全球逾1000家GxP法規監管企業的信賴之選
傳統溫度測繪計畫書流程拖慢進度,並危及合規
人工操作失誤導致風險
人工流程容易產生錯誤、造成數據遺失,並導致高成本的重複測試。
對您營運的干擾
緊急需求與冗長的現場作業使人員無法專注於核心業務。
流程與工具脫節
多套系統與流程造成複雜性、缺口與成本增加。
複雜的合規要求
在不斷變化且複雜的標準下,GxP合規極具挑戰性。
專為GxP設計的數位化溫度測繪解決方案
以更短時間、更低成本,完成您的溫度測繪評估,並獲得完整信心
數位化溫度測繪軟體
在單一驗證軟體中建立溫度測繪計畫書、即時追蹤研究進度、分析結果,並自動生成GxP報表。
最少干擾
透過快速部署保持營運順暢,並以持續測繪取代重複測繪,確保溫度監控系統穩定運行。
一致且可擴展的流程
可從任何地點存取結果、重複使用範本,並在各站點執行一致的溫度測繪評估研究。
合規信心
確保每項研究均能符合您的要求,所採用的服務與設備均專為GxP合規而設計。
合規要素
您所有的合規項目?視同已全數完成。此外,我們的專家團隊持續更新服務內容,以因應不斷演變的合規標準,確保您始終維持完全合規狀態。
- FDA 21 CFR第11部分合規模組
- ISO 17025認可校正
- ISO/IEC 27001:2022認證資訊安全
- ISO 9001認證品質管理系統
以及更多內容。
法律依據與指引
本測繪解決方案以cGMP、USP <1079>及EudraLex第4卷第1部分第3章為法律依據,並參照WHO指引(補充文件第8、7號及附件8)、DKD-R 5、FD X 15-140(法國標準)及ISPE標準「Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring」制定。
全球1000+家企業的信賴之選
靈活方案,滿足您的需求
尋找符合您需求的解決方案——從完整的現場溫度測繪服務到可租用設備,一應俱全。所有方案均可依需求量身訂製,並提供相同的GxP等級精確度。
例如,您可選擇:
- 可租用測繪套件:我們提供您執行研究所需的全套專業溫度測繪設備,由您自行操作。
- 遠端測繪服務:我們負責設備運送,遠端引導您的團隊完成安裝設置,並處理分析與報告作業。
- 現場測繪服務:我們的驗證專家全程負責整個研究——從溫度測繪計畫書的制定到最終報告的完成——均於您的場所內執行。
專為GxP設計的溫度測繪設備
所有解決方案均配備相同的GxP合規設備,確保您的研究能獲得快速、精確且符合法規的數據。
- 無線數據記錄器:透過自動化即時監控,隨時掌握環境狀況並立即發現異常。
- ISO 17025或可追溯校正:所有數據記錄器均依您的校正標準完成校正。
- 專業驗證軟體:以數位化(集中式)方式規劃、監控及報告您的驗證作業。
下載免費溫度測繪目錄
透過專為GxP設計的高效測繪服務與設備,降低風險並確保可靠、高效的結果。歡迎參閱我們的產品目錄,了解更多資訊及所有技術細節。
優質的服務!Eupry團隊傾聽客戶需求並迅速回應。再加上他們頂尖的技術,提供符合產業規範與法規要求的精準測繪與監控,讓人安心無虞。
Yolanda Rodriguez
執行營運行政主管
「測繪研究的計畫是根據我們的需求設計,並在Eupry品質團隊的協助下完成安裝。Eupry在整個過程中都非常專業且資訊充分,為我們提供了高品質的服務。」
Joakim Sund
DSV Sweden 品質保證專員
「Eupry溫度記錄器的校正既簡單又快速。我收到一箱新的感測器(…)校正40台記錄器只花了不到一小時——包括尋找冰箱所花的時間。」
Kasper H. Christophersen
諾維信研究員
專業GxP驗證知識
- 以及隨時待命(或現場駐點)的溫度測繪專家
