Réglementations clés de la conformité température

• Qu'est-ce que la conformité en matière de température ?
• Pourquoi les réglementations sont-elles nécessaires pour la conformité en matière de température ?
• Réglementations, normes et lignes directrices – y a-t-il une différence ?
• Les principales réglementations et normes de la conformité en matière de température
• 3 étapes pour mettre en œuvre la conformité dans vos opérations
• Comment la technologie peut rendre la conformité en matière de température sans obstacle
• 8 problèmes fréquents de conformité en matière de température (et leurs solutions)
• Questions fréquemment posées sur la conformité en matière de température

Dans le monde de la pharmacie, de la distribution de médicaments et de la biotechnologie, il existe de nombreux domaines réglementaires différents, et même si vous travaillez dans le domaine de la qualité, il est possible que vous n'ayez pas souvent rencontré cette expression.

Néanmoins, ce concept recèle un potentiel considérable pour optimiser la façon dont nous traitons les problèmes de conformité liés à la température dans le cadre des BPx.

En résumé : La conformité en matière de température regroupe les tâches qualité destinées à garantir que les produits et échantillons sensibles à la température sont manipulés dans des plages de température spécifiques lors de la production, du stockage et du transport.

Elle repose sur trois disciplines principales :

• La surveillance de la température
• La validation et la cartographie thermique
• L'étalonnage des enregistreurs de données ou des capteurs

Dans la plupart des organisations, les domaines de la conformité en matière de température sont gérés de manière plus ou moins indépendante, par différents services opérant séparément avec leurs propres budgets, tâches, objectifs et priorités.

Or, cette approche est à la fois inefficace et risquée.

Ces processus cloisonnés ne laissent pas seulement place à des efforts inutiles et redondants, à des goulots d'étranglement et à des temps morts — ils laissent également place à des lacunes dans la gestion.

Autrement dit, lorsque la surveillance, l'étalonnage et la cartographie ne sont pas unifiés, vous risquez à la fois d'avoir des processus de travail inefficaces et de fragiliser votre position en matière de conformité.

En revanche, une approche unifiée vous permet de rationaliser les processus, d'intégrer les données, d'améliorer l'efficacité et de réduire les risques.

Les réglementations en matière de conformité des températures :

• Définition : Les réglementations sont des exigences légales établies par des organismes gouvernementaux ou des agences de réglementation. Elles sont obligatoires et applicables en vertu de la loi.
• Caractéristiques : Les réglementations sont souvent précises et fournissent des instructions ou des critères détaillés qui doivent être respectés. Elles ont force obligatoire, et le non-respect peut entraîner des sanctions juridiques, notamment des amendes ou des pénalités.
• Exemples : Dans le contexte de la cartographie et de la surveillance des températures, les réglementations peuvent être émises par des entités telles que la FDA (U.S. Food and Drug Administration), l'EMA (Agence européenne des médicaments) ou d'autres autorités sanitaires nationales compétentes.

Les normes en matière de conformité des températures :

• Définition : Les normes sont établies par consensus entre experts d'un domaine et sont souvent élaborées par des organismes de normalisation, tant internationaux que nationaux, tels que l'Organisation internationale de normalisation ISO ou l'American National Standards Institute ANSI.
• Caractéristiques : Les normes fournissent des lignes directrices pour les pratiques, garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité. Elles sont généralement volontaires, sauf si elles sont intégrées à une réglementation par un organisme de réglementation. Le respect des normes est souvent nécessaire pour l'acceptation sur le marché, la certification et, parfois, la conformité réglementaire.
• Exemples : La norme ISO 9001 pour les systèmes de management de la qualité ou la norme ISO 17025 relative à la compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage sont des normes qui, bien que volontaires, sont largement reconnues et appliquées dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la logistique de santé.

Les lignes directrices en matière de conformité des températures :

• Définition : Les lignes directrices sont des ensembles de recommandations ou de bonnes pratiques proposées par des organisations, souvent fondées sur des recherches et un consensus d'experts. Elles n'ont pas force exécutoire, mais visent à guider les professionnels du secteur dans des domaines spécifiques de leur activité.
• Caractéristiques : Les lignes directrices sont généralement plus souples que les réglementations ou les normes, offrant des recommandations plutôt que des règles strictes. Elles sont conçues pour aider les organisations à obtenir de meilleurs résultats, mais n'ont pas valeur de loi.
• Exemples : Les lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) fournissent des cadres permettant aux fabricants de s'assurer que les produits sont systématiquement fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité, et les lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) garantissent que la qualité et l'intégrité des produits sont maintenues lors du stockage et du transport. À noter que, bien que ces lignes directrices ne soient pas des lois en elles-mêmes, elles sont souvent fondées sur des réglementations.

En résumé : Les réglementations ont force obligatoire et doivent être respectées, les normes sont des références volontaires qui peuvent devenir obligatoires lorsqu'elles sont adoptées par un organisme de réglementation, et les lignes directrices sont consultatives et fournissent des bonnes pratiques pour obtenir les meilleurs résultats.

