Wichtige Vorschriften zur Temperaturkonformität

• Was ist Temperatur-Compliance?
• Warum sind Vorschriften für die Temperatur-Compliance notwendig?
• Vorschriften, Standards und Richtlinien – gibt es einen Unterschied?
• Die wichtigsten Vorschriften und Standards der Temperatur-Compliance
• 3 Schritte zur Implementierung von Compliance in Ihren Betrieb
• Wie Technologie die Temperatur-Compliance zum Selbstläufer machen kann
• 8 häufige Probleme bei der Temperatur-Compliance (und ihre Lösungen)
• Häufig gestellte Fragen zur Temperatur-Compliance

In der Welt der Pharmaindustrie, des Arzneimittelvertriebs und der Biotechnologie gibt es viele verschiedene regulatorische Bereiche, und selbst wenn Sie im Qualitätswesen tätig sind, sind Sie möglicherweise nicht oft auf diesen Begriff gestoßen.

Dennoch birgt das Konzept das Potenzial, die Art und Weise, wie wir mit temperaturbezogenen Compliance-Fragen innerhalb von GxP arbeiten, erheblich zu optimieren.

Kurz zusammengefasst: Temperatur-Compliance bündelt die Qualitätsaufgaben, die sicherstellen sollen, dass temperaturempfindliche Produkte und Proben während Produktion, Lagerung und Transport innerhalb bestimmter Temperaturbereiche gehandhabt werden.

Sie umfasst drei Hauptdisziplinen:

• Temperaturmonitoring
• Validierung und Temperature Mapping
• Kalibrierung von Datenloggern oder Sensoren

In den meisten Organisationen werden die Bereiche der Temperatur-Compliance mehr oder weniger unabhängig voneinander und von verschiedenen Abteilungen verwaltet, die eigenständig mit eigenen Budgets, Aufgaben, Zielen und Prioritäten arbeiten.

Dies ist jedoch sowohl ineffizient als auch risikoreich.

Diese voneinander getrennten Prozesse lassen nicht nur Raum für unnötige Doppelarbeit, Engpässe und Leerlaufzeiten – sie lassen auch Raum dafür, dass Dinge zwischen den Stühlen fallen.

Mit anderen Worten: Wenn Monitoring, Kalibrierung und Mapping nicht vereinheitlicht sind, riskieren Sie sowohl ineffiziente Arbeitsprozesse als auch eine anfällige Compliance-Position.

Eine Vereinheitlichung hingegen ermöglicht es Ihnen, Prozesse zu straffen, Daten zu integrieren, die Effizienz zu steigern und Risiken zu minimieren.

Vorschriften in der Temperatur-Compliance:

• Definition: Vorschriften sind gesetzliche Anforderungen, die von staatlichen Stellen oder Regulierungsbehörden erlassen werden. Sie sind verbindlich und rechtlich durchsetzbar.
• Merkmale: Vorschriften sind häufig spezifisch und enthalten detaillierte Anweisungen oder Kriterien, die eingehalten werden müssen. Sie sind rechtlich bindend, und bei Nichteinhaltung können rechtliche Sanktionen, einschließlich Bußgelder oder Strafen, verhängt werden.
• Beispiele: Im Kontext der Temperaturkartierung und -überwachung können Vorschriften von Behörden wie der FDA (U.S. Food and Drug Administration), der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) oder anderen zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden erlassen werden.

Normen in der Temperatur-Compliance:

• Definition: Normen werden durch Konsens unter Fachleuten eines Bereichs festgelegt und häufig von nationalen und internationalen Normungsorganisationen entwickelt, wie der International Organization for Standardization ISO oder dem American National Standards Institute ANSI.
• Merkmale: Normen bieten Leitlinien für Praktiken und gewährleisten Qualität, Sicherheit und Effizienz. Sie sind grundsätzlich freiwillig, sofern sie nicht von einer Regulierungsbehörde in eine Vorschrift übernommen werden. Die Einhaltung von Normen ist häufig für die Marktakzeptanz, Zertifizierung und mitunter auch für die regulatorische Compliance erforderlich.
• Beispiele: ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme oder ISO 17025 für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien sind Normen, die zwar freiwillig sind, aber in der Pharma-, Biotech- und Gesundheitslogistikbranche weithin anerkannt und eingehalten werden.

