高效製藥溫度測繪
透過Eupry完整的溫度測繪服務與設備,避免延誤、錯誤及合規風險——專為製藥行業打造。
- 一鍵即可完成稽核就緒的測繪:軟體內建數位溫度測繪計畫書、分析功能及符合GMP規範的報告。
- 每次驗證均準確無誤:透過專家指導與即時洞察,杜絕高成本錯誤與延誤。
- 將作業中斷降至最低:快速靈活的設置,將運作停機時間縮至最短。
立即獲取所有服務選項、設備規格及更多資訊的完整概覽。
全球逾1000家GxP法規監管企業的信賴之選
傳統溫度測繪充滿風險(且耗時費力)
溫度測繪是製藥法規的必要要求,但傳統方式往往耗時、干擾正常運作且存在風險。
人工錯誤導致的風險
錯誤、數據遺失與高昂的重新測試成本。紙本流程帶來風險並浪費資源。
對您營運的干擾
緊急重新測繪需求與冗長的現場作業,使人員無法專注於核心業務。
流程與工具脫節
多套系統與不一致的方法導致複雜性增加、品質缺口擴大及額外成本上升。
複雜的合規要求
完整的GxP合規至關重要,然而在標準持續變動、錯綜複雜且往往不夠明確的情況下,達成此目標極具挑戰性。
快速、可靠的溫度測繪專案,搭載專業GxP解決方案
更短時間、更低成本,全程信心十足
採用市場上速度最快的溫度測繪解決方案。
數位化溫度測繪軟體
在單一驗證軟體中完成所有工作:建立溫度測繪計畫書、自動記錄數據、即時追蹤研究進度、分析結果,並生成符合GxP合規要求的報告。
將干擾降至最低
快速設置與自動化數據傳輸讓您的營運順暢運作(此外,透過連續測繪,您可以省去重新測繪的需要)。
一致且可擴展的流程
數位化計畫書與集中式數據讓您能隨時隨地存取結果、重複使用範本,並在各站點一致地推行合規研究。
合規信心
專業人員、方案與設備均針對GMP、GLP及GDP而打造-確保每項研究皆符合最新標準,並且每次都能依您的需求量身打造。
合規要素
您所有的合規要求?都已為您打勾確認。此外,我們的專家會持續更新服務,以因應不斷演變的合規標準,確保您始終完全合規。
- FDA 21 CFR第11部分合規模組
- ISO 17025認證校正
- ISO/IEC 27001:2022認證資訊安全
- ISO 9001認證品質系統
還有更多。
法律依據與指南
測繪解決方案的設計以cGMP、USP <1079>及EudraLex第4卷第1部分第3章為法律依據,並參考WHO指南(附錄8及7以及附件8)、DKD-R 5、FD X 15-140(法國標準)以及ISPE標準《受控溫度箱測繪與監控》之指引。
靈活方案,滿足您的需求
選擇符合您需求的解決方案(不多也不少)——從完整的現場溫度測繪服務到可租借的設備,一應俱全。所有方案均可依需求量身定制,並提供相同的GxP級精度與合規保障。
例如,您可選擇:
- 可租借測繪套件:我們提供您執行研究所需的全套專業溫度測繪設備,由您自行操作。
- 遠端測繪服務:我們負責寄送設備、指導您的團隊完成設置,並處理分析與報告作業。
- 現場測繪服務:我們的驗證專家全程負責整個研究——從溫度測繪計畫書的制定到最終報告的交付——均在您的場所內完成。
專為GMP打造的溫度測繪設備
所有解決方案均採用相同符合GMP規範的設備,確保您的研究能獲得快速、準確且合規的數據。
- 無線數據記錄器:透過自動化即時監控,監測環境狀況並立即發現問題。
- ISO 17025或可追溯校正:所有數據記錄器均依您的標準完成校正。
- 專業驗證軟體:以數位化(且集中化)的方式規劃、監控並報告您的驗證作業。
下載您的製藥測繪型錄
透過專為GxP打造的高效測繪服務與設備,降低風險並確保可靠、高效的結果。深入了解並在我們的產品型錄中查看所有技術細節。
數位溫度測繪規劃
您的溫度測繪需要多少個數據記錄器 - 應該放置在哪些位置?