從驗證到溫度監控系統與校正,溫度合規是我們的核心專業。憑藉數百次完成的溫度測繪評估,以及對持續演進之GxP法規的深入了解,我們能將您複雜的需求與營運要求轉化為高效、符合稽核要求的成果。
單一供應商,滿足您所有溫度合規需求
Eupry 提供一站式解決方案,涵蓋您所有的溫度合規需求:
從溫度測繪到溫度監控系統與校正——整合於單一平台。
- 3次點擊即可完成完整稽核報告
- 在任何螢幕上追蹤所有據點的合規狀態
- 單一供應商,降低複雜度,節省成本
我們在溫度監控上所花費的時間節省了約50至70%。
Anders Rasmussen,資深物流經理,Dechra Pharmaceuticals
無校正停機時間
- 記錄器已預先校正,且憑證已連結至軟體。
- 可選擇符合ISO 17025認證或可追溯的校正。
- 透過我們的專利解決方案,將校正時間縮短最多95%。
您設備的IQ與OQ——由單一供應商完成完整驗證流程
我們的團隊亦可代為管理您設備的IQ與OQ流程,為您節省時間、減少繁瑣手續並降低成本。
- 單一供應商負責完整驗證
- 成本與時間最佳化流程
- 完整GxP合規信心保證
您將獲得的內容
最短停機時間(兼顧成本效益)
數位化、經驗證的流程,以及即時故障排除,讓您的溫度測繪更快速、更具成本效益。
合規信心(透過降低風險)
透過即時洞察、GxP設備、專業指導及所有相關認證,讓您安心無虞。
測繪專業知識(在您需要時)
無需自行掌握所有設施與TCU的法規要求。我們的專業人員將引導您完成每一個步驟。
簡單的可擴展性(隨您的業務成長)
從短期租賃到完整的現場服務,我們靈活的方式讓您在新據點開設或需求變更時,輕鬆調整規模。

溫度測繪套件的運作方式
使用我們符合GxP規範的溫度測繪套件,搭配專業級設備、專業驗證軟體及專家指導(視需要),在內部執行溫度測繪作業。
- 諮詢我們的專家:確認您所需的設備。
- 規劃研究:建立數位測試計畫及溫度測繪計畫書,並規劃數據記錄器的放置位置。
- 數分鐘內完成設置:一鍵放置並連接數據記錄器。
- 追蹤測繪進度:透過即時溫度監控系統,立即處理任何異常問題。
- 建立數位報告:分析數據並生成數位報表,完成溫度測繪評估。
- 歸還套件:完成後,使用隨附標籤寄回套件。
- 我們執行出廠校正:校正證書將存放於軟體中。
完整測繪服務的運作方式
若您需要快速滿足法規要求,此為最佳解決方案。我們的驗證專業團隊將為您處理溫度測繪的每個步驟——包括溫度測繪計畫書的制定、安裝及報告撰寫。
- 專案範疇由您與我們的專業人員共同確認。
- 我們的團隊制定計畫書,由您進行審閱。
- 我們的專業人員在您的現場執行溫度測繪評估。
- 分析您的結果後,您將收到最終報告。
遠端測繪服務的運作方式
完整的測繪服務亦提供遠端版本。我們的專家仍全程負責從溫度測繪計畫書到最終報告的所有事宜——您只需自行放置數據記錄器即可。
注意: 我們將根據您的標準作業程序與操作指引量身定制解決方案。您是否希望自行安裝設備,並將分析與報告工作交由我們處理?或是在我們團隊的遠端支援下自行進行測繪?亦或是由我們設計溫度測繪計畫書,後續再由您接手執行?我們將找到最適合您的方式。
DSV如何使用Eupry進行符合GDP規範的溫度測繪
在DSV瑞典啟用其全新醫療保健物流中心之前,他們需要確保該中心能夠以既迅速又符合GDP合規要求的方式維持溫度條件。
Client Testimonials
Compatible products & add-ons
經IT驗證的溫度測繪軟體
完整研究總覽
數據從無線數據記錄器自動傳輸至驗證軟體,您可在其中規劃、追蹤及分析您的溫度測繪評估研究。
本平台已通過IT驗證,並可透過網頁應用程式存取。
無需下載任何程式(= 您的IT部門將會喜愛這一點)。
- 即時完整掌握溫度測繪進度
- 數位報告與符合稽核要求的匯出功能
- 可從世界任何地方存取數據
溫度測繪計畫書的軟體如何運作?