Leitlinien in der Temperatur-Compliance:

• Definition: Leitlinien sind Empfehlungen oder Best Practices, die von Organisationen vorgeschlagen werden und häufig auf Forschungsergebnissen und Expertenkonsens basieren. Sie sind rechtlich nicht durchsetzbar, sollen jedoch Fachleute der Branche in bestimmten Bereichen ihrer Arbeit anleiten.
• Merkmale: Leitlinien sind in der Regel flexibler als Vorschriften oder Normen und bieten Empfehlungen anstelle strenger Regeln. Sie sollen Organisationen dabei helfen, bessere Ergebnisse zu erzielen, haben jedoch keine Gesetzeskraft.
• Beispiele: Die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) bieten Herstellern Rahmenbedingungen, um sicherzustellen, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden, und die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP) gewährleisten, dass Qualität und Integrität der Produkte während Lagerung und Transport erhalten bleiben. Es sei darauf hingewiesen, dass diese Leitlinien zwar keine Gesetze an sich sind, jedoch häufig auf Vorschriften basieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Vorschriften sind rechtlich bindend und müssen eingehalten werden, Normen sind freiwillige Benchmarks, die bei Übernahme durch eine Regulierungsbehörde verbindlich werden können, und Leitlinien sind empfehlender Natur und bieten Best Practices zur Erzielung optimaler Ergebnisse.

21 CFR Part 11 ist eine Verordnung, die die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Signaturen und Aufzeichnungen – darunter auch digitale Temperaturaufzeichnungen – als vertrauenswürdig und zuverlässig angesehen werden können. Sie ist Teil des Code of Federal Regulations (CFR), der von der United States Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben wird.

Für wen ist sie relevant?

Die Verordnung 21 CFR Part 11 ist relevant für Unternehmen in regulierten Branchen wie der Pharma- und Biotechnologiebranche, die in irgendeiner Weise in den USA tätig sind (Partner, Kunden, Vertrieb – all das zählt) und digitale Temperaturüberwachungssysteme nutzen – oder schlicht digitale Temperaturaufzeichnungen zu Compliance-Zwecken führen. Das betrifft also nahezu alle Unternehmen, die mit temperatursensiblen Produkten arbeiten. Erfahren Sie mehr über FDA 21 CFR Part 11.

Die FDA's 21 CFR Part 211 (nicht zu verwechseln mit Part 11, obwohl wir verstehen, wie das passieren kann) trägt den Titel „Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals".

Diese Verordnung regelt die aktuellen Guten Herstellungspraktiken (cGMP) – die Mindestanforderungen – für die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass es den Qualitätsstandards entspricht und sicher angewendet werden kann.

Für wen ist es relevant?

Diese Verordnung ist für Arzneimittelhersteller in den Vereinigten Staaten relevant. Sie stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte unter geeigneten Umgebungsbedingungen, einschließlich Temperaturkontrolle, hergestellt werden, um ihre Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

ISO 17025 ist die internationale Norm für die Kompetenz von Kalibrierungslaboratorien. Mit anderen Worten: Eine ISO 17025-Akkreditierung ist ein Qualitätssiegel, das belegt, dass ein Kalibrierlabor den höchsten internationalen Standards für Präzision entspricht.

Die Norm wird von der International Organization for Standardization – ISO – entwickelt, einer unabhängigen, nicht-staatlichen Organisation mit 169 nationalen Normungsgremien als Mitglieder, die jeweils ISO in ihrem jeweiligen Land vertreten. Die Organisation entwickelt ein breites Spektrum an proprietären, industriellen und kommerziellen Normen, um Qualität, Sicherheit und Effizienz branchenübergreifend zu gewährleisten.