21 CFR Part 11 est un règlement qui définit les critères selon lesquels les signatures et les enregistrements électroniques – notamment les enregistrements numériques de température – peuvent être considérés comme fiables et dignes de confiance. Il fait partie du Code of Federal Regulations (CFR) établi par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

À qui s'adresse-t-il ?

Le règlement 21 CFR Part 11 concerne les entreprises opérant dans des secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique et la biotechnologie, qui exercent leurs activités d'une quelconque manière aux États-Unis (partenaires, clients, distribution – tout est pris en compte), et qui utilisent des systèmes numériques de surveillance de la température – ou qui conservent simplement une version numérique des enregistrements de température à des fins de conformité. En d'autres termes, pratiquement toute entreprise travaillant avec des produits sensibles à la température. En savoir plus sur la FDA 21 CFR Part 11.

La 21 CFR Part 211 de la FDA (à ne pas confondre avec la Part 11, bien que nous comprenions que cela puisse arriver) est intitulée « Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals ».

Cette réglementation couvre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles – les exigences minimales – relatives aux méthodes, installations et contrôles utilisés dans la fabrication, le traitement, le conditionnement ou la conservation d'un médicament, afin de garantir qu'il répond aux normes de qualité et est sûr à l'utilisation.

À qui s'adresse-t-elle ?

Cette réglementation concerne les fabricants pharmaceutiques aux États-Unis. Elle garantit que les produits pharmaceutiques sont fabriqués dans des conditions environnementales appropriées, notamment en matière de contrôle de la température, afin d'assurer leur sécurité, leur pureté et leur efficacité.

ISO 17025 est la norme internationale relative à la compétence des laboratoires d'étalonnage. En d'autres termes, une accréditation ISO 17025 est un gage de qualité attestant qu'un laboratoire d'étalonnage répond aux plus hautes normes internationales en matière de précision.

Cette norme est élaborée par l'Organisation internationale de normalisation – ISO – une organisation indépendante et non gouvernementale regroupant 169 organismes nationaux de normalisation en tant que membres, chacun représentant l'ISO dans son pays respectif. L'organisation développe un large éventail de normes propriétaires, industrielles et commerciales afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité dans tous les secteurs d'activité.

À qui s'adresse-t-elle ?

Cette norme concerne les laboratoires réalisant l'étalonnage d'instruments de mesure de la température et de l'humidité, afin de garantir l'exactitude et la fiabilité des mesures.

Pour les entreprises ne disposant pas d'un service d'étalonnage interne, une accréditation ISO 17025 peut s'avérer pertinente lors de la recherche de prestataires d'étalonnage ou d'enregistreurs de données pré-étalonnés pour la surveillance ou la cartographie de la température.

La nécessité de recourir à un étalonnage accrédité ISO 17025 plutôt qu'à un étalonnage traçable, par exemple, dépend largement des exigences réglementaires du secteur, de l'importance critique de la précision des mesures dans les opérations, ainsi que des exigences des clients.

Pour les mesures non critiques, les secteurs à faible risque, le contrôle qualité interne et autres cas similaires, un étalonnage traçable peut être suffisant ; en revanche, pour les secteurs strictement réglementés avec des produits sensibles, un étalonnage accrédité ISO 17025 est souvent requis.

ISO 9001 est une norme mondialement reconnue pour les systèmes de management de la qualité (SMQ).

Elle définit les critères d'un SMQ afin de garantir la qualité constante des produits et services, en répondant à la fois aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.

La norme repose sur un ensemble de principes de management de la qualité, notamment l'orientation client, l'implication de la direction de l'entreprise, une approche par les processus et l'amélioration continue.

En matière de conformité des températures, le rôle de l'ISO 9001 est de garantir que les processus de contrôle des températures sont gérés de manière fiable et continuellement améliorés, dans le respect des normes du secteur. Qu'il s'agisse de garantir l'efficacité des médicaments ou la fiabilité des dispositifs médicaux, l'ISO 9001 pose les bases du maintien de standards de qualité élevés dans les opérations sensibles à la température.

À qui s'adresse-t-elle ?

La norme ISO 9001 est délibérément conçue pour être suffisamment générale afin que presque toutes les organisations puissent s'y reconnaître et l'utiliser pour améliorer leur qualité. Elle apporte une valeur ajoutée particulièrement importante aux organisations évoluant dans des secteurs où la fourniture d'une qualité constante est essentielle. Elle s'applique notamment aux entreprises pharmaceutiques, aux sociétés de biotechnologie, aux fabricants de dispositifs médicaux et à toute entreprise impliquée dans le cycle de vie des produits liés à la santé.

Le GxP englobe un ensemble de lignes directrices de conformité telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).

Ces lignes directrices sont essentielles pour garantir que les produits sont sûrs, répondent à leur usage prévu et respectent les processus de qualité tout au long de leur cycle de vie. Dans le contexte pharmaceutique, le GxP constitue le fondement de la réglementation du développement et de la fabrication des médicaments.