開始您的溫度測繪
新增設施、檢視數據記錄器資訊,並查看校正證書。
建立測試計畫
記錄團隊的培訓情況,定義數據記錄器的放置位置等。
進行研究
執行測試、新增註解並記錄不符合項。
分析研究結果
分析數據、檢視圖表與箱形圖,並生成報告。
感測器
這些感測器如同可輕鬆更換的校正「天線」,讓您無需更換裝置即可完成校正——是市面上最具成本效益的校正解決方案。
提示! 找不到您需要的產品嗎?以上僅為範例;請參閱目錄中的所有選項。
此解決方案提供適用於各種溫度測繪需求的感測器,以下為部分範例:
P1TH - 外部溫濕度感測器
- 工作範圍: 2°C 至 50°C (35.6 °F 至 122 °F)
- 解析度: 0.01°C (0.018°F) 0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無冷凝)
- 擴展濕度範圍: 0-99% RH(無冷凝)
P1CTH - 外部CO2、溫濕度感測器
- 工作範圍: 2°C 至 50°C (35.6 °F 至 122 °F)
- 解析度: 0.01°C (0.018°F) 0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無冷凝)
P2TH - 外部溫濕度探針
- 操作範圍: 2°C 至 50°C(35.6°F 至 122°F)
- 解析度: 0.01°C(0.018°F)0.01 %RH
- 濕度範圍: 20-80% RH(無凝結)
- 擴展濕度範圍: 0-99% RH(無凝結)
HC2A - 高精度濕度探頭
- 精確度 @23 °C: ±0.5 %rh
- 應用範圍: -50 至 100 °C
- 感測器元件: HYGRIMER HT-1
- 長期穩定性: 在潔淨空氣環境下,每年漂移量 <1 %rh
查看產品目錄中所有感測器與數據記錄器選項
了解測繪解決方案的運作方式,並在我們的免費型錄中查看所有產品選項。
- 技術規格
- 所有感測器選項
- 解決方案套組
為您的產業量身打造
我們的測繪解決方案專為滿足製藥、生物科技及醫療物流組織不斷發展的需求而設計。
Eupry的溫度測繪解決方案如何適用於不同的TCU與設施?
冰箱、冷凍庫與培養箱
我們建議使用經ISO 17025校正、適用於-30至+50°C溫度範圍的標準數據記錄器。通常,以網格方式放置9或15個記錄器即可滿足標準冰箱的需求。
即使冷凍庫溫度出現微小波動,也可能影響我們樣品的品質。Eupry為我們提供了值得信賴的洞察。這對我們致力於實現癌症疫苗的工作至關重要。
_Jennifer Bintz,InProTher研究技術員
超低溫(ULT)冷凍庫
針對-80°C及以下的極端低溫環境,我們的專用外部探頭可透過維修孔或門與橡膠墊圈之間進行安裝,其扁平矽膠線纜設計確保不會產生任何不必要的開口,從而消除溫度偏差。
通常,15個數據記錄器與感測器即已足夠。每個感測器均依據ISO 17025標準附帶3點校正,如有需要,亦可增加額外的校正點。
為何此方案切實有效:
- 專為極端低溫設計的探頭
- 可透過門體與蓋板靈活安裝
- 值得信賴的ISO 17025認可校正
常溫倉庫儲存
針對溫度介於15°C至25°C的常溫儲存區域,我們建議採用標準數據記錄器,通常配備在本公司ISO 17025認可實驗室中完成三點校正的感測器。
所需數據記錄器的數量因儲存空間大小而異。小型儲存室可能需要15至30台記錄器,而較大型的倉庫則可能需要超過300台。我們的內部品質管理部門可協助評估平面圖,並為您的需求精確界定所需感測器數量。
所有數據記錄器均遵循統一命名規則,以便您在較大區域內快速定位特定裝置。
為何此方案切實有效:
- 依據您的設施提供量身定制的建議
- 根據空間大小客製化記錄器數量
- 一致的命名規則,便於識別定位
冷藏倉庫儲存
我們具備ISO 17025認可的標準數據記錄器同樣適用於低溫儲存區域。其方法與常溫倉庫相同,但倉庫特定區域的溫度變異可能較大,因此可能需要配置更多數據記錄器。
所需數據記錄器的數量因儲存空間大小而異。我們的內部品質管理部門可協助評估平面圖,並為您的需求精確界定所需感測器數量。
所有數據記錄器均遵循統一命名規則,以便您在較大區域內快速定位特定裝置。
為何此方案切實有效:
- 依據您的設施提供量身定制的建議
- 根據空間大小客製化記錄器數量
- 一致的命名規則,便於識別定位
儲存容器與冷藏貨櫃
貨櫃因室外環境條件波動及連線問題而面臨獨特挑戰。
使用與倉庫儲存相同的設備,但在決定數量與擺放位置時,須考量室外環境條件的變化(我們可在此提供協助)。電池供電的4G路由器可解決任何連線問題。
所需的數據記錄器數量會依您的儲存空間大小而異。我們內部的品質部門可協助評估平面圖,並為您的需求界定確切的感測器數量。
為何有效:
- 耐用,適應在途運輸條件
- 根據您的設施提供量身打造的建議
- 依空間大小客製化記錄器數量
Eupry的溫度測繪服務
以下是我們針對溫度測繪解決方案所收到的一些常見問題解答。