Für wen ist es relevant?

Die Norm ist relevant für Laboratorien, die Kalibrierungen von Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgeräten durchführen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Messungen sicherzustellen.

Für Unternehmen ohne eigene Kalibrierungskapazitäten kann eine ISO 17025-Akkreditierung bei der Auswahl von Kalibrierungsdienstleistern oder vorkalibrierten Datenloggern für die Temperaturüberwachung oder -kartierung von Bedeutung sein.

Ob eine ISO 17025-akkreditierte oder beispielsweise eine rückverfolgbare Kalibrierung erforderlich ist, hängt weitgehend von den regulatorischen Rahmenbedingungen der Branche, der Kritikalität präziser Messungen im Betrieb sowie den Anforderungen der Kunden ab.

Für unkritische Messungen, risikoarme Branchen, interne Qualitätskontrolle und Ähnliches kann eine rückverfolgbare Kalibrierung ausreichend sein. In streng regulierten Branchen mit sensiblen Produkten ist jedoch häufig eine ISO 17025-akkreditierte Kalibrierung erforderlich.

ISO 9001 ist ein weltweit anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS).

Er legt die Kriterien für ein QMS fest, um eine gleichbleibende Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen und sowohl Kunden- als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Der Standard basiert auf einer Reihe verschiedener Qualitätsmanagementprinzipien, darunter Kundenorientierung, die Einbindung der Unternehmensleitung, ein prozessorientierter Ansatz und kontinuierliche Verbesserung.

Im Bereich der Temperatur-Compliance hat ISO 9001 die Aufgabe sicherzustellen, dass Prozesse zur Temperaturkontrolle zuverlässig gesteuert und kontinuierlich verbessert werden und den Branchenstandards entsprechen. Ob es um die Wirksamkeit von Arzneimitteln oder die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten geht – ISO 9001 legt das Fundament für die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards in temperatursensiblen Betriebsabläufen.

Für wen ist es relevant?

Der ISO 9001-Standard ist bewusst so allgemein gehalten, dass nahezu alle Organisationen sich darin wiederfinden und ihn zur Qualitätsverbesserung nutzen können. Er schafft insbesondere einen hohen Mehrwert für Organisationen in Branchen, in denen die Lieferung gleichbleibender Qualität von entscheidender Bedeutung ist. Er gilt beispielsweise für Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Medizinproduktehersteller und alle Unternehmen, die am Lebenszyklus gesundheitsbezogener Produkte beteiligt sind.

GxP umfasst eine Reihe von Compliance-Leitlinien wie Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP) und Good Distribution Practices (GDP).

Diese Leitlinien sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass Produkte sicher sind, ihrem vorgesehenen Verwendungszweck entsprechen und während ihres gesamten Lebenszyklus Qualitätsprozessen folgen. Im pharmazeutischen Kontext bildet GxP die Grundlage für die Regulierung der Arzneimittelentwicklung und -herstellung.

Siehe auch: KI in GxP: Was funktioniert und was ist riskant

Für wen ist es relevant?

Verschiedene Varianten der GxP-Leitlinien sind für ein breites Spektrum von Organisationen in Sektoren relevant, in denen Qualität und Temperatur-Compliance entscheidend sind – Pharmaunternehmen, Biotechnologieorganisationen, klinische Forschung, Gesundheitsdienstleister, Laboratorien sowie Logistik und Distribution, insbesondere beim Umgang mit pharmazeutischen Produkten.

Siehe auch: So erfüllen Sie die GMP-Temperaturanforderungen

USP <1079> ist eine Richtlinie, die von der United States Pharmacopeia (USP) entwickelt wurde – einer wissenschaftlichen, gemeinnützigen Organisation, die bundesweit anerkannte, öffentliche Standards für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzutaten festlegt.

