur Funktionsweise des (remote oder vor Ort durchgeführten) Kartierungsservices finden Sie im kostenlosen Produktkatalog.

Ein langwieriger Prozess wird schnell, flexibel und einfach

Ein herkömmlicher Mapping-Prozess kann langwierig und fehleranfällig sein; Euprys Lösung wurde entwickelt, um diesen Prozess so einfach und zeitoptimiert wie möglich zu gestalten.

Der Plan für die Mapping-Studie wurde entsprechend unserer Anforderungen konzipiert und mit Unterstützung des Eupry Quality Teams installiert. Eupry war während des gesamten Prozesses sehr professionell und informativ und hat uns einen hochwertigen Service geboten, Joakim Sund, Quality Assurance Specialist bei DSV Sweden.

So sah es in groben Zügen im Fall von DSV Sweden aus:

1. Ermittlung der Anforderungen

Der Prozess begann mit einer eingehenden Analyse der Anforderungen von DSV, der Architektur des Logistikzentrums und des Umfangs der Studie. Diese wurde vom Validierungsteam von Eupry durchgeführt.

„Wenn wir einen neuen Kunden treffen, beginnen wir den Prozess stets damit, die Bedürfnisse des Kunden zu verstehen und uns mit seinen regulatorischen Anforderungen vertraut zu machen. Wir analysieren dies in Übereinstimmung mit dem, was in seinem Bereich bisher getan wurde, sowie mit unseren eigenen Erfahrungen. Abschließend entwickeln wir eine Lösung, die sowohl vollständig konform als auch so kosteneffizient wie möglich ist." Jakob Konradsen, Chief Quality Officer bei Eupry.

2. Gestaltung der Studie

Euprys Validierungsspezialisten setzten diese Vorarbeit fort, indem sie ein auf die spezifischen Anforderungen zugeschnittenes Mapping-Protokoll entwickelten. DSV prüfte und genehmigte den Plan.

„Letztendlich ist die Organisation für die getroffenen Entscheidungen verantwortlich. Wir haben enormen Respekt davor und behalten dies stets im Blick. Daher ist es sehr wichtig, dass der Kunde jeden Schritt des Prozesses versteht – und sich damit wohlfühlt: Was muss geschehen, wann und warum, und in welchem Umfang sollte er eingebunden sein. Dies kann die kleinen Dinge betreffen, wie viele Logger verwendet werden müssen und wo sie platziert werden sollen, bis hin zu den größeren Aspekten wie der abschließenden Berichtsanalyse," erklärt Jakob Konradsen.

3. Kalibrierung der Ausrüstung

Vor der Studie wurden alle Datenlogger gemäß den relevanten Standards in Euprys ISO 17025-akkreditiertem Labor kalibriert.

4. Durchführung der Studie

Das Eupry-Team lieferte, installierte und deinstallierte alle Geräte, füllte Testpläne aus, richtete die Software ein usw., entsprechend dem Protokoll.

5. Datenverarbeitung

Abschließend verarbeiteten und analysierten Euprys Validierungsexperten die Daten, erstellten den abschließenden Bericht und übergaben ihn an das DSV-Team.

Wie es häufig vorkommt, stieß die Entwicklung der Anlage auf einige unerwartete Hindernisse, die bei der Planung des Temperature Mappings berücksichtigt werden mussten:

Wir haben das Eupry-Team als sehr flexibel und reaktionsschnell erlebt. Dies war äußerst notwendig und wurde sehr geschätzt, da unser Bauzeitplan auf dem Weg zur Festlegung des Termins für die Mapping-Studie auf einige unvorhergesehene Hindernisse gestoßen ist, sagt Joakim von DSV Sweden.

Der Mapping-Prozess ist so konzipiert, dass er flexibel ist und Bauverzögerungen sowie andere unvorhergesehene Herausforderungen berücksichtigen kann.

Jakob Konradsen, Chief Quality Officer bei Eupry, erklärt: „Wir haben die Erfahrung gemacht, dass es die kleinen Dinge sind, die zum großen Ganzen beitragen. Manchmal passieren unerwartete Dinge, insbesondere bei Bauprojekten, weshalb Flexibilität etwas ist, dem wir einen hohen Stellenwert beimessen.

Die für die Studie verwendete Ausrüstung umfasste Euprys eigene Hard- und Software, die beide für ein effizientes Temperaturmapping und -überwachung in GxP-regulierten Branchen entwickelt wurden:

• Kabellose und kalibrierte Datenlogger: Validierte und kalibrierte Datenlogger übertrugen die Daten automatisch über WLAN an die (IT-validierte) Validierungssoftware, wodurch Live-Berechnungen und die Echtzeitverfolgung der Studie ermöglicht wurden.
• Spezialisierte Validierungssoftware: Alles findet in der Software statt. Die Studie wird geplant und in Echtzeit verfolgt, Testpläne werden erstellt, Abweichungen erfasst, Befunde analysiert und Berichte generiert – alles in kürzester Zeit.

Die technischen Details der Ausrüstung finden Sie im kostenlosen Produktkatalog.

Der Mapping-Prozess für das neue Logistikzentrum von DSV Sweden diente nicht nur der Einhaltung von Compliance-Anforderungen, sondern sollte auch so zeit- und ressourceneffizient wie möglich gestaltet werden, um die Zeitspanne bis zur Inbetriebnahme des Zentrums zu minimieren.

Das Ergebnis war eine Einrichtung, die vollständig den GxP-Standards entspricht und bereit ist, temperatursensible Waren sicher zu lagern und zu transportieren.

DSV ist ein wichtiger Akteur im globalen Logistiksektor und bietet umfassende Lösungen an, die Transport und Lagerung temperatursensitiver Produkte umfassen.

DSV Sweden ist eine Tochtergesellschaft des globalen Transport- und Logistikkonzerns DSV, der seit 1976 seinen Hauptsitz in Dänemark hat.

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• Schneller und GDP-konformer Mapping-Prozess
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