我們的測繪規劃工具將為您完成所有計算。
- 為達到完整覆蓋所建議的記錄器數量
- 依據您的單位尺寸規劃的放置位置
- 依您所選標準提供的設置指引
觀看工具實際操作
GMP驗證專業知識
與隨時待命(或現場支援)的測繪專家
從驗證到監控與校正,溫度合規正是我們的專長。憑藉數百次測繪專案的完成經驗,以及對不斷演變的GxP法規的深入了解,我們能將您複雜的需求與營運需要轉化為高效、可通過稽核的成果。
一站式供應商,滿足您所有熱合規需求
Eupry不僅僅是溫度測繪。它是一站式解決方案,涵蓋您所有的熱合規需求:從測繪到監控與校正 — 全部整合於一個符合GxP規範的平台。
- 三次點擊即可列印稽核報告
- 在任何裝置上追蹤所有場域的合規狀態
- 單一供應商,降低複雜度與成本
我們在溫度監控上節省了約50-70%的時間。
Anders Rasmussen,資深物流經理,Dechra Pharmaceuticals
校正零障礙
- 數據記錄器一律預先完成校正,且校正證書已連結至測繪軟體中。
- 您可以選擇在我們通過ISO 17025認證的實驗室進行記錄器校正,或採用可追溯的三點校正方式。
- 此外,透過Eupry的壁掛式校正解決方案,您最多可減少95%的校正時間。
您設備的IQ與OQ——全流程驗證的單一供應商
我們的團隊也能為您管理設備的IQ與OQ流程,為您節省時間、精力與成本。
- 全流程驗證的單一供應商
- 成本與時間優化的流程
- 完整的GxP合規保證
您將獲得
最短停機時間(並提高成本效益)
數位化、經驗證的流程,以及即時故障排除,讓您的溫度測繪比以往更快速、更具成本效益。
合規信心(透過降低風險)
透過即時監控、GxP專用設備、專業指導及所有相關ISO認證,讓您高枕無憂。
測繪專業知識(在您需要時)
無需了解各類設施及TCU溫度測繪要求的細節,我們的專家將全程引導您完成每個步驟。
靈活擴展(配合您的業務規模)
從短期設備租賃到完整的現場服務,我們靈活的服務方式讓您能夠隨著新站點開設或需求變更而彈性調整規模。

溫度測繪套件如何運作
使用我們符合GxP規範的測繪套件,搭配專業級設備、專用驗證軟體,並在需要時獲得專家指導,自行內部執行溫度測繪。
- 諮詢我們的專家:確定您所需的設備。
- 規劃研究:建立數位測試計畫與記錄器放置位置。
- 幾分鐘內完成設置:只需點擊即可放置並連接記錄器。
- 追蹤測繪過程:透過即時監控立即處理問題。
- 建立數位報告:分析數據並生成數位報告。
- 歸還套件:完成後,使用隨附的標籤將套件寄回。
- 我們執行出廠校正:您可在軟體中取得證書。
完整溫度測繪服務的運作方式
若您需要快速滿足法規要求,這是最理想的解決方案。我們的驗證專業團隊將為您處理溫度測繪的每個步驟——包括規劃、安裝及報告撰寫。
- 由我們的專家與您共同確定專案範疇。
- 我們的團隊制定溫度測繪計畫書,並由您進行審查。
- 我們的專家在您的現場執行溫度測繪。
- 對您的結果進行分析,並向您提交最終溫度測繪評估報告。
遠端溫度測繪服務的運作方式
完整溫度測繪服務亦提供遠端版本。我們的專家仍負責從溫度測繪計畫書到最終報告的所有事宜——您只需自行放置溫濕度記錄器即可。
注意事項: 我們將根據您的標準作業程序(SOP)與相關指引,量身打造最適合的解決方案。您是否希望自行安裝設備,並將分析與報告工作交由我們負責?或是在我們團隊遠端支援下自行執行溫度測繪?抑或由我們設計溫度測繪計畫書,再由您的團隊接手後續作業?無論您的需求為何,我們都能為您找到最合適的合作方式。
Client Testimonials
經IT驗證的測繪軟體
完整研究概覽
數據會自動從無線數據記錄器傳輸至驗證軟體,您可以在其中規劃、追蹤並分析您的研究。
該平台經過IT驗證,並透過網頁應用程式存取。
無需下載(=您的IT部門會很喜歡)。
- 即時全面掌握您的測繪狀況
- 數位報告與可供稽核匯出
- 隨時隨地存取數據
測繪軟體如何運作?
