Normative chiave sulla conformità termica

• Che cos'è la conformità termica?
• Perché le normative sono necessarie per la conformità termica?
• Normative, standard e linee guida – esiste una differenza?
• Le principali normative e standard della conformità termica
• 3 passi per implementare la conformità nelle proprie operazioni
• Come la tecnologia può rendere la conformità termica un problema risolto
• 8 problemi frequenti di conformità termica (e le relative soluzioni)
• Domande frequenti sulla conformità termica

Nel mondo della farmaceutica, della distribuzione di farmaci e della biotecnologia, esistono molti diversi ambiti normativi e, anche se si lavora nel settore della qualità, è possibile che questa espressione non sia stata incontrata molto spesso.

Ciononostante, il concetto ha il potenziale per ottimizzare considerevolmente il modo in cui gestiamo le problematiche di conformità termica nell'ambito GxP.

La versione sintetica: La conformità termica consolida le attività di qualità volte a garantire che i prodotti e i campioni sensibili alla temperatura vengano gestiti entro specifici intervalli di temperatura durante la produzione, lo stoccaggio e il trasporto.

Comprende tre discipline principali:

• Monitoraggio della temperatura
• Validazione e mappatura della temperatura
• Calibrazione dei data logger o dei sensori

Nella maggior parte delle organizzazioni, gli ambiti della conformità termica vengono gestiti in modo più o meno indipendente, da dipartimenti diversi che operano autonomamente con propri budget, attività, obiettivi e priorità.

Tuttavia, questo approccio è sia inefficiente che rischioso.

Questi processi disconnessi non solo lasciano spazio a sforzi inutili e duplicati, colli di bottiglia e tempi morti, ma creano anche le condizioni affinché alcune questioni vengano trascurate.

In altre parole, quando monitoraggio, calibrazione e mappatura della temperatura non sono unificati, si rischia sia di avere processi di lavoro inefficienti sia di rendere vulnerabile la propria posizione di conformità.

Al contrario, unificarli consente di ottimizzare i processi, integrare i dati, migliorare l'efficienza e mitigare i rischi.

Normative nella conformità termica:

• Definizione: Le normative sono requisiti legali creati da organismi governativi o agenzie di regolamentazione. Sono obbligatorie e applicabili per legge.
• Caratteristiche: Le normative sono spesso specifiche e forniscono istruzioni o criteri dettagliati che devono essere rispettati. Sono giuridicamente vincolanti e il mancato rispetto può comportare sanzioni legali, incluse multe o provvedimenti disciplinari.
• Esempi: Nel contesto della mappatura e del monitoraggio della temperatura, le normative possono essere emanate da enti come la FDA (U.S. Food and Drug Administration), l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) o altre autorità sanitarie nazionali competenti.

Standard nella conformità termica:

• Definizione: Gli standard sono stabiliti per consenso tra esperti del settore e sono spesso sviluppati da organizzazioni di normazione, sia internazionali che nazionali, come l'Organizzazione Internazionale per la Normazione ISO o l'American National Standards Institute ANSI.
• Caratteristiche: Gli standard forniscono linee guida per le pratiche, garantendo qualità, sicurezza ed efficienza. Sono generalmente volontari, a meno che non vengano adottati da un organismo di regolamentazione all'interno di una normativa. La conformità agli standard è spesso necessaria per l'accettazione sul mercato, la certificazione e talvolta la conformità normativa.
• Esempi: ISO 9001 per i sistemi di gestione della qualità o ISO 17025 per la competenza dei laboratori di prova e calibrazione sono standard che, pur essendo volontari, sono ampiamente riconosciuti e rispettati nei settori farmaceutico, biotecnologico e della logistica sanitaria.

Linee guida nella conformità termica:

• Definizione: Le linee guida sono insiemi di raccomandazioni o migliori pratiche proposte da organizzazioni, spesso basate sulla ricerca e sul consenso degli esperti. Non sono giuridicamente applicabili, ma sono destinate a guidare i professionisti del settore in aree specifiche del loro lavoro.
• Caratteristiche: Le linee guida sono generalmente più flessibili delle normative o degli standard, offrendo raccomandazioni piuttosto che regole rigide. Sono progettate per aiutare le organizzazioni a ottenere risultati migliori, ma non hanno forza di legge.
• Esempi: Le linee guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) forniscono quadri di riferimento affinché i produttori garantiscano che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati secondo gli standard di qualità, e le linee guida delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) assicurano che la qualità e l'integrità dei prodotti siano mantenute durante lo stoccaggio e il trasporto. Si noti che, sebbene queste linee guida non siano di per sé leggi, sono spesso basate su normative.

In sintesi: Le normative sono giuridicamente vincolanti e devono essere rispettate, gli standard sono parametri di riferimento volontari che possono diventare obbligatori quando adottati da un organismo di regolamentazione, e le linee guida sono di natura consultiva e forniscono le migliori pratiche per ottenere i risultati ottimali.