Sie beschreibt bewährte Verfahren für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln unter kontrollierten Temperaturbedingungen, wobei die Produktintegrität entlang der gesamten Lieferkette gewahrt wird und der Schwerpunkt auf Temperaturüberwachung, -kontrolle und -dokumentation liegt.

Für wen ist sie relevant?

USP <1079> gilt für Organisationen, die an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligt sind, einschließlich Hersteller, Distributoren und Lagereinrichtungen. Sie ist besonders relevant für Unternehmen, die temperaturempfindliche Arzneimittel handhaben, bei denen die Einhaltung spezifischer Umgebungsbedingungen für die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte unerlässlich ist.

Obwohl USP <1079> speziell auf die Pharmaindustrie zugeschnitten ist, können die in der Richtlinie dargelegten Grundsätze auch für andere Branchen, die empfindliche Produkte handhaben, von Nutzen sein.

The World Health Organization (WHO), an international guardian of public health, provides guidelines for safeguarding health supplies worldwide. These guidelines are designed to manage the complex process of storing and transporting health products across diverse climates.

Selecting the relevant WHO guidelines for you depends on your specific organizational needs and the nature of the products you handle – but Supplement 7: “Qualification of temperature-controlled storage areas”, Supplement 8: “Temperature mapping of storage areas”, and Annex 8: “Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products offer targeted advice for different scenarios in temperature mapping.

Who is it relevant for?

The WHO guidelines in Supplement 7, Supplement 8, and Annex 8 are relevant for any sector managing the storage, handling, and distribution of temperature-sensitive products, ensuring product integrity and safety – from pharmaceutical companies to healthcare logistics organizations.

The guidelines are just that, guidelines, and not formal standards or regulations. But, although not legally required, they represent best practices and can be used as a guiding principle to secure the reliability of your temperature mapping studies. Also, as the WHO is a respected authority on health globally and its guidelines are considered well-founded, the guidelines are often used as a basis for national regulations.

Read our full guide to the WHO's temperature mapping guides

Wir haben bereits einige der häufigsten Fragen zu Vorschriften und Compliance für Temperaturüberwachung, thermische Kartierung und Kalibrierung behandelt.

• Was ist Temperatur-Compliance?
• Warum sind Vorschriften für die Temperatur-Compliance notwendig?
• Vorschriften, Normen und Leitlinien – gibt es einen Unterschied?
• Wichtige Vorschriften und Normen der Temperatur-Compliance verstehen
• 3 Schritte zur Implementierung von Compliance in Ihren Betriebsabläufen
• Wie Technologie die Temperatur-Compliance zum Selbstläufer macht
• 8 häufige Probleme bei der Temperatur-Compliance (und ihre Lösungen)
• Häufig gestellte Fragen zur Temperatur-Compliance

Von FDA-Richtlinien bis hin zu ISO-Normen ist die Einhaltung der Anforderungen an die Temperaturkonformität unerlässlich – nicht nur um der Compliance willen, sondern um die Integrität der lebenswichtigen, temperatursensiblen Produkte und Proben in Branchen wie Gesundheitslogistik, Pharma und Biotechnologie zu gewährleisten.

Hierfür ist ein proaktiver Ansatz entscheidend. Wenn die Prüfer an Ihre Tür klopfen, wird es höchstwahrscheinlich zu spät sein.

Glücklicherweise haben technologische Fortschritte den Prozess erheblich vereinfacht.

Moderne Überwachungssysteme und Lösungen automatisieren und optimieren die Temperaturkontrolle und Qualitätssicherung, sodass die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nicht nur zuverlässiger, sondern auch effizienter gestaltet wird. Einige Lösungen vereinen zudem bisher isolierte Prozesse (ja, das tun wir), wodurch das Risiko entfällt, dass wichtige Aufgaben zwischen den Stühlen fallen und daraus folgende Probleme entstehen.