開始您的溫度測繪
新增設施、查看數據記錄器資訊,並檢視校正證書。
建立測試計畫
記錄團隊的培訓過程,定義數據記錄器的放置位置等。
進行研究
執行測試、新增註解,並登錄不符合項目。
分析結果
分析數據、檢視圖表與箱型圖,並生成報告。
感測器
這些感測器如同易於更換的校正「天線」,讓您無需更換裝置即可完成校正——使其成為市場上最具成本效益的校正解決方案。
**提示!**找不到您需要的產品嗎?以上僅為範例;請參閱目錄中的所有選項。
此解決方案提供適用於各種溫度測繪需求的感測器,以下為部分範例:
P1TH - 外部溫濕度感測器
- 操作範圍: 2°C 至 50°C(35.6°F 至 122°F)
- 解析度: 0.01°C(0.018°F)0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無冷凝)
- 擴展濕度範圍: 0-99% RH(無冷凝)
P1CTH - 外部CO2、溫度與濕度感測器
- 操作範圍: 2°C 至 50°C(35.6°F 至 122°F)
- 解析度: 0.01°C(0.018°F)0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無冷凝)
P2TH - 外部溫濕度探頭
- 操作範圍: 2°C 至 50°C (35.6°F 至 122°F)
- 解析度: 0.01°C (0.018°F) 0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無凝結)
- 擴展濕度範圍: 0-99% RH(無凝結)
HC2A - 高精度濕度探頭
- 23°C時的精確度: ±0.5 %rh
- 應用範圍: -50 至 100°C
- 感測元件: HYGRIMER HT-1
- 長期穩定性: 每年 <1 %rh(於潔淨空氣中)
在產品型錄中查看所有感測器和數據記錄器選項
了解溫度測繪解決方案的運作方式,並在我們的免費型錄中查看所有產品選項。
- 技術規格
- 所有感測器選項
- 解決方案套件
為您的產業量身打造
我們的溫度測繪解決方案專為滿足製藥、生物科技及醫療照護物流組織不斷發展的需求而設計。
Eupry的溫度測繪解決方案如何適用於不同的TCU與設施?
冷藏櫃、冷凍櫃與培養箱
我們建議使用經ISO 17025校正、適用於-30°C至+50°C溫度範圍的標準數據記錄器。通常,以網格方式放置9或15個記錄器即可滿足標準冷藏櫃的需求。
即使冷凍庫溫度出現微小波動,也可能影響我們樣本的品質。Eupry為我們提供了值得信賴的洞察數據。這對我們致力於實現癌症疫苗的工作至關重要。
_Jennifer Bintz,InProTher研究技術員
超低溫(ULT)冷凍櫃
對於-80°C以下的環境,我們的專用外部探頭可透過維修孔或安裝於門與橡膠墊圈之間,其扁平矽膠電纜可確保不會產生不必要的開口,從而消除偏差。
通常,15個記錄器與感測器即已足夠。每個感測器均依ISO 17025標準提供三點式校正,如有需要,亦可增加額外的校正點。
為何有效:
- 專為極端低溫設計的探頭
- 可輕鬆透過門與蓋子安裝
- 值得信賴的ISO 17025認證校正
常溫倉儲
對於溫度介於15°C至25°C之間的常溫儲存區域,我們建議使用標準數據記錄器──其感測器通常會在我們通過ISO 17025認證的實驗室中校正至三個溫度點。
所需的數據記錄器數量會依您的儲存空間大小而異。小型倉間可能需要15至30台記錄器,而較大型的倉庫則可能需要300台以上。我們的內部品質部門可協助評估平面圖,並為您的需求界定所需感測器的確切數量。
所有數據記錄器均遵循統一命名規則,方便您在較大範圍內快速定位特定裝置。
為何有效:
- 根據您的設施提供量身訂製的建議
- 依空間大小訂製記錄器數量
- 命名一致,便於識別
冷藏倉庫儲存
我們具備ISO 17025認證的標準數據記錄器,同樣適用於較低溫的儲存區域。此方法與常溫倉庫相同,惟倉庫內部分區域的溫度變化可能較大,因而可能需要更多數據記錄器。
所需的數據記錄器數量會依您的儲存空間大小而異。我們的內部品質部門可協助評估平面圖,並為您的需求界定所需感測器的確切數量。
所有數據記錄器均遵循統一命名規則,方便您在較大範圍內快速定位特定裝置。
為何有效:
- 根據您的設施提供量身訂製的建議
- 依空間大小訂製記錄器數量
- 命名一致,便於識別
儲存貨櫃與冷藏貨櫃
貨櫃因戶外環境條件的波動及連線問題而面臨獨特挑戰。
可使用與倉庫儲存相同的設備,但在決定數量與放置位置時,須將外部環境變化的因素納入考量(我們可在此提供協助)。電池供電的4G路由器可解決任何連線問題。
所需的數據記錄器數量會依您的儲存空間大小而異。我們的內部品質部門可協助評估平面圖,並為您的需求界定所需感測器的確切數量。
為何有效:
- 耐用,適應路途中的各種條件
- 根據您的設施提供量身訂製的建議
- 依空間大小訂製記錄器數量
常見問題:Eupry的溫度測繪服務
以下是我們針對溫度測繪解決方案所收到的一些最常見問題。