21 CFR Part 11 è un regolamento che definisce i criteri in base ai quali le firme elettroniche e i registri elettronici – tra cui i registri digitali della temperatura – possono essere considerati affidabili e attendibili. Fa parte del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

A chi è rilevante?

Il regolamento 21 CFR Part 11 è rilevante per le aziende operanti in settori regolamentati, come quello farmaceutico e biotecnologico, che in qualsiasi modo operano negli Stati Uniti (partner, clienti, distribuzione – tutto è incluso) e utilizzano sistemi digitali di monitoraggio della temperatura – o semplicemente conservano una versione digitale dei registri di temperatura a fini di conformità. In sostanza, riguarda praticamente chiunque lavori con prodotti sensibili alla temperatura. Per saperne di più su FDA 21 CFR Part 11.

Il 21 CFR Part 211 della FDA (da non confondere con il Part 11, anche se comprendiamo come possa accadere) è intitolato "Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals".

Questa normativa disciplina le Buone Pratiche di Fabbricazione correnti (cGMP) – i requisiti minimi – per i metodi, gli impianti e i controlli utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione di un prodotto farmaceutico, al fine di garantire che soddisfi gli standard di qualità e sia sicuro per l'uso.

A chi è rivolta?

Questa normativa è rilevante per i produttori farmaceutici negli Stati Uniti. Garantisce che i prodotti farmaceutici siano prodotti in condizioni ambientali adeguate, incluso il controllo della temperatura, per assicurarne la sicurezza, la purezza e l'efficacia.

ISO 17025 è lo standard internazionale per la competenza dei laboratori di calibrazione. In altre parole, un'accreditamento ISO 17025 è un marchio di qualità che attesta che un laboratorio di calibrazione rispetta i più elevati standard internazionali di precisione.

Lo standard è sviluppato dall'Organizzazione Internazionale per la Normazione – ISO – un'organizzazione indipendente e non governativa con 169 enti nazionali di normazione come membri, ciascuno dei quali rappresenta ISO nel proprio paese. L'organizzazione sviluppa un'ampia gamma di standard proprietari, industriali e commerciali per garantire qualità, sicurezza ed efficienza in tutti i settori.

A chi è rivolta?

Lo standard è rilevante per i laboratori che eseguono la calibrazione di strumenti di temperatura e umidità, al fine di garantire accuratezza e affidabilità nelle misurazioni.

Per le aziende che non dispongono di calibrazione interna, un'accreditamento ISO 17025 può essere rilevante nella scelta di fornitori di calibrazione o di data logger pre-calibrati per il monitoraggio o la mappatura della temperatura.

La necessità di una calibrazione accreditata ISO 17025 rispetto a, ad esempio, una calibrazione tracciabile dipende in larga misura dalle condizioni normative del settore, dalla criticità delle misurazioni accurate nelle operazioni e dai requisiti dei clienti.

Per misurazioni non critiche, settori a basso rischio, controllo qualità interno e simili, la calibrazione tracciabile potrebbe essere sufficiente; tuttavia, per i settori soggetti a normative rigorose con prodotti sensibili, la calibrazione accreditata ISO 17025 è spesso richiesta.

ISO 9001 è uno standard riconosciuto a livello globale per i sistemi di gestione della qualità (QMS).

Definisce i criteri per un QMS al fine di garantire la qualità costante di prodotti e servizi, soddisfacendo sia i requisiti dei clienti che quelli normativi.

Lo standard si basa su una serie di principi di gestione della qualità, tra cui l'orientamento al cliente, il coinvolgimento della direzione aziendale, un approccio per processi e il miglioramento continuo.

Per la conformità termica, il ruolo di ISO 9001 è garantire che i processi di controllo della temperatura siano gestiti in modo affidabile e migliorati continuamente, nel rispetto degli standard di settore. Che si tratti di garantire l'efficacia dei farmaci o l'affidabilità dei dispositivi medici, ISO 9001 pone le basi per il mantenimento di elevati standard qualitativi nelle operazioni sensibili alla temperatura.

A chi è rilevante?

Lo standard ISO 9001 è deliberatamente concepito per essere sufficientemente generale da consentire a quasi tutte le organizzazioni di riconoscersi in esso e di utilizzarlo per migliorare la qualità. Crea un valore particolarmente elevato per le organizzazioni operanti in settori in cui la fornitura di qualità costante è fondamentale. Si applica, ad esempio, alle aziende farmaceutiche, alle imprese biotecnologiche, ai produttori di dispositivi medici e a qualsiasi azienda coinvolta nel ciclo di vita dei prodotti correlati alla salute.

GxP comprende una serie di linee guida di conformità quali le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), le Buone Pratiche di Laboratorio (GLP), le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP).

Queste linee guida sono essenziali per garantire che i prodotti siano sicuri, rispondano all'uso previsto e rispettino i processi di qualità lungo tutto il loro ciclo di vita. Nel contesto farmaceutico, GxP costituisce la base per la regolamentazione dello sviluppo e della produzione dei farmaci.