Voir aussi : L'IA dans le GxP : ce qui fonctionne et ce qui est risqué

À qui s'adresse-t-il ?

Différentes déclinaisons des lignes directrices GxP concernent un large éventail d'organisations dans des secteurs où la qualité et la conformité des températures sont essentielles – entreprises pharmaceutiques, organisations de biotechnologie, recherche clinique, prestataires de soins de santé, laboratoires, ainsi que la logistique et la distribution, en particulier lors de la gestion de produits pharmaceutiques.

Voir aussi : Comment satisfaire aux exigences de température BPF

USP <1079> est une ligne directrice élaborée par la Pharmacopée des États-Unis (USP) – une organisation scientifique à but non lucratif qui établit des normes publiques reconnues au niveau fédéral pour les médicaments, les compléments alimentaires et les ingrédients alimentaires.

Elle définit les meilleures pratiques pour le stockage et la distribution de produits pharmaceutiques dans des conditions de température contrôlée, en préservant l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et en mettant l'accent sur la surveillance, le contrôle et la documentation des températures.

À qui s'adresse-t-elle ?

USP <1079> s'applique aux organisations intervenant dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment les fabricants, les distributeurs et les installations de stockage. Elle est particulièrement pertinente pour les entités manipulant des produits pharmaceutiques thermosensibles, pour lesquels le maintien de conditions environnementales spécifiques est essentiel à l'efficacité et à la sécurité des produits.

Bien que USP <1079> soit spécifiquement adaptée à l'industrie pharmaceutique, les principes énoncés dans cette ligne directrice peuvent être instructifs pour d'autres secteurs manipulant des produits sensibles.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS), gardienne internationale de la santé publique, fournit des lignes directrices pour la protection des produits de santé à l'échelle mondiale. Ces lignes directrices sont conçues pour gérer le processus complexe de stockage et de transport des produits de santé dans des environnements climatiques variés.

Le choix des lignes directrices OMS pertinentes pour votre organisation dépend de vos besoins spécifiques et de la nature des produits que vous manipulez – mais le Supplément 7 : « Qualification des zones de stockage à température contrôlée », le Supplément 8 : « Cartographie thermique des zones de stockage », et l'Annexe 8 : « Lignes directrices sur les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation pour les produits pharmaceutiques non stériles » offrent des conseils ciblés pour différents scénarios de cartographie thermique.

À qui s'adressent-elles ?

Les lignes directrices de l'OMS figurant dans le Supplément 7, le Supplément 8 et l'Annexe 8 concernent tout secteur gérant le stockage, la manipulation et la distribution de produits thermosensibles, garantissant l'intégrité et la sécurité des produits – des entreprises pharmaceutiques aux organisations de logistique de santé.

Ces lignes directrices sont, comme leur nom l'indique, des lignes directrices, et non des normes ou des réglementations formelles. Cependant, bien qu'elles ne soient pas légalement contraignantes, elles représentent les meilleures pratiques et peuvent servir de principe directeur pour garantir la fiabilité de vos études de cartographie thermique. Par ailleurs, l'OMS étant une autorité reconnue en matière de santé à l'échelle mondiale et ses lignes directrices étant considérées comme bien fondées, celles-ci sont souvent utilisées comme base pour les réglementations nationales.

Consultez notre guide complet des lignes directrices de l'OMS en matière de cartographie thermique

Nous avons déjà abordé certaines des questions les plus courantes concernant les réglementations et la conformité pour la surveillance des températures, la cartographie thermique et l'étalonnage.

• Qu'est-ce que la conformité des températures ?
• Pourquoi les réglementations sont-elles nécessaires pour la conformité des températures ?
• Réglementations, normes et directives – y a-t-il une différence ?
• Comprendre les principales réglementations et normes de conformité des températures
• 3 étapes pour mettre en œuvre la conformité dans vos opérations
• Comment la technologie peut rendre la conformité des températures sans problème
• 8 problèmes fréquents de conformité des températures (et leurs solutions)
• Questions fréquemment posées sur la conformité des températures

Des directives de la FDA aux normes ISO, la gestion des exigences en matière de conformité de température est essentielle — non seulement pour des raisons de conformité, mais aussi pour garantir l'intégrité des produits et échantillons sensibles à la température dans des secteurs tels que la logistique de santé, la pharmacie et la biotechnologie.

Pour ce faire, une approche proactive est indispensable. Lorsque les auditeurs frappent à votre porte, il sera très probablement trop tard.

Heureusement, les avancées technologiques ont considérablement simplifié ce processus.

Les systèmes de surveillance et solutions modernes automatisent et rationalisent le contrôle de la température et les démarches qualité, rendant le respect des exigences réglementaires non seulement plus fiable, mais aussi plus efficace. Certaines solutions unifient également des processus auparavant cloisonnés (c'est précisément ce que nous faisons), éliminant ainsi le risque que des tâches importantes passent entre les mailles du filet et engendrent des problèmes ultérieurs.