Vedi anche: AI nel GxP: cosa funziona e cosa è rischioso

A chi è rilevante?

Differenti varianti delle linee guida GxP sono rilevanti per un'ampia gamma di organizzazioni nei settori in cui la qualità e la conformità termica sono fondamentali – aziende farmaceutiche, organizzazioni biotecnologiche, ricerca clinica, fornitori di servizi sanitari, laboratori, nonché logistica e distribuzione, in particolare nella gestione di prodotti farmaceutici.

Vedi anche: Come soddisfare i requisiti di temperatura GMP

USP <1079> è una linea guida sviluppata dalla United States Pharmacopeia (USP) – un'organizzazione scientifica senza scopo di lucro che stabilisce standard pubblici riconosciuti a livello federale per medicinali, integratori e ingredienti alimentari.

Delinea le migliori pratiche per lo stoccaggio e la distribuzione di prodotti farmaceutici in condizioni di temperatura controllata, mantenendo l'integrità del prodotto lungo tutta la catena di fornitura e concentrandosi sul monitoraggio, il controllo e la documentazione della temperatura.

A chi è rivolta?

USP <1079> è applicabile alle organizzazioni coinvolte nella catena di fornitura farmaceutica, inclusi produttori, distributori e strutture di stoccaggio. È particolarmente rilevante per i soggetti che gestiscono prodotti farmaceutici termosensibili, per i quali il mantenimento di condizioni ambientali specifiche è essenziale per l'efficacia e la sicurezza del prodotto.

Sebbene USP <1079> sia specificamente concepita per il settore farmaceutico, i principi delineati nella linea guida possono essere informativi anche per altri settori che trattano prodotti sensibili.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), garante internazionale della salute pubblica, fornisce linee guida per la salvaguardia delle forniture sanitarie a livello mondiale. Queste linee guida sono concepite per gestire il complesso processo di conservazione e trasporto di prodotti sanitari in climi diversi.

La scelta delle linee guida OMS più pertinenti dipende dalle specifiche esigenze organizzative e dalla natura dei prodotti trattati – ma Supplement 7: "Qualification of temperature-controlled storage areas", Supplement 8: "Temperature mapping of storage areas", e Annex 8: "Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products" offrono indicazioni mirate per diversi scenari di mappatura della temperatura.

A chi è rivolta?

Le linee guida OMS contenute nel Supplement 7, Supplement 8 e Annex 8 sono rilevanti per qualsiasi settore che gestisce la conservazione, la movimentazione e la distribuzione di prodotti termosensibili, garantendo l'integrità e la sicurezza del prodotto – dalle aziende farmaceutiche alle organizzazioni di logistica sanitaria.

Le linee guida sono, appunto, linee guida e non standard o normative formali. Tuttavia, sebbene non siano obbligatorie per legge, rappresentano le migliori pratiche e possono essere utilizzate come principio guida per garantire l'affidabilità degli studi di mappatura della temperatura. Inoltre, poiché l'OMS è un'autorità rispettata a livello globale in materia di salute e le sue linee guida sono considerate ben fondate, esse vengono spesso utilizzate come base per le normative nazionali.

Leggi la nostra guida completa alle linee guida OMS per la mappatura della temperatura

Abbiamo già trattato alcune delle domande più comuni in materia di normative e conformità per il monitoraggio delle temperature, la mappatura della temperatura e la calibrazione.

• Che cos'è la conformità termica?
• Perché le normative sono necessarie per la conformità termica?
• Normative, standard e linee guida – esiste una differenza?
• Comprendere le principali normative e gli standard della conformità termica
• 3 passi per implementare la conformità nelle proprie operazioni
• Come la tecnologia può rendere la conformità termica un aspetto non problematico
• 8 problematiche frequenti nella conformità termica (e le relative soluzioni)
• Domande frequenti sulla conformità termica

Dalle linee guida FDA agli standard ISO, la gestione dei requisiti di conformità termica è essenziale – non solo ai fini della conformità, ma per garantire l'integrità dei prodotti e dei campioni termosensibili di fondamentale importanza in settori come la logistica sanitaria, il farmaceutico e il biotecnologico.

Per questo, un approccio proattivo è fondamentale. Quando i revisori busseranno alla tua porta, sarà molto probabilmente troppo tardi.

Per fortuna, i progressi tecnologici hanno reso il processo molto più semplice.

I moderni sistemi di monitoraggio e le soluzioni disponibili automatizzano e ottimizzano il controllo della temperatura e le attività di qualità, rendendo il processo di conformità ai requisiti normativi non solo più affidabile, ma anche più efficiente. Alcune soluzioni unificano inoltre processi precedentemente isolati (sì, lo facciamo anche noi), eliminando il rischio che attività importanti vengano trascurate e che ne derivino problemi successivi.